導(dǎo)語：如何才能寫好一篇藥品質(zhì)量工作計(jì)劃，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公文云整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

醫(yī)院藥劑科工作計(jì)劃范文一

歲月如流水，轉(zhuǎn)眼間，我們即將迎來了嶄新的20xx年。在過去一年的工作中，我們藥劑科存在的困難與不足之處是：藥房窗口沒有執(zhí)行大窗口發(fā)藥，是傳統(tǒng)的發(fā)藥模式，容易發(fā)錯(cuò)藥;工作事多人少，疲勞上班，容易差錯(cuò)。目前西藥房藥師職稱的人只有1人，無法開展雙人雙核對(duì)發(fā)藥想要改變?yōu)殡p人雙核對(duì)發(fā)藥的模式，所以要增加藥師，緩解工作壓力;沒有開展臨床用藥指導(dǎo)工作;沒有配備專職臨床藥師，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告開展不夠全面、處方點(diǎn)評(píng)工作開展流于形式;個(gè)別時(shí)候臨床藥品的供應(yīng)有脫節(jié)的現(xiàn)象存在;人員參加學(xué)術(shù)機(jī)會(huì)少。這些都是我科有待改進(jìn)的問題。

20xx年，我科將根據(jù)醫(yī)院的總體要求，結(jié)合科室的具體情況，努力在原有基礎(chǔ)上，攻堅(jiān)克難。我們的工作設(shè)想是：

一、全科人員將認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)院文件精神，遵守醫(yī)院各種規(guī)章制度。提高窗口服務(wù)為己任，以質(zhì)量第一、病人第一的理念全心全意為病人服務(wù)，做好一線窗口藥劑科服務(wù)工作。

二、盡可能完善工作流程，提高工作效率，方便病人。藥房是藥劑科直接面對(duì)病人的重要窗口，希望院部改造窗口并改變藥劑科目前人員結(jié)構(gòu)，給西藥房增加藥師5名，中藥房增加有藥學(xué)資質(zhì)人員1名。這樣調(diào)配后，就能做到雙人雙核對(duì)發(fā)藥，減少差錯(cuò)的產(chǎn)生。藥庫增加藥師1名，合理調(diào)整工作崗位，完善工作流程，充分調(diào)動(dòng)全體人員的積極性。

三、嚴(yán)格執(zhí)行藥品網(wǎng)上集中招標(biāo)采購(gòu)，保證臨床患者用藥供應(yīng)及時(shí)。了解各臨床科室藥品需求動(dòng)態(tài)及掌握藥品使用后的信息反饋，確保臨床藥品的合理性、安全性、患者滿意性供應(yīng)。

四、加強(qiáng)藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的管理，藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)易受外界因素的影響，如溫度、濕度光照等，直接或間接引起藥物質(zhì)量，影響臨床療效，因此給西藥房、中藥房添一臺(tái)空調(diào)，保持西藥房、中藥房?jī)?nèi)適宜的溫度。

五、發(fā)揮藥品質(zhì)量監(jiān)控小組的作用，定期對(duì)科內(nèi)工作流程及各崗位的工作質(zhì)量進(jìn)行抽查，并督促科室工作人員認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)管理制度，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，在購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、入庫養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，每月召開科質(zhì)控會(huì)議，將檢查結(jié)果匯總，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)妥善處理，保障患者用藥安全。杜絕因藥品過期造成重大醫(yī)療事故和醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)損失。

六、希望院部配備專職臨床藥師，定期開展門診處方評(píng)定和歸檔病歷合理用藥分析，并予以通報(bào)，并開展藥品不良反應(yīng)的檢測(cè)、報(bào)告和分析工作，并做好記錄。設(shè)立《藥訊》及《藥學(xué)園地》，每季度定期更換宣傳內(nèi)容。

七、對(duì)藥劑人員定期進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)、學(xué)習(xí)，不斷提高自身理論水平和業(yè)務(wù)能力，更好的接觸新知識(shí)、新觀念，同時(shí)希望醫(yī)院能定期批準(zhǔn)科室人員參加上一級(jí)醫(yī)院技術(shù)方面的交流，掌握藥事管理的新知識(shí)。

醫(yī)院藥劑科工作計(jì)劃范文二

在新的一年里，我科將根據(jù)醫(yī)院發(fā)展的總體目標(biāo)以改革創(chuàng)新的意識(shí)，求新務(wù)實(shí)的精神，腳踏實(shí)地的作風(fēng)，做好我科的各項(xiàng)工作為提高藥品的質(zhì)量，提高科室創(chuàng)新發(fā)展以及為我院創(chuàng)造更大的經(jīng)濟(jì)效益一下是我科20xx年工作計(jì)劃：

1、我們必須必須抓好藥品的質(zhì)量安全。

2、落實(shí)并執(zhí)行國(guó)家基本藥物政策，加強(qiáng)基本藥物使用，優(yōu)先采購(gòu)基本藥物，提倡臨床醫(yī)師優(yōu)先使用國(guó)家基本藥物，爭(zhēng)取國(guó)家基本藥物適用率達(dá)到90%。

3、堅(jiān)持網(wǎng)上采購(gòu)，加強(qiáng)各科室溝通，征詢各科室用藥計(jì)劃滿足臨床需要。

4、進(jìn)一步加強(qiáng)麻藥品、精神藥物的管理，嚴(yán)格執(zhí)行麻、精藥品的“五專一定”，確保采購(gòu)，保證使用安全。

5、在院領(lǐng)導(dǎo)的領(lǐng)導(dǎo)下開展醫(yī)務(wù)人員的抗菌藥物臨床應(yīng)用培訓(xùn)，加強(qiáng)臨床醫(yī)生合理用藥的培訓(xùn)，加強(qiáng)合理用藥的檢測(cè)。

6、加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高科室人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，提高科室人員的職業(yè)素質(zhì)。

篇2

1制藥設(shè)備管理與維護(hù)的意義

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)最早源自食品藥品管理局(美國(guó)),它是一種以控制藥品生產(chǎn)過程為手段,以提高藥品安全性、有效性為目的管理機(jī)制[2]。目前,GMP已成為美國(guó)、中國(guó)、日本等多個(gè)國(guó)家藥品行業(yè)的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),對(duì)藥品生產(chǎn)具有非常重要的約束和指導(dǎo)作用。制藥設(shè)備的管理及維護(hù)與藥品質(zhì)量是否達(dá)到GMP要求密切相關(guān),它也是推行GMP過程中的薄弱環(huán)節(jié)。制藥設(shè)備是生產(chǎn)工藝的重要體現(xiàn),它與半成品、原材料、成品直接接觸,一旦出現(xiàn)問題,將嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量。因此,加強(qiáng)制藥設(shè)備的管理及維護(hù)意義重大。

2制藥設(shè)備管理發(fā)展歷程及發(fā)展趨勢(shì)

制藥設(shè)備的管理主要經(jīng)歷了以下三個(gè)階段[3],第一階段:1950年前,即事后維修階段,其特點(diǎn)是不壞不修;第二階段:也稱預(yù)防維修階段,包括二大維修體系,即美國(guó)預(yù)防維修(定期檢查,定期進(jìn)行預(yù)防性維修,可有效避免突發(fā)性事故;然而,受檢查人員經(jīng)驗(yàn)及檢查手段的制約,易造成維修不足或者維修冗余)和前蘇聯(lián)計(jì)劃預(yù)修(按照修理周期進(jìn)行小修、中修及大修;然而,該計(jì)劃經(jīng)濟(jì)性考慮不足);第三階段:也稱設(shè)備管理階段(系指應(yīng)用設(shè)備管理、財(cái)務(wù)經(jīng)營(yíng)、工程技術(shù)等手段,以達(dá)成優(yōu)化設(shè)備費(fèi)用/效益構(gòu)成比的目的),以綜合工程學(xué)(英國(guó))及全員生產(chǎn)維修(日本)為代表。

3制藥設(shè)備管理與維護(hù)現(xiàn)存問題分析

(1)設(shè)備選型方面[4]。制藥設(shè)備選型存在憑經(jīng)驗(yàn)選型(未經(jīng)過實(shí)際計(jì)算、或者數(shù)據(jù)計(jì)算不足)、盲目追求先進(jìn)性、物性數(shù)據(jù)考察不充分等問題,嚴(yán)重影響設(shè)備的實(shí)用性和經(jīng)濟(jì)性。(2)設(shè)備安裝及培訓(xùn)方面[5]。在制藥設(shè)備安裝過程中,往往重視施工進(jìn)度,忽略施工質(zhì)量,從而導(dǎo)致后期設(shè)備維護(hù)費(fèi)用增加;此外,設(shè)備維修及操作人員培訓(xùn)不足也給制藥設(shè)備管理及維護(hù)帶來隱患。(3)管理及維護(hù)信息化投入不足。現(xiàn)今,雖然很多企業(yè)都很重視設(shè)備的管理及維護(hù),也針對(duì)設(shè)備的維修記錄及基本參數(shù)做了一定的管理和記錄,但仍舊存在一些問題,如難以提供既往維修數(shù)據(jù)、缺少制藥設(shè)備的有效說明資料(如說明書、圖紙)等,這無形的增加了設(shè)備管理、維護(hù)及改造的難度。(4)管理制度方面。缺乏有效的管理制度及方法,致使對(duì)制藥設(shè)備檢修人員管理不足,檢修人員工作缺乏規(guī)范性,給制藥設(shè)備管理及維護(hù)過程留下安全隱患。

4制藥設(shè)備管理與維護(hù)問題的解決方案

義性(1)應(yīng)用“價(jià)值工程法”進(jìn)行設(shè)備選購(gòu),具體程序如下。明確需求、確定選購(gòu)設(shè)備-收集目標(biāo)企業(yè)情報(bào)(情報(bào)資料包括:經(jīng)營(yíng)方針、經(jīng)營(yíng)目標(biāo)、生產(chǎn)規(guī)模及經(jīng)營(yíng)狀況等)-針對(duì)目標(biāo)產(chǎn)品進(jìn)行分析(對(duì)目標(biāo)產(chǎn)品進(jìn)行精細(xì)化分析,即進(jìn)行功能分類、功能具體化、功能明確化,然后,分析設(shè)備功能與實(shí)際需求的匹配度,綜合考慮設(shè)備功能性、實(shí)用性進(jìn)行重點(diǎn)排序)-評(píng)價(jià)方案(通過小組討論、咨詢專家等方法對(duì)設(shè)備進(jìn)行成本分析及優(yōu)缺點(diǎn)分析,然后,重新整合重點(diǎn)對(duì)象,并進(jìn)行排序)-確定選購(gòu)目標(biāo)。(2)制藥設(shè)備的安裝及驗(yàn)收。嚴(yán)格按照GMP要求及相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行制藥設(shè)備的安裝與驗(yàn)收。參與人員包括:生產(chǎn)部、工程部、動(dòng)力部、質(zhì)量保證員(QA)及外來專家。具體流程為:安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)。QA負(fù)責(zé)檢查及確認(rèn)GMP項(xiàng)目,審核驗(yàn)證工作等。(3)信息化建設(shè)。應(yīng)根據(jù)設(shè)備技術(shù)說明書及GMP,咨詢相關(guān)專家,編纂設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)表及保養(yǎng)技術(shù)說明書,詳細(xì)記錄既往維修數(shù)據(jù)、維修方法、維修效果,以促進(jìn)制藥設(shè)備管理及維護(hù)的信息化、規(guī)范化。(4)實(shí)施兩會(huì)制度。由于制藥設(shè)備管理具有專業(yè)性強(qiáng)、問題雜、領(lǐng)域廣等特點(diǎn),加之設(shè)備故障具有突發(fā)性及隱蔽性,這就要求我們必須建立快速、高效的運(yùn)作、反應(yīng)機(jī)制,以及時(shí)處理故障。班組班前會(huì)(是指利用每天上班前的10min,總結(jié)、討論前1d的工作情況和本日的工作計(jì)劃)及部門周例會(huì)(檢查、總結(jié)本周工作情況,討論本周主要問題,商討解決方案,并制定下周工作計(jì)劃),可有效增強(qiáng)工作規(guī)范性,對(duì)減少安全隱患具有重要意義。

5結(jié)語

篇3

一、檢查范圍和頻次

1、對(duì)本轄區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP飛行檢查全覆蓋；對(duì)藥品藥包材制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查全覆蓋兩次；

2、對(duì)本轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)每季度開展一次以上監(jiān)督檢查。

二、檢查人員和時(shí)間

1、檢查人員主要由藥械科工作人員組成，且不得少于2人。主要任務(wù)：配合市局檢查組開展藥品、藥包材生產(chǎn)企業(yè)檢查；組織開展本轄區(qū)內(nèi)藥品藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)使用單位檢查工作。

2、監(jiān)督檢查每家生產(chǎn)企業(yè)原則上不少于1天，以核實(shí)查清問題為原則。

三、檢查依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)

藥品：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年新修訂）、市藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查量化分級(jí)表（10表）

藥包材：省藥包材生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)、市藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查量化分級(jí)表（11表）

特殊藥品：品和管理?xiàng)l例、市醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”現(xiàn)場(chǎng)檢查量化分級(jí)表（17表）、市藥品零售（連鎖門店）現(xiàn)場(chǎng)檢查量化分級(jí)表（16表）。

四、重點(diǎn)檢查對(duì)象和內(nèi)容

根據(jù)《省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)督管理規(guī)范化指導(dǎo)意見》要求及市局要求，重點(diǎn)側(cè)重于機(jī)構(gòu)人員變化，廠房、設(shè)施、設(shè)備、物料、生產(chǎn)等現(xiàn)場(chǎng)管理及變更層面的檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查以企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行為主線，根據(jù)不同企業(yè)及產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)，突出檢點(diǎn)。

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)

1、重點(diǎn)檢查對(duì)象：雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司戴店工廠。

2、檢查內(nèi)容：人員機(jī)構(gòu)是否發(fā)生變更；主要設(shè)備、儀器及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施是否發(fā)生變更；廠區(qū)、生產(chǎn)車間是否發(fā)生變更；原輔料購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存情況及購(gòu)入的每批原輔料是否有同批號(hào)全檢報(bào)告書和合法票據(jù)；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理管理情況特別是無菌生產(chǎn)過程控制及滅菌工藝執(zhí)行情況；

（二）特殊藥品企業(yè)

1、重點(diǎn)檢查對(duì)象：結(jié)合我縣無特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際，重點(diǎn)檢查含麻黃堿復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)單位及特殊藥品使用單位

2、檢查內(nèi)容：特殊藥品購(gòu)進(jìn)、銷售渠道是否合法；儲(chǔ)存條件是否符合相關(guān)法規(guī)要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并執(zhí)行；相關(guān)人員是否定期按要求培訓(xùn)；有關(guān)記錄、檔案是否齊全并按要求保管；原料和成品物料是否平衡。

（三）藥包材生產(chǎn)企業(yè)

1、重點(diǎn)檢查對(duì)象：省縣友誼醫(yī)藥包裝材料有限公司

2、檢查內(nèi)容：所生產(chǎn)的藥包材是否具有國(guó)家局核發(fā)的藥包材注冊(cè)證，其藥包材注冊(cè)證是否在有效期內(nèi)；購(gòu)進(jìn)藥包材是否有合法票據(jù)以及同批次同規(guī)格全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告書，供貨單位與藥包材注冊(cè)證是否一致；主要設(shè)備、儀器及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施是否發(fā)生變更，查備案資料；廠區(qū)、生產(chǎn)車間是否發(fā)生變更，查備案資料；所生產(chǎn)的藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存檔是否齊全，對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)項(xiàng)目和要求是否熟悉；生產(chǎn)的藥包材是否按GMP要求進(jìn)行檢驗(yàn)，不能自檢項(xiàng)目是否按要求進(jìn)行委托檢驗(yàn)，委托檢驗(yàn)執(zhí)行情況；藥包材入庫、驗(yàn)收、貯存是否符合要求。

檢查結(jié)束分別填寫《現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》、《日常巡查要點(diǎn)及記錄》、《市現(xiàn)場(chǎng)檢查量化分級(jí)表》，并根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果打分、評(píng)級(jí)并按月公示。

五、相關(guān)要求

1、按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)突出重點(diǎn)認(rèn)真檢查，及時(shí)匯總情況，如實(shí)填寫報(bào)告材料。

篇4

藥品抽驗(yàn)作為藥品技術(shù)監(jiān)督，是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分，是打擊制售假劣藥品違法行為的一項(xiàng)重要手段。XX年年我局認(rèn)真貫徹全省藥品檢驗(yàn)暨稽查工作會(huì)議精神，對(duì)全年的藥品抽驗(yàn)工作周密安排,精心部署。

一是以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，牢固樹立監(jiān)檢聯(lián)動(dòng)理念；

二是完善組織分工，成立全市稽查藥械聯(lián)合抽樣小組，保證抽驗(yàn)人員隊(duì)伍的穩(wěn)定性和責(zé)任感；

三是結(jié)合我市實(shí)際，制定了切實(shí)可行的全年抽驗(yàn)計(jì)劃、階段抽驗(yàn)計(jì)劃，做到抽驗(yàn)指標(biāo)分階段下達(dá)，保證藥品抽樣在時(shí)間上連續(xù)、在地域覆蓋上全面和在抽驗(yàn)品種上分布合理；四是理論結(jié)合實(shí)踐，按每月、每季度和半年召開抽驗(yàn)例會(huì)，分析總結(jié)前期聯(lián)合抽驗(yàn)好的經(jīng)驗(yàn)、做法，針對(duì)存在的問題采取措施進(jìn)行解決，不斷改進(jìn)抽驗(yàn)的方式方法；五是以藥品檢測(cè)車為抓手，充分發(fā)揮檢測(cè)車的快速篩選、靶向抽樣作用，切實(shí)提高抽驗(yàn)的命中率。現(xiàn)已全面達(dá)成年初制定的藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃目標(biāo)?，F(xiàn)將全市藥品抽驗(yàn)工作分析總結(jié)如下：

一、藥品抽驗(yàn)基本情況

表1 XX年年我市抽驗(yàn)主體抽驗(yàn)藥品分布統(tǒng)計(jì)

抽驗(yàn)主體 抽驗(yàn)批次 不合格批次 命中率（%）（含飲片）

歙 縣 局 119 40 33.6

祁門縣局 84 26 31.0

黃山區(qū)局 86 24 27.9

休寧縣局 93 20 21.5

表2 XX年年抽驗(yàn)不合格藥品類別統(tǒng)計(jì)

類 別 檢品批次 不合格批次 命中率（%）

藥材及飲片 34 26 76.5

中 成 藥 229 104 45.4

抗 生 素 114 6 5.3

化 學(xué) 藥品 229 23 10.0

表3 不合格藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目分析表

檢驗(yàn)項(xiàng)目 批次 占不合格項(xiàng)目批次百分比（%）

重（裝）量差異 30 18.9

性 狀 86 54.1

鑒 別 3 1.9

ph 值 1 0.6

崩解時(shí)限 7 4.4

含量測(cè)定 3 1.9

可見異物 10 6.3

水 分 39 24.5

灰 分 6 3.8

溶液顏色 2 1.3

顯微特征 2 1.3

溶散時(shí)限 1 0.6

雜 質(zhì) 1 0.6

表4 不合格藥品查處情況

抽驗(yàn)主體 不合格品種數(shù) 查處數(shù) 查處率% 案值數(shù)(萬元)

黃山市局 35 35 100 3.06

祁門縣局 26 26 100 2.22

黃山區(qū)局 24 24 100 0.42

黟 縣 局 14 14 100 0.55

休寧縣局 20 20 100 1.07

合 計(jì) 159 159 100 9.72

二、分析與思考

1、藥品抽驗(yàn)總體情況分析：

從表1看出，一方面我市堅(jiān)持以“快速篩查、靶向抽樣、目標(biāo)檢驗(yàn)”為主線，充分發(fā)揮藥品快檢車的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，強(qiáng)化管理，提高抽驗(yàn)科學(xué)性，強(qiáng)調(diào)假劣藥品檢出命中率，以較低的成本取得了較大的監(jiān)督效能。另一方面說明隨著gmp和gsp的實(shí)施，以及監(jiān)督檢查力度的加大，我市藥品市場(chǎng)已逐步規(guī)范，藥品質(zhì)量總體有所提高。建議：繼續(xù)充分發(fā)揮藥品快檢車的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，不斷加大藥品市場(chǎng)監(jiān)管力度，既要最大限度的查出假劣藥品，又要確保我市藥品質(zhì)量整體水平的不斷提高。

從表1還可以看出，局與局之間藥品抽驗(yàn)命中率存在一些差距，說明各局抽驗(yàn)人員對(duì)假劣藥品嫌疑鎖定的強(qiáng)弱、綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)和技術(shù)水平存在著一定差距。建議：各局建立健全培訓(xùn)機(jī)制，針對(duì)抽驗(yàn)人員開展集中培訓(xùn)和自我學(xué)習(xí)相結(jié)合，還可安排抽驗(yàn)人員到市藥檢所實(shí)驗(yàn)操作一段時(shí)間，提高抽驗(yàn)人員快速識(shí)別藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。

2、不合格藥品類別分析

從表2看出：

（1）中成藥：中成藥抽驗(yàn)命中率為45.4%。中成藥不合格率高于化學(xué)和抗生素藥品，原因是中成藥的質(zhì)量相對(duì)化學(xué)和抗生素藥品不穩(wěn)定，與生產(chǎn)工藝、地域濕度、運(yùn)輸、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)有很大關(guān)系。其中一部分不合格中成藥為中小企業(yè)生產(chǎn)，廠房設(shè)施陳舊，管理不符合gmp要求，選用中藥材原料品質(zhì)差；另有一部分不合格中成藥與運(yùn)輸、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)不當(dāng)有關(guān)。

（2）化學(xué)藥品和抗生素藥品：化學(xué)藥抽驗(yàn)命中率為10.0%，抗生素抽驗(yàn)命中率為5.3%。 該兩類藥品相對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定可控，盡管不合格率偏低，仍需確保抽驗(yàn)的覆蓋面和抽驗(yàn)數(shù)量。

（3）中藥材及飲片：中藥材及飲片抽驗(yàn)命中率為76.5%。 目前，中藥材及飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚不完善，檢測(cè)項(xiàng)目多為性狀、顯微特征、薄層色譜。僅限于鑒別真?zhèn)?，不能判定其?yōu)劣，所以出現(xiàn)以次充好，摻雜摻假。在直接影響中藥材及飲片質(zhì)量的同時(shí)，也間接影響了中成藥的藥品質(zhì)量。建議：一是嚴(yán)格規(guī)范中藥材市場(chǎng)和飲片市場(chǎng)的加工管理，從源頭上把好藥品質(zhì)量關(guān)；二是不斷完善中藥材及飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將藥品質(zhì)量置于有效控制之中。

3、不合格藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目分析

一方面，不合格藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目中，其中相當(dāng)一部分藥品質(zhì)量判斷可以從外觀性狀入手。藥品的性狀是“對(duì)藥品的色澤和外表感官的判定”，能直觀地反映出藥品的質(zhì)量。而水分和重量差異可以從地域、品種歸納分析入手。因此，通過勤看、勤記、勤比較、勤總結(jié)都有可能在這方面成為行家；另一方面，對(duì)藥品內(nèi)在的質(zhì)量問題，需要藥品檢驗(yàn)技術(shù)人員不斷開發(fā)、完善適應(yīng)基層的藥品快速檢驗(yàn)方法，充分利用藥品檢測(cè)車的初篩功能，有的放矢、最大限度的發(fā)現(xiàn)質(zhì)量存在問題的藥品。

在不合格藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目中，可見異物的判定存在一些爭(zhēng)議。注射劑被檢出可見異物不合格的概率在省與省之間，市與市之間均存在差異。其原因主要是該項(xiàng)檢驗(yàn)的新方法比原方法的標(biāo)準(zhǔn)有所提高，建議藥品抽驗(yàn)人員進(jìn)一步規(guī)范藥品抽樣行為，藥品檢驗(yàn)結(jié)果判定應(yīng)當(dāng)客觀明確。由于對(duì)“可見異物”或“其它可見異物”存在與否的判定存在主觀差異，藥品檢驗(yàn)所對(duì)“可見異物”不合格判定應(yīng)當(dāng)經(jīng)過多人核對(duì)，確定明確存有“可見異物”或“其它可見異物”時(shí)，才予以判定。

4、不合格藥品查處情況分析

從表4看出，一方面，我市重視藥品質(zhì)量罰，對(duì)質(zhì)量不合格藥品的查處率達(dá)到100%；另一方面，根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條和國(guó)家局關(guān)于違法所得計(jì)算的答復(fù)，不合格藥品查處的罰沒款案值數(shù)有所下降。說明經(jīng)過藥監(jiān)部門連續(xù)幾年的大力整治，我市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的守法意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)正不斷提高，在藥品購(gòu)進(jìn)渠道以及藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)等方面正逐步規(guī)范

篇5

一、藥品抽驗(yàn)基本情況

    年初省局下達(dá)我市藥品監(jiān)督抽驗(yàn)指標(biāo)600批次，實(shí)際完成606批次，其中化學(xué)藥229批次，抗生素114批次，中成藥229批次，中藥飲片34批次。檢出不合格藥品159批次，其中化學(xué)藥23批次，抗生素6批次，中成藥104批次，中藥飲片26批次。除中藥飲片外，不合格藥品抽驗(yàn)命中率23.3%。

表1    XX年年我市抽驗(yàn)主體抽驗(yàn)藥品分布統(tǒng)計(jì)

抽驗(yàn)主體    抽驗(yàn)批次    不合格批次     命中率（%）（含飲片）

黃山市局      161           35             21.7

歙 縣 局      119           40             33.6

祁門縣局      84            26             31.0

黃山區(qū)局      86            24             27.9

黟 縣 局       63            14              22.2

休寧縣局       93            20              21.5

合    計(jì)       606           159             26.2

                                                                    

表2    XX年年抽驗(yàn)不合格藥品類別統(tǒng)計(jì)

類      別     檢品批次       不合格批次         命中率（%）  

藥材及飲片       34              26           76.5

中  成  藥       229           104             45.4

抗  生  素       114             6            5.3

化 學(xué) 藥品       229           23              10.0共3頁,當(dāng)前第1頁1

表3    不合格藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目分析表

檢驗(yàn)項(xiàng)目            批次          占不合格項(xiàng)目批次百分比（%）

重（裝）量差異       30                       18.9           

性    狀             86                       54.1

鑒    別             3                        1.9

ph    值             1                        0.6

崩解時(shí)限             7                        4.4

含量測(cè)定             3                        1.9

可見異物             10                       6.3       

水    分             39                       24.5

灰    分             6                        3.8     

溶液顏色             2                        1.3

顯微特征             2                        1.3

溶散時(shí)限             1                        0.6

雜    質(zhì)             1                        0.6             

表4       不合格藥品查處情況

抽驗(yàn)主體     不合格品種數(shù)   查處數(shù)    查處率%    案值數(shù)(萬元)

黃山市局          35         35         100          3.06

歙 縣 局          40         40         100          2.40共3頁,當(dāng)前第2頁2

祁門縣局          26         26         100          2.22

黃山區(qū)局          24         24         100          0.42

黟 縣 局          14         14         100          0.55

休寧縣局          20         20         100          1.07

合    計(jì)          159        159        100          9.72

二、分析與思考

1、藥品抽驗(yàn)總體情況分析：

從表1看出，一方面我市堅(jiān)持以“快速篩查、靶向抽樣、目標(biāo)檢驗(yàn)”為主線，充分發(fā)揮藥品快檢車的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，強(qiáng)化管理，提高抽驗(yàn)科學(xué)性，強(qiáng)調(diào)假劣藥品檢出命中率，以較低的成本取得了較大的監(jiān)督效能。另一方面說明隨著gmp和gsp的實(shí)施，以及監(jiān)督檢查力度的加大，我市藥品市場(chǎng)已逐步規(guī)范，藥品質(zhì)量總體有所提高。建議：繼續(xù)充分發(fā)揮藥品快檢車的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，不斷加大藥品市場(chǎng)監(jiān)管力度，既要最大限度的查出假劣藥品，又要確保我市藥品質(zhì)量整體水平的不斷提高。

從表1還可以看出，局與局之間藥品抽驗(yàn)命中率存在一些差距，說明各局抽驗(yàn)人員對(duì)假劣藥品嫌疑鎖定的強(qiáng)弱、綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)和技術(shù)水平存在著一定差距。建議：各局建立健全培訓(xùn)機(jī)制，針對(duì)抽驗(yàn)人員開展集中培訓(xùn)和自我學(xué)習(xí)相結(jié)合，還可安排抽驗(yàn)人員到市藥檢所實(shí)驗(yàn)操作一段時(shí)間，提高抽驗(yàn)人員快速識(shí)別藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。

2、不合格藥品類別分析

從表2看出：

（1）中成藥：中成藥抽驗(yàn)命中率為45.4%。中成藥不合格率高于化學(xué)和抗生素藥品，原因是中成藥的質(zhì)量相對(duì)化學(xué)和抗生素藥品不穩(wěn)定，與生產(chǎn)工藝、地域濕度、運(yùn)輸、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)有很大關(guān)系。其中一部分不合格中成藥為中小企業(yè)生產(chǎn)，廠房設(shè)施陳舊，管理不符合gmp要求，選用中藥材原料品質(zhì)差；另有一部分不合格中成藥與運(yùn)輸、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)不當(dāng)有關(guān)。

（2）化學(xué)藥品和抗生素藥品：化學(xué)藥抽驗(yàn)命中率為10.0%，抗生素抽驗(yàn)命中率為5.3%。 該兩類藥品相對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定可控，盡管不合格率偏低，仍需確保抽驗(yàn)的覆蓋面和抽驗(yàn)數(shù)量。

（3）中藥材及飲片：中藥材及飲片抽驗(yàn)命中率為76.5%。 目前，中藥材及飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚不完善，檢測(cè)項(xiàng)目多為性狀、顯微特征、薄層色譜。僅限于鑒別真?zhèn)?，不能判定其?yōu)劣，所以出現(xiàn)以次充好，摻雜摻假。在直接影響中藥材及飲片質(zhì)量的同時(shí)，也間接影響了中成藥的藥品質(zhì)量。建議：一是嚴(yán)格規(guī)范中藥材市場(chǎng)和飲片市場(chǎng)的加工管理，從源頭上把好藥品質(zhì)量關(guān)；二是不斷完善中藥材及飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將藥品質(zhì)量置于有效控制之中。

3、不合格藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目分析

從表3看出，不合格藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目中，性狀不合格率占全部不合格項(xiàng)的54.1 %，位居所有不合格項(xiàng)的前列；水分不合格率占24.5%，位居第二；重（裝）量差異不合格率位居第三；其次是可見異物、崩解時(shí)限、灰分等。

一方面，不合格藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目中，其中相當(dāng)一部分藥品質(zhì)量判斷可以從外觀性狀入手。藥品的性狀是“對(duì)藥品的色澤和外表感官的判定”，能直觀地反映出藥品的質(zhì)量。而水分和重量差異可以從地域、品種歸納分析入手。因此，通過勤看、勤記、勤比較、勤總結(jié)都有可能在這方面成為行家；另一方面，對(duì)藥品內(nèi)在的質(zhì)量問題，需要藥品檢驗(yàn)技術(shù)人員不斷開發(fā)、完善適應(yīng)基層的藥品快速檢驗(yàn)方法，充分利用藥品檢測(cè)車的初篩功能，有的放矢、最大限度的發(fā)現(xiàn)質(zhì)量存在問題的藥品。

在不合格藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目中，可見異物的判定存在一些爭(zhēng)議。注射劑被檢出可見異物不合格的概率在省與省之間，市與市之間均存在差異。其原因主要是該項(xiàng)檢驗(yàn)的新方法比原方法的標(biāo)準(zhǔn)有所提高，建議藥品抽驗(yàn)人員進(jìn)一步規(guī)范藥品抽樣行為，藥品檢驗(yàn)結(jié)果判定應(yīng)當(dāng)客觀明確。由于對(duì)“可見異物”或“其它可見異物”存在與否的判定存在主觀差異，藥品檢驗(yàn)所對(duì)“可見異物”不合格判定應(yīng)當(dāng)經(jīng)過多人核對(duì)，確定明確存有“可見異物”或“其它可見異物”時(shí)，才予以判定。

4、不合格藥品查處情況分析

篇6

[關(guān)鍵詞] 藥品檢驗(yàn)；質(zhì)量管理；變更控制

[中圖分類號(hào)] R927 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1673-7210（2016）09（a）-0165-05

[Abstract] The establishment of change control system and the usage of systematic change control methods in drug control institutes can greatly improve the management level， reduce the quality risk， and ensure the smooth and effective operation of the management system for continuous improvement. This paper summarized the practical experience of the establishment of change control system in the National Institutes for Food & Drug Control， studied the typical case of the implementation of change control in the laboratory test business management information system upgrade project， analyzed the key points of the preparation of the change control procedure and the practical change control operation methods， with the purpose of providing reference for drug control institutes to carry out the change control management.

[Key words] Drug inspection； Quality management； Change control

對(duì)于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱“藥檢實(shí)驗(yàn)室”），當(dāng)外部要求發(fā)生變化，抑或是為滿足實(shí)驗(yàn)室持續(xù)改進(jìn)的要求時(shí)，管理體系也會(huì)不可避免地發(fā)生改變。通常情況下，變更的目的都是為了要不斷完善、改進(jìn)管理體系及推進(jìn)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)，是一種主動(dòng)的預(yù)先計(jì)劃的改變。所謂變更控制，目的并不在于控制變更的發(fā)生，而是要充分評(píng)估預(yù)先計(jì)劃的改變可能會(huì)對(duì)管理體系的有效運(yùn)行和業(yè)務(wù)工作的開展產(chǎn)生的影響和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)的措施，使得這些變化的過程及其影響在受控的條件下進(jìn)行[1]。世界衛(wèi)生組織（WHO）的《藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》中就明確要求藥品質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在其管理體系中建立書面形式的變更控制管理程序及記錄。中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱“中檢院”）作為國(guó)家級(jí)藥品生物制品法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，多年來致力于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建設(shè)和不斷完善，并積極向國(guó)際先進(jìn)機(jī)構(gòu)的管理水平看齊，于2012年通過了WHO化學(xué)藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室預(yù)認(rèn)證[2-5]。為滿足WHO預(yù)認(rèn)證評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)的要求，中檢院參照WHO《藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合自身業(yè)務(wù)特點(diǎn)和實(shí)際工作情況，建立了變更控制工作程序并應(yīng)用實(shí)施。本研究在總結(jié)中檢院變更控制工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合變更控制應(yīng)用的典型案例，對(duì)變更控制程序的編制要點(diǎn)和變更控制實(shí)施的操作方法進(jìn)行分析闡釋，為藥檢實(shí)驗(yàn)室開展變更控制管理提供參考。

1 變更控制程序的建立

對(duì)于我國(guó)的藥檢實(shí)驗(yàn)室，變更控制管理是一個(gè)比較新的概念，但在藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系中已普遍實(shí)施。因此，中檢院在建立變更控制系統(tǒng)時(shí)，不僅參照了WHO的相關(guān)要求，也分析借鑒了國(guó)內(nèi)外先進(jìn)GMP中有關(guān)變更控制的規(guī)定以及藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施變更控制的具體方法，并且邀請(qǐng)了國(guó)際先進(jìn)藥品質(zhì)控機(jī)構(gòu)（如歐洲藥品質(zhì)量管理局等）的專家來進(jìn)行藥品質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室變更控制方面的專題培訓(xùn)，最終較為清晰地梳理出了變更控制系統(tǒng)中的各個(gè)要素，包括實(shí)施變更控制的目的和覆蓋范圍、變更分級(jí)、工作職責(zé)與流程以及應(yīng)形成的工作記錄等，繼而編制形成變更控制工作程序[6-7]。

1.1 變更控制的目的和適用范圍

建立變更控制系統(tǒng)的目的就是要對(duì)任何可能對(duì)管理體系運(yùn)行和檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素所發(fā)生的變動(dòng)實(shí)施有效控制，從而降低變更可能產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證管理體系的平穩(wěn)運(yùn)行、檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠、檢驗(yàn)流程的合法合規(guī)。其覆蓋的范圍主要包括：人（包括人員和/或組織機(jī)構(gòu)）、機(jī)（包括設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)等）、料（檢驗(yàn)所用的試劑、耗材、物料等）、法（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和/或方法及管理工作方法等）、環(huán)（環(huán)境、場(chǎng)所等）等質(zhì)量體系要素的調(diào)整變化[8]。

1.2 變更的分級(jí)

變更控制作為一種管理手段，在保證質(zhì)量的同時(shí)，勢(shì)必產(chǎn)生一定的管理成本。中檢院在建立變更控制系統(tǒng)時(shí)參考了GMP中要求生產(chǎn)企業(yè)將變更分級(jí)管理的要求，根據(jù)變更的性質(zhì)、可能影響的范圍和潛在的風(fēng)險(xiǎn)程度將變更進(jìn)行分級(jí)為一般變更和重大變更，針對(duì)不同級(jí)別的變更采用繁簡(jiǎn)不同的變更控制流程和操作方法，這樣的做法既能夠確保變更控制的實(shí)施效果，也能夠最大程度地提高管理效率，節(jié)省人力物力成本。一般變更是指對(duì)管理體系運(yùn)行和檢驗(yàn)工作質(zhì)量有一定潛在影響、涉及范圍較小、變更發(fā)起部門自身對(duì)于可能存在的風(fēng)險(xiǎn)有足夠的認(rèn)識(shí)且采取一定措施能夠排除風(fēng)險(xiǎn)的變更；重大變更指對(duì)管理體系運(yùn)行和檢驗(yàn)工作可能產(chǎn)生重大影響、涉及范圍廣、可能存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)較大且難以完全認(rèn)清或預(yù)知，而變更發(fā)起部門難以獨(dú)立協(xié)調(diào)采取控制措施的變更[9-10]。

1.3 變更控制的職責(zé)與流程

變更控制的基本流程包括變更申請(qǐng)、變更受理、變更評(píng)估、變更方案的實(shí)施和效果評(píng)價(jià)、變更通告、變更正式實(shí)施、變更結(jié)果跟蹤確認(rèn)、變更記錄歸檔等環(huán)節(jié)。但對(duì)于一般變更和重大變更，各環(huán)節(jié)的工作職責(zé)和處理方法有所不同[11]。

1.3.1 一般變更的控制 對(duì)于一般變更，如實(shí)驗(yàn)室普通工作人員崗位的調(diào)整、小型非關(guān)鍵設(shè)備的變更、個(gè)別試劑/耗材批號(hào)或供應(yīng)商的更換、個(gè)別檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)/方法的改變等，藥檢實(shí)驗(yàn)室在以《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》和《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》為基礎(chǔ)的管理體系中，為了規(guī)避質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)際上已經(jīng)對(duì)此類變化的控制做出了相關(guān)規(guī)定[12-13]。例如：在人員管理程序中要求人員崗位調(diào)整時(shí)應(yīng)進(jìn)行必要的崗位培訓(xùn)、工作交接并針對(duì)崗位變化情況進(jìn)行公示；在儀器設(shè)備管理程序中要求對(duì)設(shè)備的采購(gòu)進(jìn)行論證、招標(biāo)，對(duì)新購(gòu)和/或維修后的設(shè)備進(jìn)行性能確認(rèn)；在耗材及試劑管理程序中要求對(duì)新供應(yīng)商進(jìn)行合格評(píng)價(jià)，對(duì)新?lián)Q批試劑進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)收驗(yàn)證；在檢驗(yàn)方法管理程序中對(duì)要求對(duì)新檢驗(yàn)方法和/或變更后的方法進(jìn)行方法驗(yàn)證或確認(rèn)，需要時(shí)制訂或修訂相關(guān)的實(shí)驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書；在文件控制程序中對(duì)于外來文件和內(nèi)部制訂文件的變更管理也有一系列詳細(xì)的規(guī)定。因此，在處理一般性變更時(shí)，由變更發(fā)起部門的變更責(zé)任人提出變更申請(qǐng)，參照相關(guān)程序文件要求制訂變更實(shí)施方案（在制訂變更實(shí)施方案時(shí)，還要特別關(guān)注變更事項(xiàng)的宣貫培訓(xùn)、告知以及配套文件制修訂方面的需要）；變更發(fā)起部門負(fù)責(zé)人受理變更申請(qǐng)，對(duì)變更的必要性和可行性進(jìn)行評(píng)估，同時(shí)審核變更實(shí)施方案，對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行審批；變更申請(qǐng)批準(zhǔn)后，變更責(zé)任人建立變更登記，按照批準(zhǔn)的實(shí)施方案開展工作并收集整理相關(guān)記錄和證明材料，完成后提交部門負(fù)責(zé)人對(duì)方案完成情況進(jìn)行評(píng)估；部門負(fù)責(zé)人對(duì)所有變更控制方案實(shí)施的證明文件進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)符合要求時(shí)批準(zhǔn)變更的正式實(shí)施；變更實(shí)施后，變更發(fā)起部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)變更執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行跟蹤確認(rèn)和評(píng)價(jià)，至此變更完成。

在一般變更的控制流程中，雖然并未要求質(zhì)量管理部門承擔(dān)受理、評(píng)估等職責(zé)，但為保證變更控制程序規(guī)范且有效執(zhí)行，也為了便于對(duì)整個(gè)實(shí)驗(yàn)室所有變更的統(tǒng)籌分析與管理，要求相關(guān)部門每季度末將所建立的“變更登記臺(tái)賬”提交質(zhì)量管理部門備案，并將所收集的各項(xiàng)變更控制記錄交由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一歸檔保存。一份完整的變更控制記錄應(yīng)包括變更申請(qǐng)審批表（包括附加說明材料，如可行性分析報(bào)告、詳細(xì)變更實(shí)施工作計(jì)劃、評(píng)估報(bào)告等）和變更實(shí)施方案執(zhí)行的相關(guān)證明性材料（如實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)、驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告、分析報(bào)告、相關(guān)文件、培訓(xùn)記錄、會(huì)議資料等）。圖1和圖2分別為變更申請(qǐng)審批表和變更登記臺(tái)賬的模板以供參考。另外，在實(shí)驗(yàn)室的定期內(nèi)審和日常監(jiān)督工作中，各部門對(duì)于變更的管理情況也應(yīng)納入審核檢查范圍。

1.3.2 重大變更的控制 在藥檢實(shí)驗(yàn)室發(fā)生的重大變更，諸如組織機(jī)構(gòu)調(diào)整、大型儀器設(shè)備的購(gòu)置、實(shí)驗(yàn)室主要試劑/耗材供應(yīng)商的更換、藥典換版、實(shí)驗(yàn)室搬遷等，變更可能帶來的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)高、影響面廣、涉及到的部門多，因此建議由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)變更控制的實(shí)施。對(duì)于重大變更，由變更發(fā)起部門向質(zhì)量管理部門提交變更申請(qǐng)；質(zhì)量管理部門在受理變更申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)組織相關(guān)部門對(duì)變更的必要性和變更實(shí)施方案的可行性進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)報(bào)告實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)層統(tǒng)籌決策；在對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估時(shí)，各相關(guān)部門應(yīng)對(duì)變更內(nèi)容和控制方案等達(dá)成共識(shí)并形成評(píng)估意見，變更管理負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或?qū)嶒?yàn)室分管領(lǐng)導(dǎo)）根據(jù)評(píng)估意見審批變更申請(qǐng)；批準(zhǔn)的變更，質(zhì)量管理部門告知變更申請(qǐng)部門及變更涉及的所有部門，各部門按照制訂好的變更實(shí)施方案開展工作并對(duì)各項(xiàng)任務(wù)的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄；方案實(shí)施過程中，質(zhì)量管理部門要對(duì)變更控制任務(wù)的執(zhí)行過程進(jìn)行監(jiān)督；變更方案中所有任務(wù)完成后，質(zhì)量管理部門對(duì)方案有效實(shí)施的所有證明材料進(jìn)行審核，確認(rèn)符合要求時(shí)，由變更管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)變更的正式實(shí)施并由質(zhì)量管理部門及時(shí)通知變更申請(qǐng)部門；變更實(shí)施后，質(zhì)量管理部門要采取適當(dāng)措施對(duì)變更效果進(jìn)行跟蹤確認(rèn)并形成記錄，評(píng)價(jià)認(rèn)為變更實(shí)施效果良好時(shí)閉合全部變更控制流程。實(shí)驗(yàn)室重大變更由質(zhì)量管理部門建立變更臺(tái)賬登記并收集整理變更控制記錄檔案。

由于重大變更的控制工作往往需要實(shí)驗(yàn)室內(nèi)多個(gè)部門配合完成，在變更方案實(shí)施過程中要特別注意保證管理體系內(nèi)部的信息通暢，對(duì)方案實(shí)施的進(jìn)展情況及時(shí)向變更涉及的各相關(guān)部門進(jìn)行告知，使得各項(xiàng)工作能夠順利接口和聯(lián)動(dòng)運(yùn)行[14-19]。

變更控制實(shí)例分析，隨著檢定業(yè)務(wù)范圍的擴(kuò)展和實(shí)驗(yàn)室管理要求的不斷提高，中檢院原有的辦公自動(dòng)化檢定業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)的功能已逐漸難以滿足檢定業(yè)務(wù)高效運(yùn)行和管理體系持續(xù)改進(jìn)的需要，對(duì)檢定業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)進(jìn)行全面升級(jí)改造勢(shì)在必行。而檢定業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)涉及院內(nèi)所有業(yè)務(wù)部門，其變更對(duì)于業(yè)務(wù)工作的正常運(yùn)轉(zhuǎn)、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)及信息的完整性和安全性、以及管理體系合規(guī)等方面都可能造成影響。中檢院將此項(xiàng)目列為重大變更，應(yīng)用系統(tǒng)化的變更控制手段對(duì)變更實(shí)施過程進(jìn)行管理，以保證舊系統(tǒng)到新系統(tǒng)的平穩(wěn)過渡。下面就以此項(xiàng)變更為例，詳細(xì)介紹重大變更的控制過程和工作方法。

2.1 變更的立項(xiàng)申請(qǐng)及受理評(píng)估

檢定業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)的升級(jí)項(xiàng)目由中檢院信息中心提出變更申請(qǐng)，申請(qǐng)材料中對(duì)當(dāng)前系統(tǒng)使用狀況、新系統(tǒng)目標(biāo)使用狀況、變更的必要性等進(jìn)行了分析闡述；提出了初步的變更實(shí)施方案，內(nèi)容涵蓋項(xiàng)目實(shí)施所需的人力、物力資源，項(xiàng)目實(shí)施的基本流程，變更涉及的相關(guān)部門，變更實(shí)施過程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和控制方法以及計(jì)劃完成的時(shí)間等。質(zhì)量管理處在受理該變更后，將變更申請(qǐng)?zhí)峤恢猎汗芾韺樱谠侯I(lǐng)導(dǎo)層工作會(huì)議上組織各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人對(duì)變更申請(qǐng)內(nèi)容進(jìn)行了論證評(píng)估并通過了變更立項(xiàng)申請(qǐng)，確定了分管院領(lǐng)導(dǎo)為變更管理負(fù)責(zé)人。

2.2 變更控制工作計(jì)劃的制訂

正式立項(xiàng)后，質(zhì)量管理處組織信息中心會(huì)同有關(guān)部門制訂細(xì)化的變更控制工作計(jì)劃。根據(jù)變更實(shí)施方案，信息系統(tǒng)改版升級(jí)的實(shí)施過程包括服務(wù)商比選與服務(wù)合同的簽訂系統(tǒng)需求確立系統(tǒng)設(shè)計(jì)開發(fā)系統(tǒng)與安裝模擬運(yùn)行與功能測(cè)試系統(tǒng)上線試運(yùn)行系統(tǒng)正式運(yùn)行與驗(yàn)收等一系列關(guān)鍵環(huán)節(jié)，針對(duì)各環(huán)節(jié)實(shí)施和項(xiàng)目推進(jìn)中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，都應(yīng)提前部署好控制措施，明確相關(guān)責(zé)任人和工作聯(lián)系人，并設(shè)定各項(xiàng)任務(wù)完成的進(jìn)度要求。變更控制的措施主要包括以下一些內(nèi)容：

在服務(wù)商比選與合同簽訂環(huán)節(jié)，要求信息中心按照中檢院內(nèi)部制訂的《軟件系統(tǒng)開發(fā)管理程序》規(guī)定執(zhí)行，在挑選系統(tǒng)開發(fā)服務(wù)商時(shí)，要特別考慮服務(wù)商后續(xù)提供長(zhǎng)期維護(hù)服務(wù)和拓展實(shí)現(xiàn)更多業(yè)務(wù)功能的能力；合同簽訂后，要求信息中心與服務(wù)商首先建立項(xiàng)目的組織機(jī)構(gòu)，明確項(xiàng)目的管理、協(xié)調(diào)、執(zhí)行人員及其職責(zé)與權(quán)限，避免項(xiàng)目管理混亂。

在系統(tǒng)需求確立階段，要求信息中心會(huì)同系統(tǒng)開發(fā)方對(duì)系統(tǒng)涉及的所有部門開展全面的需求調(diào)研，各使用部門配合調(diào)研，經(jīng)多方論證后確定，以免出現(xiàn)系統(tǒng)功能與實(shí)際需求不符的情況；如在調(diào)研階段發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有業(yè)務(wù)流程不合理的情況，信息中心協(xié)調(diào)有關(guān)使用部門對(duì)現(xiàn)有業(yè)務(wù)流程進(jìn)行重整和優(yōu)化，同時(shí)也要啟動(dòng)對(duì)所涉及的管理體系文件，如檢驗(yàn)工作程序、檢驗(yàn)報(bào)告制作規(guī)程等的配套修訂；需求調(diào)研完成后，信息中心與服務(wù)商應(yīng)配合制訂出詳細(xì)的系統(tǒng)需求說明。

在系統(tǒng)設(shè)計(jì)開發(fā)階段，服務(wù)商根據(jù)需求擬定設(shè)計(jì)方案，信息中心對(duì)服務(wù)商的設(shè)計(jì)方案進(jìn)行確認(rèn)，協(xié)調(diào)使用部門論證并提出修改意見；設(shè)計(jì)方案通過后服務(wù)商開始建立系統(tǒng)，信息中心對(duì)研發(fā)過程進(jìn)行監(jiān)督，必要時(shí)對(duì)階段性成果進(jìn)行確認(rèn)；系統(tǒng)開發(fā)過程中的硬件需求由設(shè)備管理處配合保障。

在系統(tǒng)與安裝階段，信息中心應(yīng)協(xié)調(diào)部署安裝工作，組織服務(wù)商和使用部門進(jìn)行安裝測(cè)試；向系統(tǒng)中錄入已有的靜態(tài)數(shù)據(jù)時(shí)，信息中心要組織開展數(shù)據(jù)完整性和安全性的驗(yàn)證；系統(tǒng)安裝過程中發(fā)現(xiàn)的硬件需求，由設(shè)備管理處配合保障。

在系統(tǒng)的模擬運(yùn)行與功能測(cè)試階段，由于系統(tǒng)各項(xiàng)功能繁多，要求信息中心組織服務(wù)商事先制訂詳細(xì)的測(cè)試計(jì)劃，在測(cè)試過程中，要特別關(guān)注數(shù)據(jù)的完整性和安全性要求；在開展模擬運(yùn)行和功能測(cè)試前，要求信息中心組織開展針對(duì)測(cè)試人員的必要培訓(xùn)；在測(cè)試階段，如發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)功能需要調(diào)整，信息中心監(jiān)督服務(wù)商按照反饋要求逐一進(jìn)行修改優(yōu)化后重新測(cè)試；系統(tǒng)模擬運(yùn)行的測(cè)試結(jié)果應(yīng)經(jīng)使用部門、信息中心和服務(wù)商三方確認(rèn)，最終形成完整的測(cè)試報(bào)告，測(cè)試報(bào)告應(yīng)經(jīng)分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后才能開始上線試運(yùn)行。

系統(tǒng)上線試運(yùn)行前，信息中心應(yīng)協(xié)調(diào)相關(guān)部門完成配套管理體系文件的最終修訂，制訂新系統(tǒng)使用管理的操作規(guī)范等必要工作指導(dǎo)性文件，開展針對(duì)院內(nèi)所有使用部門相關(guān)人員的專題培訓(xùn)，確認(rèn)培訓(xùn)效果后啟動(dòng)試運(yùn)行；系統(tǒng)試運(yùn)行過程中保留舊系統(tǒng)的操作功能，以免出現(xiàn)新系統(tǒng)故障導(dǎo)致業(yè)務(wù)工作無法正常運(yùn)轉(zhuǎn)的情況；試運(yùn)行要建立運(yùn)行效果反饋機(jī)制，信息中心收集反饋信息，及時(shí)協(xié)調(diào)服務(wù)商處理問題，處理結(jié)果需經(jīng)使用部門確認(rèn)；試運(yùn)行階段，信息中心要組織服務(wù)商和使用部門對(duì)數(shù)據(jù)在采集、流轉(zhuǎn)、處理和儲(chǔ)存過程中的安全性和完整性進(jìn)行驗(yàn)證；試運(yùn)行結(jié)束后，信息中心應(yīng)組織服務(wù)商形成試運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告。

系統(tǒng)試運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告應(yīng)經(jīng)過適當(dāng)評(píng)估，由分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后進(jìn)入正式運(yùn)行；信息中心應(yīng)提前告知所有使用部門系統(tǒng)正式上線的注意事項(xiàng)，包括新系統(tǒng)正式實(shí)施后舊系統(tǒng)停用、正式上線的時(shí)間、是否設(shè)立工作節(jié)點(diǎn)等；信息中心組織完成項(xiàng)目驗(yàn)收后，系統(tǒng)進(jìn)入維護(hù)期，應(yīng)確保服務(wù)商應(yīng)能提供系統(tǒng)故障的應(yīng)急處置、維修，以及系統(tǒng)的進(jìn)一步完善等相關(guān)服務(wù)保障。

2.3 變更方案的實(shí)施與效果評(píng)價(jià)

細(xì)化后的變更控制工作計(jì)劃經(jīng)分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理處和信息中心組織相關(guān)部門召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)議，宣貫工作計(jì)劃內(nèi)容并部署相關(guān)工作，之后各部門開始按照計(jì)劃開展工作。質(zhì)量管理處對(duì)計(jì)劃推進(jìn)過程進(jìn)行監(jiān)督，按照進(jìn)度規(guī)劃在各階段任務(wù)完成時(shí)審查工作記錄和輔助證明材料，確認(rèn)變更控制有效執(zhí)行，針對(duì)所發(fā)現(xiàn)的工作漏洞和改進(jìn)空間隨時(shí)向相關(guān)執(zhí)行部門提出整改/改進(jìn)要求并跟蹤確認(rèn)整改/改進(jìn)效果。

2.4 變更的正式實(shí)施和效果跟蹤

在系統(tǒng)正式上線運(yùn)行前，信息中心和質(zhì)量管理處組織相關(guān)部門召開了試運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告的評(píng)估會(huì)議，對(duì)系統(tǒng)正式上線的可行性進(jìn)行了論證，通過后正式向分管院領(lǐng)導(dǎo)提出了變更正式實(shí)施的申請(qǐng)，批準(zhǔn)后新系統(tǒng)正式運(yùn)行。正式運(yùn)行后的兩個(gè)月內(nèi)，質(zhì)量管理處采用詢問、調(diào)取記錄等方式開展了新系統(tǒng)運(yùn)行情況的跟蹤監(jiān)督，而后參與了新的檢定業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)的項(xiàng)目驗(yàn)收，變更最終完成。變更全過程閉合后，質(zhì)量管理處將變更控制記錄整理歸檔。

3 經(jīng)驗(yàn)分析

中檢院在建立了變更控制程序后，首次運(yùn)用系統(tǒng)化的變更控制工具，對(duì)“實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)的升級(jí)改造”這一管理體系重大改進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)行管理，大大提高了項(xiàng)目執(zhí)行過程的規(guī)范性；有效避免了項(xiàng)目實(shí)施可能帶來的各種風(fēng)險(xiǎn)；各相關(guān)部門合作與工作交接時(shí)協(xié)調(diào)性增強(qiáng)，從而提高了工作效率；項(xiàng)目推進(jìn)過程中意外、突發(fā)事件顯著減少，從而減少了人力物力資源的浪費(fèi)，使得項(xiàng)目各項(xiàng)目標(biāo)需求得以充分實(shí)現(xiàn)，保證了項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度。變更項(xiàng)目的順利實(shí)施和圓滿完成，充分體現(xiàn)出了系統(tǒng)化的變更控制手段的管理先進(jìn)性。

既要達(dá)到變更控制的質(zhì)量保證目的，又要最大程度地降低管理工作對(duì)于業(yè)務(wù)效率的影響，各藥檢實(shí)驗(yàn)室建立變更控制程序時(shí)應(yīng)結(jié)合自身的規(guī)模、組織管理和業(yè)務(wù)工作特點(diǎn)，以求流程設(shè)計(jì)合理、可操作性強(qiáng)。但不論一般變更還是重大變更的控制，都要充分發(fā)揮質(zhì)量管理部門的作用，對(duì)變更控制的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)；特別是對(duì)于重大變更，質(zhì)量管理部門全程參與，可以從質(zhì)量管理的角度協(xié)助變更部門識(shí)別潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，制訂控制措施，協(xié)調(diào)各部門配合、聯(lián)動(dòng)完成各項(xiàng)任務(wù)，從而更好地保證變更管理的系統(tǒng)性和有效性。

在變更控制流程中，變更評(píng)估是最重要的環(huán)節(jié)。變更實(shí)施前如果評(píng)估不夠充分，在實(shí)施后可能會(huì)發(fā)現(xiàn)不可行，這樣已經(jīng)進(jìn)行的變更項(xiàng)目可能需要作廢，造成費(fèi)用、時(shí)間、資源等方面的無謂損失；在評(píng)估時(shí)若不能較為清晰、全面地識(shí)別出變更可能帶來的各種風(fēng)險(xiǎn)，在實(shí)施過程中很可能出現(xiàn)造成管理或業(yè)務(wù)工作不符合要求的意外事件，難以達(dá)到實(shí)施變更控制的真正目的。

對(duì)于我國(guó)的藥檢實(shí)驗(yàn)室，變更控制管理還是一個(gè)比較新的概念，在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)推行變更控制時(shí)，針對(duì)工作人員的相關(guān)培訓(xùn)教育是至關(guān)重要的，要提高全員對(duì)變更控制意義的認(rèn)識(shí)，提高相關(guān)人員在變更控制方面的專業(yè)管理水平。

4 小結(jié)

任何變更，除了能解決原有的問題，還有可能帶來新的問題。實(shí)施變更控制的核心意義，就是要識(shí)別變更的潛在影響與風(fēng)險(xiǎn)，采取措施規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，從而保證管理體系持續(xù)改進(jìn)的平穩(wěn)、有效推行。對(duì)于藥檢實(shí)驗(yàn)室，系統(tǒng)化的變更管理是一種科學(xué)、先進(jìn)的管理手段，當(dāng)前背景下，在藥檢實(shí)驗(yàn)室管理體系中引入變更控制理念，建立變更控制系統(tǒng)，是與國(guó)際先進(jìn)藥品質(zhì)控機(jī)構(gòu)管理水平接軌的重要體現(xiàn)，也是我國(guó)藥檢實(shí)驗(yàn)室管理體系不斷完善、發(fā)展的趨勢(shì)所在[20]。

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篇7

一，指導(dǎo)思想：緊緊圍繞縣局工作總體要求，以確保糧食安全為總目標(biāo)，加強(qiáng)倉儲(chǔ)制度、倉儲(chǔ)設(shè)施、倉儲(chǔ)技術(shù)和倉儲(chǔ)隊(duì)伍建設(shè)，貫徹新標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)規(guī)范化，全面推動(dòng)我縣倉儲(chǔ)工作科學(xué)發(fā)展。

二，主要任務(wù)：認(rèn)真貫徹糧食倉儲(chǔ)各項(xiàng)制度，整改現(xiàn)在倉儲(chǔ)工作中存在的問題，治理倉儲(chǔ)工作中不規(guī)范行為，加強(qiáng)糧食倉儲(chǔ)企業(yè)管理，強(qiáng)化檢查監(jiān)督措施，創(chuàng)新倉儲(chǔ)工作，提高規(guī)范化管理水平，實(shí)現(xiàn)整體上水平。

三、工作要點(diǎn)

1、認(rèn)真貫徹“以防為主，綜合防治”的保糧方針。根據(jù)儲(chǔ)糧技術(shù)規(guī)程、規(guī)范要求，狠抓不同季節(jié)的防治工作，即春抓密閉保管，夏抓防蟲治蟲，秋抓防霉結(jié)露，冬抓通風(fēng)降溫。確保“一符四無”糧倉比例達(dá)95%以上。

2、建立健全糧情分析制度，抓好安全儲(chǔ)糧檢查工作。儲(chǔ)糧單位要堅(jiān)持每月檢查一次，縣局堅(jiān)持每季度普查一次，準(zhǔn)確掌握糧食庫存狀況。

3，強(qiáng)化市，縣級(jí)儲(chǔ)備糧，中央代儲(chǔ)糧質(zhì)量管理。必須實(shí)行專人、專倉、專帳管理，必須做到數(shù)量、質(zhì)量、品種、地點(diǎn)四落實(shí)，縣局對(duì)儲(chǔ)備糧的管理要直接管到倉間，并建立數(shù)量、質(zhì)量檔案，縣局對(duì)市縣級(jí)儲(chǔ)備糧的檢查要做到每季度一次，做到檔案記載，要隨糧情變化及時(shí)變動(dòng)，確保儲(chǔ)備糧數(shù)量真實(shí)、質(zhì)量良好、儲(chǔ)存安全。

4，做好糧油倉儲(chǔ)安全工作。加強(qiáng)對(duì)安全儲(chǔ)糧工作的監(jiān)督檢查和技術(shù)指導(dǎo)。對(duì)庫存糧食，要加強(qiáng)糧情監(jiān)測(cè)和日常管理，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理；對(duì)化學(xué)藥劑要按照專人保管，雙人雙鎖制度執(zhí)行，執(zhí)行領(lǐng)用報(bào)批制。嚴(yán)格操作規(guī)程，嚴(yán)禁帶毒保管，防止藥品丟失、泄露、爆炸，防止藥品流入社會(huì)。要督促各企業(yè)加強(qiáng)安全生產(chǎn)管理規(guī)范化建設(shè)，制定和完善安全生產(chǎn)各種應(yīng)急預(yù)案，加強(qiáng)隱患排查和整改，確保安全無事故；入庫糧食堅(jiān)持質(zhì)量，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)不合格的糧食不許入倉入庫；對(duì)入倉糧食堅(jiān)持不許超糧線的要求。

5做好保管員培訓(xùn)工作，縣局年內(nèi)至少組織開展兩次倉儲(chǔ)管理技術(shù)交流活動(dòng)，組織面向全社會(huì)的糧油保管人員從業(yè)資格培訓(xùn)和倉儲(chǔ)業(yè)務(wù)骨干的專業(yè)培訓(xùn)。在縣局保管員隊(duì)伍中弘揚(yáng)愛崗、敬業(yè)、樂群，奉獻(xiàn)精神。適時(shí)組織企業(yè)單位內(nèi)部互查，相互交流保糧工作經(jīng)驗(yàn)。取長(zhǎng)補(bǔ)短，互相促進(jìn)。

6做好防雨汛工作，總結(jié)歷年防雨汛工作經(jīng)驗(yàn)，掌握糧情變化，準(zhǔn)備充足的防汛物資。

四，保證措施。一是充分認(rèn)識(shí)倉儲(chǔ)管理的重要性。緊緊圍繞確保糧食庫存數(shù)量真實(shí)，質(zhì)量良好，儲(chǔ)存安全的核心任務(wù)，認(rèn)真履行《糧食流通管理?xiàng)l例》賦予我們的職責(zé)。以對(duì)國(guó)家對(duì)人民高度負(fù)責(zé)的精神，進(jìn)一步加強(qiáng)糧食監(jiān)督檢查工作，叫政府放心，人民放心。二是保證坐好倉儲(chǔ)管理的連續(xù)性。嚴(yán)格落實(shí)糧食倉儲(chǔ)管理的有關(guān)制度和規(guī)定，明確各個(gè)承儲(chǔ)企業(yè)對(duì)糧食安全的責(zé)任，加強(qiáng)糧食安全的日常管理，把安全責(zé)任落實(shí)到倉到人，堅(jiān)決杜絕庫存糧食結(jié)露，發(fā)熱，霉變蟲害和其他可能導(dǎo)致糧食減少，品質(zhì)變差等儲(chǔ)糧安全問題的發(fā)生。三是著力體現(xiàn)倉儲(chǔ)管理的科學(xué)性。采取預(yù)防為主的方式，通過檢查幫助企業(yè)查找管理中的漏洞，及時(shí)進(jìn)行整改，防范風(fēng)險(xiǎn)于未然。在做好常規(guī)例行檢查的基礎(chǔ)上，加大專項(xiàng)檢查、突擊抽查、不定期隨機(jī)抽查的力度，必要時(shí)通過暗訪方式了解糧食庫存管理的真實(shí)情況。糧食庫存檢查時(shí)突出重點(diǎn)，加大對(duì)重點(diǎn)單位重點(diǎn)環(huán)節(jié)的檢查力度。

小編推薦與 儲(chǔ)運(yùn)科年度工作計(jì)劃 關(guān)聯(lián)的文章：

篇8

一、總體目標(biāo)

根據(jù)國(guó)務(wù)院、市政府和市局確定的專項(xiàng)整治工作任務(wù)和工作目標(biāo)，針對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)區(qū)域，繼續(xù)深入開展食品藥品質(zhì)量安全集中整治和專項(xiàng)治理，有效解決當(dāng)前食品藥品質(zhì)量安全中存在的突出問題，確保生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體資格合法有效，食品藥品質(zhì)量安全狀況明顯好轉(zhuǎn)，市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序進(jìn)一步規(guī)范，人民群眾的消費(fèi)安全感進(jìn)一步增強(qiáng)，廣大消費(fèi)者合法權(quán)益得到切實(shí)保護(hù)。

二、主要任務(wù)

總的要求是：緊緊圍繞黨的十七大精神和市局的工作部署，按照“全面完成專項(xiàng)整治任務(wù)，努力構(gòu)建安全長(zhǎng)效機(jī)制”的要求。按照屬地管理，分級(jí)負(fù)責(zé)，標(biāo)本兼治，重在治本的原則，在鞏固前階段整治成果的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確整治目標(biāo)，突出工作重點(diǎn)，采取有力措施，解決突出問題，消除重大隱患，切實(shí)抓好措施落實(shí)，全面實(shí)現(xiàn)藥品專項(xiàng)整治總體目標(biāo)。

三、集中整治的工作分工、主要內(nèi)容和突出問題

（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)全部嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和處方組織生產(chǎn)。

2、加大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)和宣傳力度，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，全面完成不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告計(jì)劃；繼續(xù)開展上市后藥品再評(píng)價(jià)工作。

3、進(jìn)一步規(guī)范物料采購(gòu)和藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，消除物料管理安全隱患，杜絕未按標(biāo)準(zhǔn)全檢即放行出廠問題發(fā)生。

4、嚴(yán)格制劑管理，督導(dǎo)改善制劑配制條件，按照規(guī)定條件和工藝流程標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)；禁止醫(yī)院制劑未經(jīng)批準(zhǔn)對(duì)外銷售。

（二）藥品流通環(huán)節(jié)

1、對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查實(shí)現(xiàn)全覆蓋；對(duì)掛靠經(jīng)營(yíng)、走票、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)、出租柜臺(tái)等違法違規(guī)行為的查處率100%。

2、加大對(duì)涉嫌違法違規(guī)廣告藥品的質(zhì)量監(jiān)督力度；全面清除經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所張貼、散發(fā)的違法藥品廣告；對(duì)夸大療效、誤導(dǎo)消費(fèi)、危害群眾身體健康的虛假藥品廣告，及時(shí)上報(bào)，并提請(qǐng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門采取取消廣告批準(zhǔn)文號(hào)、暫停銷售等強(qiáng)制措施；對(duì)以公眾人物、專家名義證明療效的違法藥品廣告，按照有關(guān)法律法規(guī)及時(shí)移交工商部門予以禁止并取締。

3、對(duì)未經(jīng)許可擅自變更注冊(cè)地址和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等行為的查處率100%。

4、消除駐店藥學(xué)技術(shù)人員不在崗又不掛牌告知以及不持證上崗現(xiàn)象；直接接觸藥品的從業(yè)人員健康檢查合格率100%。

5、強(qiáng)化藥品分類管理，基本消除藥品非藥品混放、處方藥與非處方藥混放、內(nèi)用藥與外用藥混放的現(xiàn)象，分區(qū)標(biāo)志設(shè)置明顯，警告語和忠告語標(biāo)示醒目；生活區(qū)與藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)有效隔離，發(fā)送設(shè)備設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。進(jìn)一步加強(qiáng)蛋白同化制劑、肽類激素等興奮劑的監(jiān)管。

（三）藥品使用和醫(yī)療器械環(huán)節(jié)

1、認(rèn)真貫徹《省藥品使用條例》和《省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)管，加大中藥飲片等重點(diǎn)品種的監(jiān)督抽驗(yàn)力度，對(duì)使用假劣中藥飲片和過期藥品的行為查處率100%。

2、指導(dǎo)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥，規(guī)范處方行為。

3、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

4、監(jiān)督檢查質(zhì)量體系運(yùn)行情況，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原材的采購(gòu)、生產(chǎn)過程、出廠檢驗(yàn)等記錄，完成國(guó)家、省、市重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、發(fā)生不良事件企業(yè)和被舉報(bào)有違規(guī)行為的企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

5、加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)格查處醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品未按規(guī)定辦理變更手續(xù)或一證多用等問題，依法規(guī)范擅自改變經(jīng)營(yíng)條件（如倉庫面積、經(jīng)營(yíng)面積驗(yàn)收前與驗(yàn)收后不一致）等問題。

6、嚴(yán)格醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理，加強(qiáng)進(jìn)貨、采購(gòu)單位法定資質(zhì)監(jiān)督檢查，規(guī)范采購(gòu)記錄。

（四）督查宣傳工作

1、基本原則

（1）明確主體，分級(jí)負(fù)責(zé)的原則。把局黨組工作部署落實(shí)和具體市場(chǎng)整治工作有機(jī)結(jié)合起來，自覺主動(dòng)抓好專項(xiàng)整治工作的落實(shí)。督導(dǎo)工作不能影響、干預(yù)各檢查且專項(xiàng)整治以外的工作。

（2）突出重點(diǎn)，重在推動(dòng)的原則。依據(jù)方案要求，積極開展督導(dǎo)調(diào)研，確定被督導(dǎo)區(qū)域整治工作的重點(diǎn)任務(wù)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)單位，強(qiáng)化督導(dǎo)，有的放矢的開展工作，以推動(dòng)專項(xiàng)整治工作。

（3）客觀公正，務(wù)求實(shí)效的原則。一切從實(shí)際出發(fā)，深入基層和監(jiān)管相對(duì)人進(jìn)行督導(dǎo)，全面、準(zhǔn)確、客觀地反映所督導(dǎo)區(qū)域的專項(xiàng)整治工作開展情況和具體的效果，保證督導(dǎo)工作取得實(shí)效。

（4）科學(xué)規(guī)范，依法工作的原則。遵循督導(dǎo)工作的規(guī)律，科學(xué)規(guī)范地開展督導(dǎo)工作，對(duì)涉及法律法規(guī)的工作內(nèi)容，嚴(yán)格依法開展工作，保證督導(dǎo)工作在法律法規(guī)確定的范圍內(nèi)進(jìn)行。

2、主要內(nèi)容

依據(jù)市局藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)整治方案提出的目標(biāo)和第三階段專項(xiàng)整治標(biāo)準(zhǔn)作為督導(dǎo)的主要內(nèi)容，同時(shí)負(fù)責(zé)專項(xiàng)整治的信息報(bào)送工作。

3、工作程序

（1）制定督導(dǎo)工作計(jì)劃并開展工和。

（2）對(duì)督導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行登記，并督促進(jìn)行整改。

（3）對(duì)需要整改問題較多的單位，組織進(jìn)行復(fù)查。

（4）依據(jù)中檢查組專項(xiàng)整治計(jì)劃落實(shí)情況和整治的實(shí)際效果，對(duì)專項(xiàng)整治工作作出評(píng)估。

（5）根據(jù)督導(dǎo)情況及時(shí)向局領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，對(duì)普遍存在的問題請(qǐng)示局領(lǐng)導(dǎo)后，在局有關(guān)會(huì)議上進(jìn)行通報(bào)。

4、工作方式

（1）聽取被督導(dǎo)檢查組的專項(xiàng)整治情況匯報(bào)。

（2）查閱有關(guān)資料和記錄。

（3）對(duì)檢查的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械企業(yè)，按照10%、50%、3%、10%的比例隨機(jī)抽查。

（4）發(fā)現(xiàn)問題較多并督促進(jìn)行限期整改的檢查組，整改后要進(jìn)行復(fù)查。

（5）召開由有關(guān)方面人員參加的座談會(huì)，聽取他們對(duì)督導(dǎo)工作的意見和建議。

（6）實(shí)行公開檢查與明查暗訪的方式，采取督導(dǎo)與調(diào)研、督導(dǎo)與了解相結(jié)合。

5、工作制度

（1）責(zé)任制度。專項(xiàng)整治督導(dǎo)工作在明確任務(wù)、職責(zé)的同時(shí)，建立督導(dǎo)責(zé)任制，對(duì)工作中存在的問題承擔(dān)責(zé)任。

（2）報(bào)告制度。將所督導(dǎo)范圍內(nèi)的專項(xiàng)整治情況實(shí)行天天報(bào)告制度。如遇重大特殊情況和問題，應(yīng)隨時(shí)報(bào)告。在督導(dǎo)工作結(jié)束時(shí)，對(duì)所督導(dǎo)的情況進(jìn)行總結(jié)，寫出書面的評(píng)估報(bào)告。對(duì)在督導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)的好經(jīng)驗(yàn)、好做法，及時(shí)向上級(jí)報(bào)送。

（3）反饋制度。每天向督導(dǎo)對(duì)象反饋在專項(xiàng)整治工作督導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)的問題，并提出相應(yīng)的指導(dǎo)意見和建議。

四、時(shí)間方法步驟

（一）11月16日前為集中整治自查整改階段

根據(jù)第三階段集中整治的主要內(nèi)容和突出問題，按照市局有關(guān)處室制定的統(tǒng)一整改和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，由監(jiān)管科通知行政相對(duì)人進(jìn)行自查整改，同時(shí)，對(duì)我局自身監(jiān)管工作也要進(jìn)行整改。借鑒“迎檢”期間的經(jīng)驗(yàn)，組織督查組對(duì)檢查情況進(jìn)行督查并作出評(píng)價(jià)。

11月17日至30日為重點(diǎn)整改階段

積極參與市100個(gè)食品藥品安全示范單位的選樹工作，并開展創(chuàng)建示范街等活動(dòng)。

（二）在鞏固前階段對(duì)城區(qū)珠海路、珠山路、人民路三條主要干道重點(diǎn)整治工作的基礎(chǔ)上，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，分析問題，查找不足，繼續(xù)擴(kuò)大整治覆蓋面，對(duì)問題多、隱患大的涉藥單位實(shí)行重點(diǎn)檢查、重點(diǎn)整治，對(duì)檢查中遇到的新情況、新問題，要及時(shí)請(qǐng)示匯報(bào)，接受業(yè)務(wù)指導(dǎo)。對(duì)前階段整治過程中發(fā)現(xiàn)的問題本階段仍不改正的，依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。

五、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。專項(xiàng)整治活動(dòng)實(shí)行主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)總責(zé)、分管領(lǐng)導(dǎo)具體負(fù)責(zé)制，責(zé)任科室主要責(zé)任制，對(duì)專項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)的突出問題不能切實(shí)加以解決的，要追究相應(yīng)責(zé)任。對(duì)在專項(xiàng)整治行動(dòng)中失職瀆職、包庇縱容制假售假行為的，要嚴(yán)肅處理。

（二）突出重點(diǎn)，確保實(shí)效。各責(zé)任科室要加大整改力度，進(jìn)一步明確工作任務(wù)，狠抓責(zé)任目標(biāo)落實(shí)，做到“三個(gè)到位”，即責(zé)任落實(shí)到位，建立健全責(zé)任追究制度，做到違法必懲、立案必辦、漏洞必堵；監(jiān)督檢查到位，要重心下移，深入一線；工作銜接到位，各項(xiàng)工作做到無縫銜接，不留盲區(qū)。

（三）加強(qiáng)宣傳，營(yíng)造良好氛圍。各責(zé)任科室要充分發(fā)揮媒體輿論導(dǎo)向作用，大力宣傳法律法規(guī)和專項(xiàng)整治成果，及時(shí)曝光典型案件，提高群眾質(zhì)量法制觀念和識(shí)假辨假、自我保護(hù)能力，提高企業(yè)質(zhì)量安全和誠(chéng)信守法意識(shí)；要進(jìn)一步完善舉報(bào)投訴制度，動(dòng)員全社會(huì)力量參與監(jiān)督，形成良好的社會(huì)氛圍。

篇9

一：試用期的工作表現(xiàn)及業(yè)績(jī)

在這三個(gè)月中，我本著“把工作做的更好”這樣一個(gè)目標(biāo)，開拓創(chuàng)新意識(shí)，積極圓滿完成了以下本職工作：

（1）虛心學(xué)習(xí)，勤于實(shí)際操作，深刻學(xué)習(xí)國(guó)標(biāo)，理論結(jié)合實(shí)踐，能熟練操作所有化驗(yàn)項(xiàng)目并保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。

（2）做好各類文件資料，并把原來沒有具體整理的文件按類別整理好，放入貼好標(biāo)簽的文件夾內(nèi)，為大家查閱文件提供了很大的方便，收到了很好的效果。

（3）熟練掌握了化驗(yàn)方法，在化驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)問題，能夠正確的分析判斷，及時(shí)處理問題，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)、可靠性。對(duì)每批處理水進(jìn)行化驗(yàn)分析，提供所需的技術(shù)數(shù)據(jù)，對(duì)各流程控點(diǎn)進(jìn)行檢驗(yàn)分析，驗(yàn)證處理水工藝流程參數(shù)。

（4）認(rèn)真、按時(shí)、高效率地做好各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的各項(xiàng)工作。

二：通過這段時(shí)間的工作，我發(fā)現(xiàn)所負(fù)責(zé)的工作現(xiàn)階段存在的不足和值得改善的地方有以下幾點(diǎn)：

（1）檢驗(yàn)工作使用文件情況：形成文件的化驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書，不完全符合實(shí)驗(yàn)室使用，目前實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)的記錄不太實(shí)用，不利于原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告的保存，造成化驗(yàn)資料的丟失。 我計(jì)劃待進(jìn)一步掌握了詳細(xì)的信息后，擬制本部門用于生產(chǎn)用的檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)文件及記錄。

（2）生產(chǎn)過程的質(zhì)量實(shí)際情況沒有詳盡的數(shù)據(jù)和記錄；沒有數(shù)據(jù)和記錄的統(tǒng)計(jì)不利于分析、指導(dǎo)和控制生產(chǎn)。我將會(huì)在今后工作時(shí)計(jì)劃對(duì)制程首、巡、末檢建立完整的記錄控制（如現(xiàn)階段沒有落實(shí)的外觀檢驗(yàn)記錄、工序不合格品數(shù)量記錄、不良品返工記錄等）努力開展實(shí)施這項(xiàng)工作，加強(qiáng)監(jiān)督、檢查，確保質(zhì)控工作落到實(shí)處。

（3）化驗(yàn)室的一些管理制度不到位，可能會(huì)對(duì)以后的工作造成不便，如：化驗(yàn)室的藥品管理制度（目的：確保實(shí)驗(yàn)室藥品和試劑的合理使用，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，實(shí)驗(yàn)室人員和工作的安全。范圍：適用我公司實(shí)驗(yàn)室藥品試劑的采購(gòu)、保存、配制和報(bào)廢處理）實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理制度（目的作用：實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)施是測(cè)試產(chǎn)品及各種材料物資性能和質(zhì)量情況的基本工具，只有實(shí)驗(yàn)分析儀器設(shè)施的質(zhì)量可靠，功能正常，正確使用，才能提供出準(zhǔn)確、可靠、真實(shí)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。）留樣室的管理制度（留樣是為考察產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性、追溯產(chǎn)品及原料質(zhì)量、延長(zhǎng)產(chǎn)品有效期和處理質(zhì)量問題提供實(shí)物依據(jù)的重要手段）

篇10

一、主要目標(biāo)

根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》（〔*〕51號(hào)）和《廣東省整頓和規(guī)范藥品秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》的要求，我市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)堅(jiān)持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個(gè)環(huán)節(jié)和廣大人民群眾反映集中的熱點(diǎn)問題，突出重點(diǎn)品種和重點(diǎn)地區(qū)，打擊制假售假違法犯罪，查處失職瀆職，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管，推動(dòng)行業(yè)自律。通過專項(xiàng)行動(dòng)，使弄虛作假等違法違規(guī)申報(bào)行為得到懲處，我市藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，藥品監(jiān)管水平和合理用藥水平得到進(jìn)一步提高，促進(jìn)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)范、協(xié)調(diào)、健康發(fā)展，人民群眾用藥用械安全感普遍增強(qiáng)。

二、主要任務(wù)與工作措施

（一）在藥品研制環(huán)節(jié)，重點(diǎn)打擊虛假申報(bào)行為。

1．進(jìn)一步嚴(yán)格藥品注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，重點(diǎn)檢查原輔料來源、試劑與研究原始記錄、申報(bào)生產(chǎn)樣品的試制、實(shí)驗(yàn)儀器等環(huán)節(jié)。

2．開展《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》執(zhí)行情況的檢查。*年7月前，按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)管局第24號(hào)令），完成對(duì)我市生產(chǎn)藥品說明書和標(biāo)簽的檢查。

3．開展醫(yī)療器械一類產(chǎn)品清理工作。對(duì)*年以來審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行清理，重點(diǎn)清理不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品管理而按醫(yī)療器械產(chǎn)品審批的行為，對(duì)高類低審或低類高審醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行重新分類注冊(cè)，對(duì)其它違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品嚴(yán)格依法處理。

4．全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)自身產(chǎn)品注冊(cè)資料開展自查自糾，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、臨床試驗(yàn)以及注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性、產(chǎn)品使用說明書是否規(guī)范等。市食品藥品監(jiān)管局要對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，做好迎接省食品藥品監(jiān)管局專項(xiàng)抽查的準(zhǔn)備，對(duì)隱瞞事實(shí)、弄虛作假的企業(yè)，依法進(jìn)行處理。

（二）在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及質(zhì)量體系執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查。

1．組織開展對(duì)全市所有原料藥、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查物料供應(yīng)商考核及物料管理、產(chǎn)品放行、生產(chǎn)質(zhì)量管理、關(guān)鍵崗位人員及在崗情況等。積極推行藥品GMP受權(quán)人制度，大力提高企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)、自律意識(shí)與實(shí)施GMP的水平。

2．全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展自查整改，重點(diǎn)檢查質(zhì)量體系運(yùn)行情況以及查找影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)薄弱環(huán)節(jié)和安全隱患。市食品藥品監(jiān)管局要對(duì)全市所有生產(chǎn)企業(yè)自查整改情況進(jìn)行全面檢查，協(xié)助省食品藥品監(jiān)管局對(duì)有投訴舉報(bào)、存在安全隱患、生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種和生產(chǎn)血管內(nèi)支架、骨科內(nèi)固定器械、動(dòng)物源醫(yī)療器械產(chǎn)品、同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，抽檢率不低于50%。協(xié)助省食品藥品監(jiān)管局對(duì)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證滿1年的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行復(fù)核，復(fù)查率不低于80%。

（三）在藥品流通環(huán)節(jié)，重點(diǎn)規(guī)范經(jīng)營(yíng)主體行為。

1．加大《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的跟蹤檢查力度。制訂本市的GSP跟蹤檢查工作計(jì)劃，組織對(duì)藥品零售企業(yè)的GSP認(rèn)證跟蹤檢查，檢查率均不少于30%。

2．加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管。在專項(xiàng)行動(dòng)期間，日常監(jiān)管覆蓋率要達(dá)到100%，重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否按許可經(jīng)營(yíng)方式或范圍經(jīng)營(yíng)，有無出租（轉(zhuǎn)讓）柜臺(tái)、攤位、資質(zhì)證明文件、代開發(fā)票等情況。嚴(yán)厲查處從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品和購(gòu)銷記錄項(xiàng)目不完備或不真實(shí)等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。重點(diǎn)對(duì)經(jīng)營(yíng)疫苗等重點(diǎn)品種的藥品企業(yè)開展全面檢查。

3．對(duì)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》滿1年的企業(yè)進(jìn)行復(fù)核，重點(diǎn)檢查人員、場(chǎng)地的變化情況和產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)記錄情況。依法查處無證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)等違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

4．繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。探索建立農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)科學(xué)評(píng)價(jià)體系，全面深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。

（四）在藥品使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)提高臨床合理用藥水平，加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。

1．加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理。積極推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化管理，重點(diǎn)檢查藥品進(jìn)貨渠道，購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，藥房、藥庫設(shè)備是否符合藥品儲(chǔ)存要求。

2．開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的外科植入物的進(jìn)貨記錄、產(chǎn)品來源、產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立在使用醫(yī)療器械登記制度，包括進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、正常運(yùn)轉(zhuǎn)記錄、檢驗(yàn)校正記錄、維修記錄等。

3．開展“合理用藥，安全用藥”宣傳活動(dòng)，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督。逐步實(shí)行按藥品通用名處方，探索藥師審核處方的有效方式。

4．開展藥物濫用監(jiān)測(cè)工作，執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的超常預(yù)警，對(duì)過度使用抗菌藥物的行為及時(shí)予以干預(yù)。

5．進(jìn)一步健全藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，特別是對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

（五）加大對(duì)群眾反映強(qiáng)烈的熱點(diǎn)問題的整治力度。

1．繼續(xù)發(fā)揮廣告監(jiān)管聯(lián)席會(huì)議制度多部門綜合監(jiān)管作用。定時(shí)召開聯(lián)席會(huì)議，重點(diǎn)研究整治工作中存在的問題。加強(qiáng)部門協(xié)調(diào)溝通，并根據(jù)工作情況，集中研究對(duì)策和進(jìn)一步完善監(jiān)管措施，確保整治工作順利開展。

2．加強(qiáng)日常巡查監(jiān)測(cè)工作，嚴(yán)厲打擊違法藥品、醫(yī)療器械廣告。加強(qiáng)對(duì)當(dāng)?shù)孛襟w、其他廣告經(jīng)營(yíng)單位的印刷品（包括固定形式印刷品）、戶外廣告及其他廣告的巡查監(jiān)測(cè)力度，按照專項(xiàng)整治行動(dòng)的要求，做好巡查監(jiān)測(cè)工作。組織有關(guān)執(zhí)法力量，開展聯(lián)合執(zhí)法，狠抓大、要案，重點(diǎn)查處一批范圍廣、時(shí)間長(zhǎng)、次數(shù)多、社會(huì)不良影響大的典型違法藥品、醫(yī)療器械廣告案件，并實(shí)行廣告活動(dòng)主體市場(chǎng)退出機(jī)制。

3．繼續(xù)發(fā)揮違法藥品、醫(yī)療器械廣告社會(huì)曝光制度，充分利用社會(huì)輿論監(jiān)督作用。實(shí)行違法廣告公告制度，利用本地媒體開辟的廣告違法曝光專欄，定期向社會(huì)公布日常廣告監(jiān)測(cè)情況，每季度對(duì)整治工作中查處的典型違法藥品、醫(yī)療器械廣告案例予以公開曝光。通過公開曝光，發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督和警示作用，提高消費(fèi)者的自我保護(hù)意識(shí)和對(duì)違法藥品、醫(yī)療器械廣告的識(shí)別能力。

4．落實(shí)好國(guó)家媒體廣告“廣告違法一票否決制”，嚴(yán)肅追究有關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。建立新聞媒體虛假違法廣告責(zé)任追究制、行業(yè)自律機(jī)制。對(duì)拒不配合執(zhí)法機(jī)關(guān)開展整治工作，經(jīng)多次告誡整改仍違法藥品、醫(yī)療器械廣告的新聞媒體，由宣傳部門會(huì)同文化廣電新聞出版行政部門對(duì)其有關(guān)負(fù)責(zé)人視情節(jié)予以處理；并將其廣告經(jīng)營(yíng)守法情況列為各種評(píng)比、評(píng)優(yōu)、考核的指標(biāo)，實(shí)行“廣告違法一票否決制”。

5．加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械的抽驗(yàn)力度。對(duì)近年出現(xiàn)過質(zhì)量問題的企業(yè)和產(chǎn)品品種實(shí)行突擊抽驗(yàn)，對(duì)違法廣告中涉及的藥品、醫(yī)療器械品種加大抽查檢驗(yàn)力度。

6．加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械的打假力度。建立跨區(qū)域打假合作平臺(tái)，提高打假效率。

三、工作要求與保障措施

我市有關(guān)部門要將此次專項(xiàng)行動(dòng)作為今明兩年整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序的重點(diǎn)工作來抓，繼續(xù)按照“政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，部門盡職配合，各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作格局和“標(biāo)本兼治，著力治本”的工作方針，組織開展好專項(xiàng)整治工作。

（六）建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。各鎮(zhèn)街對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全負(fù)總責(zé)，各相關(guān)職能部門各司其職，藥品企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人，必須不斷強(qiáng)化涉藥群體、從業(yè)人員的藥品安全責(zé)任意識(shí)。要積極推進(jìn)我市藥品GMP、GSP等認(rèn)證工作，盡快縮短與國(guó)際水平的差距，爭(zhēng)當(dāng)全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的排頭兵。

（七）加強(qiáng)干部隊(duì)伍建設(shè)，加大對(duì)干部培訓(xùn)的投入。針對(duì)藥品監(jiān)管工作的形勢(shì)和要求，不斷更新、補(bǔ)充培訓(xùn)內(nèi)容，加強(qiáng)干部隊(duì)伍建設(shè)，切實(shí)提高監(jiān)管工作的水平和效能。

（八）各有關(guān)部門要在市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，密切配合，加強(qiáng)溝通協(xié)作，發(fā)揮各自職能作用，形成專項(xiàng)整治合力。這次專項(xiàng)行動(dòng)由食品藥品監(jiān)管部門牽頭，負(fù)責(zé)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)落實(shí)、組織協(xié)調(diào)和督查督辦工作；醫(yī)藥行業(yè)主管部門要積極推動(dòng)藥品行業(yè)信用體系建設(shè)工作；衛(wèi)生部門要按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》等法律法規(guī)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員臨床用藥和使用醫(yī)療器械行為的監(jiān)管；工商部門要牽頭發(fā)揮整治虛假違法廣告聯(lián)席會(huì)議制度作用，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管執(zhí)法力度；公安部門要加大對(duì)制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度，深挖制售假劣藥品、醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，與食品藥品監(jiān)管部門做好行政執(zhí)法與刑事執(zhí)法的銜接工作，建立聯(lián)合打假的長(zhǎng)效機(jī)制，充分發(fā)揮打假聯(lián)席會(huì)議的打假經(jīng)驗(yàn)和優(yōu)勢(shì)，打擊一批大案要案。進(jìn)一步完善打假舉報(bào)制度，充分發(fā)揮廣大人民群眾參與打擊制售假劣藥品和醫(yī)療器械行為的積極性。監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對(duì)頂風(fēng)違法違規(guī)審批、失職瀆職、制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的鎮(zhèn)區(qū)或部門，嚴(yán)肅追究相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員的責(zé)任。新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，堅(jiān)持正確的輿論導(dǎo)向，堅(jiān)持行業(yè)自律，自覺抵制虛假?gòu)V告，提高廣大群眾的消費(fèi)信心，營(yíng)造良好的輿論氣氛。

（九）嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為。做到有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究，嚴(yán)懲、、營(yíng)私舞弊等違法犯罪行為。

（十）結(jié)合工作需要和形勢(shì)變化不斷修改完善監(jiān)管工作制度。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，積極改善藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的條件和設(shè)備，充實(shí)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的力量，盡快配備與現(xiàn)代藥品監(jiān)管事業(yè)相適應(yīng)的技術(shù)監(jiān)督力量。要完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系和應(yīng)對(duì)藥害事件的快速響應(yīng)機(jī)制，充分借助現(xiàn)代科學(xué)手段，將事故損失和危害減至最低限度，提高應(yīng)急處置能力。加快監(jiān)管信息化建設(shè)，強(qiáng)化行業(yè)自律機(jī)制，逐步走向科學(xué)監(jiān)管。

四、工作步驟與時(shí)間安排

（十一）動(dòng)員部署階段（*年8月）。由各有關(guān)部門根據(jù)國(guó)家專項(xiàng)行動(dòng)方案和我市的實(shí)施方案制訂詳細(xì)的工作計(jì)劃。

（十二）組織實(shí)施階段（*年9月－*年4月）。各有關(guān)部門按照國(guó)家和省、市的有關(guān)工作要求，按步驟開展專項(xiàng)整治工作。