導語：藥品市場風險監(jiān)管工作意見一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

實施風險監(jiān)管就是要根據企業(yè)的風險情況實行分類監(jiān)管，重點監(jiān)督容易產生風險的環(huán)節(jié)，做到抓重點、抓苗頭，提高監(jiān)管工作質量，以有效保障人民群眾用藥安全為根本目的。

一、存在安全風險的環(huán)節(jié)、單位和品種

（一）風險環(huán)節(jié)包括五方面：一是從業(yè)人員環(huán)節(jié)，未牢固樹立藥品安全第一責任人意識，質量管理機構運行不正常，主要質量管理人員不能正確履行本崗職責，未在職在崗，存在兼職行為的藥品經營企業(yè)。二是藥品購銷環(huán)節(jié)。未按規(guī)定審核供貨單位及購進藥品的合法性，未建立完善的藥品銷售人員合法資質檔案，未嚴格執(zhí)行藥品購銷票據和采購物流憑證審驗制度，對退貨藥品憑證管理不規(guī)范，存在走票及掛靠經營行為。三是藥品儲存環(huán)節(jié)。未按規(guī)定條件儲存藥品，尤其是需冷藏、陰涼儲存的藥品。四是藥品運輸環(huán)節(jié)。不具備符合藥品特性要求的運輸能力，未對特殊溫度要求的藥品根據季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫和冷藏措施。五是GSP實施管理情況。未在規(guī)定期限內提交GSP認證申請，GSP認證或跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，不再符合《藥品管理法》第十五條、第十六條規(guī)定的條件要求，即達不到企業(yè)開辦條件要求的。

（二）風險監(jiān)管重點單位的確定，是按《省藥品安全風險因素分級管理辦法》規(guī)定，對照省藥品安全風險因素分級管理評定標準（試行），對藥品經營企業(yè)進行風險因素等級評定。各市區(qū)局、質量監(jiān)督所負責對轄區(qū)內藥品零售企業(yè)（包括零售連鎖門店）進行等級評定，市局藥品市場監(jiān)管科負責對全市藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)進行等級評定。上年度藥品安全風險因素分級評定未達到A級的，將作為本年度的重點監(jiān)管單位。

風險等級確定，根據風險因素及采取的處理措施每項每次扣減分值；按年度最終得分確定等級。

A級:年度內未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，為基礎分值100。

B級：年度內有違法違規(guī)行為，最終得分為99-80。

C級：年度內有違法違規(guī)行為，最終得分為79-50。

D級：年度內有違法違規(guī)行為，最終得分為49-0。

（三）風險監(jiān)管的重點品種：基本藥物目錄品種、含特殊藥品復方制劑、需冷藏的藥品、藥品質量公告的不合格藥品、特殊管理藥品、疫苗、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑和肽類激素。

二、風險監(jiān)管措施

（一）通過定期或不定期召開培訓會、約談、重大藥品案件的通報等多種形式，開展風險教育培訓，內容包括職業(yè)道德教育、藥品法律法規(guī)教育以及重大藥品案件的警示教育等，切實提高監(jiān)管相對人的藥品安全風險意識，落實企業(yè)是第一質量責任人的方針。

（二）結合日常監(jiān)督管理和專項整治工作，對存在高風險的環(huán)節(jié)、單位、品種進行重點檢查。對重點單位每季度檢查一次，其他單位根據經營的重點品種分類確定檢查頻次，每年至少檢查兩次。所有的現(xiàn)場檢查過程中，重點品種和重點環(huán)節(jié)都要作為必查內容。

（三）依據《省藥品安全風險因素分級管理評定標準（試行）》規(guī)定，明確藥品經營企業(yè)的所有風險因素。監(jiān)督檢查單位要收集對轄區(qū)藥品經營企業(yè)日常監(jiān)督檢查、專項整治、稽查辦案、檢驗檢測、跟蹤檢查情況等信息，填寫《藥品經營企業(yè)風險因素信息登記表》（附表），作為年度藥品安全風險因素分級評定的依據和經營企業(yè)監(jiān)管檔案內容。監(jiān)督檢查單位年底前將對本轄區(qū)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的《藥品經營企業(yè)風險因素信息登記表》報市局藥品市場監(jiān)管科，由藥品市場監(jiān)管科整理登記，并進行風險等級評定，評定結束后將評定結果反饋各單位。

（四）將風險監(jiān)管方式在全系統(tǒng)推廣。要層層落實責任，零售企業(yè)的風險監(jiān)管重點單位由監(jiān)督所及各市區(qū)局確定。按照風險定到崗、制度建到崗、責任落到人的基本要求，形成以崗位為點、以部門為塊、以程序為線、以制度為面，環(huán)環(huán)相扣的風險管控機制。