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關(guān)鍵詞：烏頭堿；刺激性；給藥；皮膚；致敏性

中圖分類號：R985文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A文章編號：1672-979X(2007)08-0014-04

川烏為毛茛科植物烏頭（Aconitum carmichaeli Debx.）的干燥母根，為常用中藥，具有祛風(fēng)除濕，溫經(jīng)止痛之功效。川烏發(fā)揮藥效的主要成分為生物堿類物質(zhì)，現(xiàn)代藥理學(xué)實驗表明，烏頭總生物堿具有鎮(zhèn)痛、抗炎、免疫、抗腫瘤及強(qiáng)心等作用[1]，臨床上用于治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕、關(guān)節(jié)炎、癌癥晚期疼痛等病癥?，F(xiàn)有的給藥方式有注射劑、片劑、丸劑等[2]，但口服制劑在胃腸道中產(chǎn)生首過效應(yīng)，注射劑在注射部位產(chǎn)生疼痛和腫塊。貼片通過局部透皮給藥方式吸收，使局部藥物濃度高，作用時間持久，有效地避免了胃腸道破壞及肝臟的首過效應(yīng)，提高了藥物的生物利用度和治療安全性，是一種比較理想的給藥方式。我們采用了大孔吸附樹脂純化川烏的烏頭總生物堿，將其制成貼片，以10% 1,2-丙二醇和1%氮酮為促透劑，壓敏膠為粘合劑制成粘膠骨架型貼片。本研究在制備烏頭透皮給藥系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，通過觀察其皮膚刺激性及過敏性，評價烏頭總生物堿貼片外用的安全性，為臨床用藥提供理論依據(jù)。

1材料

1.1藥物

烏頭總生物堿貼片（自制）；貼片賦形劑（基質(zhì)混合液）；脫毛劑（Na2S?9H2O）5 g，洗衣粉1 g，加50 mL水溶解）；2,4-二硝基氯代苯為分析純。

1.2動物

新西蘭家兔（合格證號：黑動字第P00101016），體重2.0±0.2 kg，雌雄兼用。豚鼠（合格證號：黑動字第P00101014），體重350~400 g，雌雄兼用。實驗動物均由黑龍江省腫瘤防治研究所提供。

2實驗方法與結(jié)果

2.1皮膚刺激性實驗

2.1.1單次給藥皮膚刺激性實驗實驗前24 h用脫毛劑脫去家兔背部脊柱兩側(cè)毛約50 cm2（相當(dāng)于家兔體表面積的10%）。破損皮膚組用砂紙劃破去毛消毒過的皮膚，以滲血為度，左右兩側(cè)皮膚的破損程度基本一致。實驗采用同體左右側(cè)自身對比，每組4只。完整皮膚組分3組，Ⅰ組為貼片高劑量（含烏頭總生物堿30 mg/g），Ⅱ組為貼片中劑量（含烏頭總生物堿15 mg/g），Ⅲ組為貼片低劑量（含烏頭總生物堿7.5 mg/g）。破損皮膚組分2組，Ⅳ組為中劑量組，Ⅴ組為低劑量組。左側(cè)去毛區(qū)貼約8.8 cm2的受試藥物，右側(cè)涂賦形劑作為對照（空白），用紗布、膠布固定。每只動物分籠飼養(yǎng)。給藥24 h后，用溫水洗去殘留受試藥物[3-5]。于去除受試藥物后1，24，48，72 h，肉眼觀察皮膚有無紅斑（包括焦痂）和水腫，按表1評分。皮膚刺激性強(qiáng)度的評價標(biāo)準(zhǔn)見表2。刺激分值評價：刺激分值=（紅斑反應(yīng)總分+水腫反應(yīng)總分）/每組動物數(shù)。

結(jié)果表明，單次給予烏頭總生物堿貼片高劑量對家兔完整皮膚有輕度刺激性，故推斷對其破損皮膚也有刺激性。單次給予中劑量對家兔完整皮膚未見有刺激性，破損皮膚可見輕微紅斑、水腫，強(qiáng)度為輕度刺激性。單次給予低劑量對家兔完整皮膚和破損皮膚均未見有刺激性。結(jié)果見表3。

2.1.2多次給藥皮膚刺激性實驗實驗方法按2.1.1項進(jìn)行，連續(xù)給藥7 d，停藥后再觀察7 d。結(jié)果表明，多次給予烏頭總生物堿貼片高劑量對家兔完整皮膚有中度刺激性，故推斷對破損皮膚也有刺激性；多次給予中劑量對家兔完整皮膚未見有刺激性，破損皮膚可見中度紅斑、中度水腫、色素沉著、出血點、皮膚粗糙等異常反應(yīng)，強(qiáng)度為中度刺激性；多次給予低劑量對家兔完整皮膚未見有刺激性，對破損皮膚可見輕度紅斑、輕度水腫，強(qiáng)度為輕度刺激性。見表4。

2.2皮膚過敏性試驗

隨機(jī)將動物分為5組，每組10只，Ⅰ組為高劑量組（含烏頭總生物堿30 mg/g），Ⅱ組為中劑量組（15 mg/g），Ⅲ組為低劑量組（7.5 mg/g），Ⅳ組為賦型劑組，Ⅴ組為陽性對照組（1% 2,4-二硝基氯代苯），實驗動物于每次涂藥前24 h用脫毛劑脫去背部毛，脫毛范圍為每側(cè)約3 cm×3 cm，左側(cè)為涂藥區(qū)，右側(cè)為激發(fā)區(qū)。

致敏接觸：每只動物分別給約8.8 cm2烏頭總生物堿貼片、1g賦型劑、1% 2,4-二硝基氯代苯0.2 mL，涂于背部左側(cè)脫毛區(qū)，涂藥期間動物單籠飼養(yǎng)，使藥物與皮膚接觸6 h，第7天和第14天用同法重復(fù)給藥1次。

激發(fā)接觸：于末次涂藥后14 d，將約8.8 cm2烏頭總生物堿貼片、1 g賦型劑和0.1% 2,4-二硝基氯代苯0.2 mL涂于背部右側(cè)脫毛區(qū)，6 h后去除受試藥物，即刻觀察，然后于24，48，72 h再觀察皮膚有無紅斑、水腫等過敏反應(yīng)，根據(jù)反應(yīng)程度不同，按下式計算致敏發(fā)生率和用表5評分標(biāo)準(zhǔn)計算平均分值[6,7]。

致敏發(fā)生率（%）= 過敏反應(yīng)動物數(shù)（只）×100%/動物總數(shù)（只）

皮膚過敏反應(yīng)：觀察皮膚有無紅斑、水腫等。按表5評分標(biāo)準(zhǔn)評分和表6標(biāo)準(zhǔn)評價過敏性。反應(yīng)觀察時間為去除藥物后0，24，48，72 h。

實驗結(jié)果表明：烏頭總生物堿貼片高劑量組對豚鼠皮膚有輕度致敏作用，中劑量組和低劑量組對豚鼠皮膚無致敏性，其致敏發(fā)生率分別為30%，10%，10%，其采用的賦形劑也無致敏性。2,4-二硝基氯代苯對豚鼠皮膚致敏發(fā)生率為70%，平均分值給藥6 h后為 2.2±0.9，24 h后為1.6±0.5，48 h后為1.0±0.12，見表7。

3結(jié)論

本研究觀察了烏頭總生物堿對動物皮膚的刺激性及過敏性。實驗結(jié)果表明，高劑量烏頭總生物堿貼片單次給藥對家兔完整皮膚有輕度刺激性，多次給藥有中度刺激性，且對豚鼠皮膚有輕度致敏作用，致敏發(fā)生率為30%；中劑量烏頭總生物堿貼片單次給藥對家兔完整皮膚未見有刺激性，對破損皮膚有輕度刺激性。多次給藥對家兔完整皮膚未見有刺激性，對破損皮膚有中度刺激性，對豚鼠皮膚無致敏性，致敏發(fā)生率為10%；低劑量烏頭總生物堿貼片單次給藥對家兔完整皮膚和破損皮膚均未見有刺激性，多次給藥對家兔完整皮膚未見有刺激性，對破損皮膚有輕度刺激性。停藥后上述刺激反應(yīng)消失，表明烏頭總生物堿貼片在此劑量下對家兔皮膚的刺激反應(yīng)是可逆的。結(jié)合前期烏頭總生物堿貼片的藥效學(xué)研究表明，高劑量及中劑量烏頭總生物堿貼片均有抗炎鎮(zhèn)痛效果，故以中劑量為臨床最佳使用劑量。

綜上所述，烏頭總生物堿貼片的處方合理，制備工藝可靠，是安全性較好的外用制劑，值得臨床推廣應(yīng)用。

參考文獻(xiàn)

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1、概述

北京是缺水型城市,資源型缺水、工程型缺水和水質(zhì)型缺水三者并存,水資源緊缺已成為制約首都經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的主要問題,污水再生利用是解決水資源短缺問題的有效途徑!

2、北京市污水再生利用情況

2011年北京市再生水利用量為7.1億立方米,2012年計劃再生水利用量達(dá)7.5億立方米。按照北京水務(wù)“十二五”規(guī)劃,預(yù)計到2015年,再生水利用量將達(dá)到10億立方米,約占全市總用水量的近1/3。2011年再生水各用途用水比例見圖1,從圖中可以看出,目前北京再生水利用主要是作為工業(yè)冷卻水,其次是農(nóng)業(yè)灌溉和河道景觀用水。

由于污水中存在多種多樣的有毒物質(zhì)和病原微生物,其對再生水安全利用帶來的威脅不容忽視。再生水的水質(zhì)安全是影響公眾對再生水接受程度的重要因素,污水廠升級改造及新建再生水廠應(yīng)充分考慮再生水安全問題。再生水的安全主要涉及三個因素:生物因素、物理因素、化學(xué)因素。

二、再生水風(fēng)險評價

1、概述

再生水風(fēng)險評價是在風(fēng)險管理的框架下發(fā)展起來的,基于1983年美國科學(xué)院(NAS)公布的四步法發(fā)展的評價體系。容易通過分析測定,可利用模型預(yù)測污染物遷移轉(zhuǎn)化。

(1)危害鑒別——鑒定風(fēng)險源的性質(zhì)及強(qiáng)度;

(2)暴露評價——對人群或生態(tài)系統(tǒng)暴露于風(fēng)險因子的方式、強(qiáng)度、頻率及時間的評估及描述;

(3)劑量反應(yīng)分析——暴露與暴露所導(dǎo)致的健康或生態(tài)系統(tǒng)影響的因果關(guān)系;

(4)風(fēng)險評定——對有害事物發(fā)生的機(jī)率及所得機(jī)率的可靠程度給以估算和分析。

2、研究現(xiàn)狀

美國最早制定的水環(huán)境基準(zhǔn)是保護(hù)水生生物的水質(zhì)基準(zhǔn)(簡稱水生生物基準(zhǔn))。起初該基準(zhǔn)只用一個值來表示,一般是用水生生物的急性毒性值乘上相應(yīng)的應(yīng)用系數(shù)所得到的濃度,作為不允許超過的基準(zhǔn)值。到19世紀(jì),水質(zhì)基準(zhǔn)從優(yōu)先污染物控制轉(zhuǎn)變?yōu)槿潘拘?20世紀(jì)90年代,增加了毒性鑒別評價,主要包括:毒物特性試驗、毒物鑒別和分析、毒物確證;到了21世紀(jì),又增加了毒性消減評價,主要包括:毒性鑒別評價(TIE)、毒性來源調(diào)查(SIs)、毒性可處理評價(TTEs)。

3、各國再生水安全管理標(biāo)準(zhǔn)

(1)加拿大:排水毒性測試

(2)英國和澳大利亞:直接毒性評估(DTA)

(3)德國:排水整體控制(ICE)

(4)荷蘭:全排水環(huán)境風(fēng)險(WEER)

(5)歐洲:全排水評估(WEA)

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關(guān)鍵詞：轉(zhuǎn)基因作物；食品安全；生態(tài)風(fēng)險

中圖分類號：Q788 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A DOI編碼：10.3969/j.issn.1006-6500.2013.11.015

自1996年以來，轉(zhuǎn)基因作物迅速發(fā)展，轉(zhuǎn)基因作物的種植面積已經(jīng)由1997年時以美國、澳大利亞、阿根廷、加拿大、墨西哥等國家為首的1 200萬hm2的土地面積擴(kuò)展到了2011年的1.60億hm2。在這期間，全球轉(zhuǎn)基因作物的種植面積增長了將近94倍。這一數(shù)字同時也說明轉(zhuǎn)基因作物的時代已經(jīng)到來，筆者將從以下幾點來簡單闡述轉(zhuǎn)基因作物的食品安全性與生態(tài)風(fēng)險[1-2]。

1 轉(zhuǎn)基因作物概述

1.1 轉(zhuǎn)基因作物的概念

轉(zhuǎn)基因作物，是利用基因工程將原有作物的基因加入其他生物的遺傳物質(zhì)，并將不良基因移除，從而造成品質(zhì)更好的作物。

1.2 轉(zhuǎn)基因技術(shù)的介紹

轉(zhuǎn)基因食品是利用現(xiàn)代分子生物技術(shù)，將某些生物的基因轉(zhuǎn)移到其他物種中去，從而改造生物的遺傳物質(zhì)，使其在形狀、營養(yǎng)品質(zhì)、消費等方面向人們所需要的目標(biāo)轉(zhuǎn)變。轉(zhuǎn)入的基因主要包括抗除草劑基因、抗蟲基因、抗真菌病害基因、抗細(xì)菌病害基因、抗干旱基因、抗鹽堿基因等。應(yīng)用這些基因創(chuàng)造出的轉(zhuǎn)基因作物能更有效地防治害蟲和雜草，全面減少農(nóng)藥的應(yīng)用，有效地保持土壤中的水分、土壤結(jié)構(gòu)、植物養(yǎng)分等。然而，在給人類帶來諸多好處的同時，轉(zhuǎn)基因作物可能帶來的生態(tài)風(fēng)險、環(huán)境問題、使人體健康受到影響等問題已引起世界性的廣泛關(guān)注。

1.3 轉(zhuǎn)基因作物的發(fā)展歷程

1983年，世界第一例轉(zhuǎn)基因植物（煙草）問世，1986年，轉(zhuǎn)基因作物（抗蟲和抗除草劑棉花）進(jìn)入田間試驗。1993年，第一個抗磺酰脲類除草劑大豆品種在生產(chǎn)中開始應(yīng)用。1994年，世界上第一個商品化的轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品——延熟番茄獲得美國食品與藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)進(jìn)入市場。1996年，抗草甘膦大豆品種推廣，1998年，抗草銨膦大豆品種試驗種植 [1，3-4] 。我國自1997年3月以來，共受理轉(zhuǎn)基因生物安全評價申請703項，批準(zhǔn)517項，申請單位涉及國內(nèi)科研教學(xué)單位41家，國外公司2家。批準(zhǔn)商品化生產(chǎn)的有棉花、番茄、甜椒、矮牽牛花4種植物，基因工程疫苗和飼料用微生物；批準(zhǔn)環(huán)境釋放的有棉花、大豆、煙草、番茄、甜椒、馬鈴薯、水稻、黃瓜、楊樹、玉米10種植物，4種微生物[3，5]。

目前，美國是世界上最大的轉(zhuǎn)基因作物的生產(chǎn)國和出口國，大約有30多種轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物的種子已經(jīng)獲準(zhǔn)在美國播種，包括玉米、大豆、油菜和棉花等[6-10]。

英國在生物技術(shù)科研領(lǐng)域中所取得的進(jìn)展僅次于美國，位居世界第二。英國現(xiàn)在有500處轉(zhuǎn)基因作物試驗田，總面積約為290 hm2，但這一技術(shù)在英國還沒有進(jìn)入商業(yè)化應(yīng)用。其他國家也在進(jìn)行轉(zhuǎn)基因作物的研究和應(yīng)用，例如加拿大批準(zhǔn)了18種轉(zhuǎn)基因作物商品化，日本批準(zhǔn)了7種，澳大利亞批準(zhǔn)了4種等。

2 轉(zhuǎn)基因作物的食品安全性

2.1 轉(zhuǎn)基因作物可能產(chǎn)生的危害[6，11-19]

2.1.1 直接危害 （1）轉(zhuǎn)基因寄宿、受體或帶菌生物感染人類、動物及植物；（2）轉(zhuǎn)基因生物、組份或代謝物產(chǎn)生毒性或引起過敏反應(yīng)；（3）因意外釋放轉(zhuǎn)基因生物而對環(huán)境產(chǎn)生影響。

2.1.2 間接危害 （1）產(chǎn)生具有傳染性或抗藥性的微生物；（2）將有害的基因傳給人類；（3）產(chǎn)生克隆環(huán)境、抑制原生植物或富有攻擊性的轉(zhuǎn)基因植物；（4）轉(zhuǎn)基因植物中有關(guān)基因物質(zhì)轉(zhuǎn)移到雜草類的相關(guān)植物中，使之增加抵抗力而變得具有生長的競爭性。

2.2 轉(zhuǎn)基因作物的食品安全性之爭

轉(zhuǎn)基因作用的食品安全性爭論的核心問題就是轉(zhuǎn)基因作為食品對人類安全問題的影響，即轉(zhuǎn)基因作物潛在的風(fēng)險。重要問題是轉(zhuǎn)基因作物作為食品是否會引起人類一切不良的過敏反應(yīng)。

2.3 轉(zhuǎn)基因作物的食品安全性評價

轉(zhuǎn)基因作物的爭論愈演愈烈，應(yīng)該如何正確的面對這一問題是值得思考的。轉(zhuǎn)基因作物研究有其的必要性，雖然傳統(tǒng)育種已經(jīng)擁有100多年的歷史，但是還只局限于種內(nèi)或者是近緣種間的有性雜交，沒有任何的突破與重大進(jìn)展。轉(zhuǎn)基因作物的種類很多，而且環(huán)境的多樣性極其復(fù)雜，應(yīng)該逐個去分析轉(zhuǎn)基因作物的安全性。世界上不存在絕對安全的食品，無論是否是轉(zhuǎn)基因作物，關(guān)鍵是應(yīng)該落實在如何去控制量這個問題上。轉(zhuǎn)基因作物目前還是處于發(fā)展階段，技術(shù)尚不成熟，但未來發(fā)展前景良好。對于解決日益劇增的世界人口溫飽問題上，轉(zhuǎn)基因作物還是具有一定意義的。

3 轉(zhuǎn)基因作物的生態(tài)風(fēng)險[1-2，20-24]

轉(zhuǎn)基因作物主要存在著以下的風(fēng)險：

（1）對農(nóng)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)中生物多樣性構(gòu)成威脅，如對非靶標(biāo)生物造成傷害；（2）轉(zhuǎn)基因作物本身可能變?yōu)槠渌锏碾s草；（3）轉(zhuǎn)基因作物的抗性基因轉(zhuǎn)移至其野生親緣種，產(chǎn)生“超級雜草”；（4）轉(zhuǎn)基因的水平重組可能形成新的有毒細(xì)菌；（5）病毒型轉(zhuǎn)基因作物通過基因重組有可能產(chǎn)生新的病毒；（6）雜草或害蟲的抗性進(jìn)化問題；（7）轉(zhuǎn)基因作物可能會成為自然界的外來品種；（8）轉(zhuǎn)基因作物對人類社會及自然環(huán)境其他方面的影響；（9）對土壤系統(tǒng)的影響，如對土壤微生物群落和土壤肥力的影響等；（10）使靶標(biāo)生物產(chǎn)生抗性；（11）目標(biāo)性狀有效性的減弱或喪失；（12）對社會倫理道德的沖擊；（13）知識產(chǎn)權(quán)缺失潛在威脅社會穩(wěn)定；（14）轉(zhuǎn)基因食品改變食品的營養(yǎng)品質(zhì)；（15）轉(zhuǎn)基因作物使人體產(chǎn)生抗藥性；（16）轉(zhuǎn)基因作物的副作用能殺害人體。

如何應(yīng)對上述這些潛在的問題，促使了研究人員不得不對轉(zhuǎn)基因作物進(jìn)行管理。在轉(zhuǎn)基因作物飛速發(fā)展期間，我們應(yīng)抓住機(jī)遇，大力發(fā)展我國的農(nóng)業(yè)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)，同時加強(qiáng)自我創(chuàng)新工作，加速轉(zhuǎn)基因作物的商品化進(jìn)程中對其安全性的評估的重視程度。

4 對轉(zhuǎn)基因作物的未來展望

轉(zhuǎn)基因作物雖然在飛速發(fā)展，但是這一技術(shù)仍處于發(fā)展的階段，我們應(yīng)該正確的認(rèn)識到轉(zhuǎn)基因作物很可能是一把雙刃劍，要明確它的優(yōu)點，同時看到它的劣勢。從而更加深入地進(jìn)行研究與分析，爭取早日取得更多的成果。而轉(zhuǎn)基因作物目前的發(fā)展趨勢，很可能逐步取代傳統(tǒng)的農(nóng)業(yè)產(chǎn)品，成為主流，但是與此同時，其他問題應(yīng)運而生。所有的轉(zhuǎn)基因作物幾乎都是受到專利保護(hù)的，從目前的情況來看，掌握這些專利的公司和商家寥寥無幾。日后的趨勢是否會發(fā)展成為壟斷的形式，我們不得而知。不過在研究轉(zhuǎn)基因作物的同時，還應(yīng)同時關(guān)注轉(zhuǎn)基因作物是否會產(chǎn)生負(fù)面的影響，不僅僅是對人類身體健康的影響，還包括對環(huán)境的影響和土壤的影響等方面。

雖然政府在積極扶持我國的轉(zhuǎn)基因技術(shù)，并且投入了大量的資金，但是研究領(lǐng)域與發(fā)達(dá)國家相比，還是具有一定差距的，在日后的研究中應(yīng)更加貼近國際化。轉(zhuǎn)基因技術(shù)帶的不僅是餐桌上的革命、巨大的市場和高額的利潤，而且將是思維上與生活方式的改變，它的出現(xiàn)和發(fā)展正如哲學(xué)中的一句話，前途是光明的，道路是曲折的。

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篇4

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為規(guī)范醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查工作，我局組織制定了《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請參照執(zhí)行，并將有關(guān)事項通知如下：

一、申請涉及生物學(xué)評價的產(chǎn)品注冊的企業(yè)，可提供生物學(xué)評價報告（含支持性文件）代替產(chǎn)品注冊檢驗報告中的生物學(xué)試驗部分，或進(jìn)行全項生物學(xué)試驗。

二、國外企業(yè)提供的醫(yī)療器械生物學(xué)評價報告中含有生物學(xué)試驗報告的，企業(yè)應(yīng)提供生物學(xué)試驗室所在國的GLP證明。

附件：1．醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南

2．《醫(yī)療器械生物學(xué)評價報告》的出具與審查要點

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二七年六月十五日

附件1：

醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南

一、目的與范圍

為使GB/T16886－ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)能夠正確而有效地實施，特制定本指南。

本指南為醫(yī)療器械評價者提供了生物學(xué)評價指南，為醫(yī)療器械的審查提供了生物安全性審查指南。

注：本指南不涉及微生物污染、滅菌（如“無菌”、“細(xì)菌內(nèi)毒素”）、除菌和動物源性醫(yī)療器械的病毒去除與控制等方面的生物安全性。

二、術(shù)語

（一）醫(yī)療器械：同《醫(yī)療器械管理管理條例》。

（二）制造者：醫(yī)療器械制造者或商標(biāo)持有人/單位。

（三）評價者：醫(yī)療器械制造者或受其委托的專家。

注：醫(yī)療器械制造者對生物安全性評價負(fù)責(zé)。

（四）審查者：對醫(yī)療器械管理負(fù)有職責(zé)的行政管理部門或受其委托負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審查的機(jī)構(gòu)。

三、醫(yī)療器械/材料首次生物安全性評價

（一）評價依據(jù)

GB/T16886－ISO10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)。

（二）評價者

應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)并在醫(yī)療器械生物學(xué)評價方面具有長期實踐經(jīng)驗。

（三）評價要求

1．出于保護(hù)人類的目的，需要進(jìn)行生物學(xué)評價的醫(yī)療器械，生物學(xué)評價（特別是必要的動物試驗）未開展之前不得進(jìn)入臨床試驗。

2．對醫(yī)療器械開展生物學(xué)評價時，應(yīng)當(dāng)按照GB/T16886.1－ISO10993.1給出的評價流程圖開展。

3．評價者在進(jìn)行生物學(xué)評價過程中應(yīng)當(dāng)注重運用已有信息（包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗），不應(yīng)當(dāng)局限在生物學(xué)試驗上。

4．當(dāng)生物學(xué)評價確定需要進(jìn)行生物學(xué)試驗時，應(yīng)當(dāng)委托有相應(yīng)生物學(xué)試驗資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)來進(jìn)行。

5．在進(jìn)行生物學(xué)試驗時，應(yīng)當(dāng)：

（1）在進(jìn)行動物試驗前，先進(jìn)行體外試驗；

（2）按要求充分并合理地利用試驗動物資源，優(yōu)化試驗方案，降低試驗成本。

6．應(yīng)當(dāng)按GB/T16886－ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)對報告的要求，出具《生物學(xué)試驗報告》。

注：生物學(xué)試驗報告可不與型式檢驗報告一起出具。

7．《生物學(xué)評價報告》可以考慮（但不限于）包括以下方面：

（1）醫(yī)療器械生物學(xué)評價的策略和所含程序；

（2）醫(yī)療器械所用材料選擇的描述；

（3）材料表征

－醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析

－醫(yī)療器械材料與市售產(chǎn)品的等同性比較

（4）選擇或放棄生物學(xué)試驗的理由和論證；

（5）已有數(shù)據(jù)和試驗結(jié)果的匯總；

（6）完成生物學(xué)評價所需的其他數(shù)據(jù)。

四、醫(yī)療器械生物安全性重新評價

（一）在下列情況下，制造者應(yīng)當(dāng)考慮進(jìn)行生物安全性重新評價：

1．制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)條件改變時；

2．產(chǎn)品配方、工藝、初級包裝或滅菌改變時；

3．貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品發(fā)生變化時；

4．產(chǎn)品用途改變時；

5．有跡象表明產(chǎn)品用于人體會產(chǎn)生不良反應(yīng)時。

若企業(yè)提交了沒有發(fā)生第四條第（一）款所規(guī)定的重新評價情況的聲明，在該產(chǎn)品重新注冊時，可不要求重新開展和補(bǔ)充開展生物學(xué)評價。當(dāng)產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和GB/T16886－ISO10993的系列標(biāo)準(zhǔn)重新修訂后，若企業(yè)提交了沒有發(fā)生第四條第（一）款規(guī)定的情況的聲明，在該產(chǎn)品重新注冊時，不要求補(bǔ)充生物學(xué)評價。

（二）重新評價時應(yīng)當(dāng)盡量利用臨床評價信息、臨床研究信息以及臨床不良事件信息來進(jìn)行。

重新評價應(yīng)當(dāng)在以往評價所形成文件的基礎(chǔ)上開展，以避免重復(fù)不必要的生物學(xué)試驗。重新評價應(yīng)當(dāng)按照第三條規(guī)定的程序進(jìn)行。視具體情況，重新評價可以是全面的，也可以針對某一方面，但評價內(nèi)容應(yīng)當(dāng)形成文件。

五、醫(yī)療器械生物安全性審查

（一）審查人員

審查者應(yīng)當(dāng)接受過GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。

（二）審查依據(jù)

GB/T16886－ISO10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)。

（三）審查要求

1．應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品使用說明書中所述的用途和產(chǎn)品的生物學(xué)危害的風(fēng)險大小確定生物安全性審查嚴(yán)格度，必要時應(yīng)當(dāng)聽取專家組的意見。

2．審查對象主要是《醫(yī)療器械生物學(xué)評價報告》。

3．作為生物學(xué)審查的輸出，對所出具的每項審查結(jié)論，應(yīng)當(dāng)盡可能引證GB/T16886.1－ISO10993.1中的相應(yīng)條款。

注：《醫(yī)療器械生物學(xué)評價報告》的出具與審查要點詳見附件2。

附件2：

《醫(yī)療器械生物學(xué)評價報告》的出具與審查要點

一、醫(yī)療器械生物學(xué)評價的策略和所含程序

醫(yī)療器械生物學(xué)評價程序應(yīng)當(dāng)按GB/T16886.1－ISO10993.1給出的評價流程圖開展。由于醫(yī)療器械的多樣性和特殊性，各醫(yī)療器械在按流程圖進(jìn)行生物學(xué)評價時，實際產(chǎn)品在流程圖中所走的路線是不一致的，應(yīng)當(dāng)對所走的路線予以詳細(xì)說明。

二、醫(yī)療器械所用材料的描述

三、材料表征

（一）醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析

審查者了解醫(yī)療器械材料的成分信息，是審查決策的前提。制造者有義務(wù)對醫(yī)療器械所選材料的配方和/或來源給予詳細(xì)的說明。至少從以下一個方面獲取材料的信息：

1．公認(rèn)的材料化學(xué)名稱；

2．材料理化特性信息；

3．從材料的供應(yīng)方獲取材料的成分信息；

4．從醫(yī)療器械的加工方獲取加工助劑的成分信息；

5．化學(xué)分析；

6．有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

注：采用經(jīng)過主管部門認(rèn)可、并有標(biāo)準(zhǔn)可依的材料，比未得到認(rèn)可的材料更具有生物安全性保證。

（二）醫(yī)療器械/材料與市售產(chǎn)品的等同性比較

與上市產(chǎn)品進(jìn)行等同性比較的目的，是期望證明該產(chǎn)品與上市產(chǎn)品具有相同的生物安全性，從而為確定該產(chǎn)品的生物學(xué)評價和/或試驗是否可以減化或免除。

產(chǎn)品的等同性比較主要分為兩方面的比較。首先是比較材料和產(chǎn)品的用途是否等同，由于醫(yī)療器械的材料與用途對其生物安全性起決定性作用，如果能夠證明注冊產(chǎn)品材料和用途與上市產(chǎn)品具有等同性，就表明注冊產(chǎn)品具有最基本的生物安全保證。但這還不足以證明注冊產(chǎn)品與上市產(chǎn)品具有完全的等同性，還應(yīng)當(dāng)證明兩者的生產(chǎn)過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）是否相同，因為生產(chǎn)過程也可能會引入新的有害物質(zhì)（滅菌劑、加工助劑、脫模劑等殘留物）。

與同類產(chǎn)品、材料、生產(chǎn)過程進(jìn)行等同性比較，不是單指比較兩個材料是否完全等同，而應(yīng)當(dāng)從毒理學(xué)等同性進(jìn)行比較。與同類產(chǎn)品材料比較的原則是，所選用的材料和生產(chǎn)過程引入物質(zhì)的毒理學(xué)或生物安全性不低于同類臨床可接受材料的生物安全性。注冊醫(yī)療器械和/或材料與已上市醫(yī)療器械和/或材料是否具有等同性，需要提供相應(yīng)的證據(jù)。ISO10993-18給出的以下示例都能表明生物學(xué)等同性：

1．?dāng)M用材料的成分和可溶出物與臨床已確立材料等同；

2．?dāng)M用材料與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定材料的一致性及擬用材料符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的用途、接觸時間和程度；

3．?dāng)M用材料具有比其擬用接觸方式更高接觸程度的臨床應(yīng)用史；

4．?dāng)M用材料的可溶出物限量不超過GB/T16886.17－ISO10993.17規(guī)定的允許極限；

5．?dāng)M用材料中含有的化學(xué)物質(zhì)或殘留物比其擬取代的臨床已確立材料更具毒理學(xué)安全性（假定接觸相似）；

6．?dāng)M用材料中含有的化學(xué)物質(zhì)或殘留物與其擬取代的臨床已確立材料具有相同的毒理學(xué)安全性（假定接觸相似）；

7．?dāng)M用材料與臨床已確立材料的可溶出物成分種類和數(shù)量不變,唯一區(qū)別是前者中的添加劑、污染物或殘留物已經(jīng)去除或比后者有所減少；

8．?dāng)M用材料與臨床已確立材料的可溶出物相對量沒有增加,唯一區(qū)別是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工條件。

注：與自家生產(chǎn)的上市產(chǎn)品進(jìn)行比較，往往比與他家生產(chǎn)上市產(chǎn)品進(jìn)行比較更現(xiàn)實、更具可操作性。

四、選擇或放棄生物學(xué)試驗的理由和論證

評價可包括有關(guān)經(jīng)驗研究和實際試驗。如果設(shè)計中醫(yī)療器械的材料在具體應(yīng)用中具有可論證的使用史，采用這樣的評價，其結(jié)果可能不必再進(jìn)行試驗。

由于醫(yī)療器械的多樣性,對任何一種醫(yī)療器械而言，GB/T16886.1－ISO10993.1表1和表2中推薦的試驗并非都是必須的或可行的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的具體情況考慮應(yīng)做的試驗，表中未提到的其他試驗也可能是必須做的。

應(yīng)當(dāng)對所考慮的試驗、選擇和/或放棄試驗的理由進(jìn)行記錄并形成文件。資料性數(shù)據(jù)和材料的歷史試驗數(shù)據(jù)都可以作為放棄的理由，但要附這些數(shù)據(jù)。

五、已有數(shù)據(jù)和試驗結(jié)果的匯總

（一）國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)檢索與評審

醫(yī)療器械生物安全性的資料檢索是提高評價質(zhì)量的重要前提。在開展資料檢索和文獻(xiàn)評價的基礎(chǔ)上，由具有理論知識和實驗經(jīng)驗的生物學(xué)專家開展的醫(yī)療器械的生物學(xué)評價的效率為最高。因此，相關(guān)生物學(xué)文件檢索的數(shù)量的多與少，是體現(xiàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價結(jié)論可靠性和程序正確性的重要方面。

（二）已經(jīng)開展過的生物學(xué)試驗報告和新開展的生物學(xué)試驗報告（如果有）

生物學(xué)試驗應(yīng)當(dāng)由有生物學(xué)試驗資質(zhì)的機(jī)構(gòu)按GB/T16886－ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行并出具報告。

六、完成生物學(xué)評價所需的其他數(shù)據(jù)

（一）按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢驗數(shù)據(jù)

用化學(xué)分析數(shù)據(jù)（定量與定性）和物理表征數(shù)據(jù)（如密度、硬度、拉伸強(qiáng)度等）等表征材料具有一致性的型式檢驗和日常檢驗數(shù)據(jù)。

（二）相關(guān)臨床使用信息和/或臨床研究結(jié)論

目前的生物學(xué)試驗都依賴于動物模型，材料在動物體內(nèi)出現(xiàn)的組織反應(yīng)，在人體內(nèi)不一定出現(xiàn)同樣的反應(yīng)。即使是已證實是最好的材料，由于人體間的差異，也會在某些人身上產(chǎn)生不良反應(yīng)。因此，醫(yī)療器械通過了生物學(xué)評價后，還要進(jìn)一步通過臨床,驗證其人體應(yīng)用的安全性。因此，在醫(yī)療器械已經(jīng)有臨床評價數(shù)據(jù)的情況下，充分利用臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)安全性評價是提高評價質(zhì)量的重要方式。對已經(jīng)有臨床研究數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械，對其進(jìn)行生物學(xué)再評價時，應(yīng)當(dāng)充分利用已獲取的臨床信息進(jìn)行評價，而不再要求用動物進(jìn)行評價。

醫(yī)療器械/材料的臨床數(shù)據(jù)主要來自于（如果有）：

1．國內(nèi)外相關(guān)該醫(yī)療器械/材料的臨床研究報道；

篇5

【關(guān)鍵詞】多普勒胎心; 聲輸出;聲功率; 安全

The Safety Research of Acoustic Output from Ultrasonic Doppler Fetal Heartbeat Detector

LUO Song1YU Kai-jun2

【Abstract】Describes the biological effects of ultrasound and the basic requirements for the declaration of acoustic output data inGB16846-1997《requirements for the declaration of theacoustic output of medical diagnostic ultrasonic equipment 》.Acoustic output safety of the ultrasonic doppler fetal heartbeat monitor were discussed, put forward the recommendations of the safe use of such devices.

【Key Words】Doppler fetal heartbeat; Acoustic output;Acoustic power;Safety

【中圖分類號】R445.1【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B 【文章編號】1006-1959(2009)10-0220-01

超聲多普勒胎兒心率儀使用至今已有40年的歷史。胎心音監(jiān)護(hù)對高危孕婦的監(jiān)護(hù)有重要的臨床價值[1],具體應(yīng)用于以下兩方面:第一,對引起高危的因素(即疾病)進(jìn)行監(jiān)護(hù);第二,對胎兒進(jìn)行胎盤功能、胎兒成熟度、胎兒宮內(nèi)生長發(fā)育等情況的監(jiān)護(hù)。

胎心監(jiān)護(hù)主要是在醫(yī)院進(jìn)行,最近幾年此類產(chǎn)品有逐漸進(jìn)入家庭的趨勢,胎兒心率自我監(jiān)護(hù)和醫(yī)院監(jiān)護(hù)相結(jié)合,可以及時發(fā)現(xiàn)胎兒異常并能及時就診、搶救,提高圍產(chǎn)兒的存活率。作為一種超聲產(chǎn)品,盡管其有著便攜易用、相對安全的特點,但對其聲輸出安全性還是要引起重視,并作以下探討。

1 聲輸出的基本要求

根據(jù)我國的國家標(biāo)準(zhǔn)“醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求GB16846 -1997”規(guī)定:如果醫(yī)用超聲診斷設(shè)備所有換能器在所有的操作模式下峰值負(fù)壓、輸出波束聲強(qiáng)、空間峰值時間平均聲強(qiáng)滿足下列三項不等式:P-

2 超聲的生物效應(yīng)

超聲波作用于人體時,使生物分子振動而獲得能量,產(chǎn)生生物效應(yīng),當(dāng)超聲波劑量超過一定值時,則必然會對人體產(chǎn)生危害。一般認(rèn)為產(chǎn)生超聲生物效應(yīng)的物理機(jī)制有三種:熱效應(yīng)、空化效應(yīng)和機(jī)械效應(yīng)。只有高強(qiáng)脈沖才會產(chǎn)生相應(yīng)的生物效應(yīng),臨床診斷級超聲的生物效應(yīng)研究集中在熱效應(yīng)和空化效應(yīng)上 [3]。目前,體內(nèi)試驗在無超聲造影劑存在的情況下尚未證實空化效應(yīng)造成的損傷。因此,目前的研究主要集中在熱效應(yīng)上。二維灰階成像在產(chǎn)科診斷中如果只作短時間掃查產(chǎn)生的熱效應(yīng)不會對胎兒造成危害[4]。對于彩色血流成像(CFI)、脈沖多普勒成像技術(shù)(PD)、三維超聲、四維超聲成像以及高頻超聲等所可能造成的熱效應(yīng)影響是目前國內(nèi)外普遍關(guān)注和研究的。因為此類技術(shù)的超聲診斷儀器輸出聲強(qiáng)有大幅度提高。而超聲多普勒胎兒心率儀的Ispta(空間峰值時間平均聲強(qiáng))僅為上述儀器的的幾十分之一。

3 超聲多普勒胎兒心率儀使用安全性探討

美國醫(yī)用超聲學(xué)會(ALUM)于1987年發(fā)表了有關(guān)使活體哺乳動物組織產(chǎn)生生物效應(yīng)的超聲閾值輻照劑量的聲明修改[5] ,有如下內(nèi)容:對于低MHZ頻率的超聲波,對于非聚焦超聲波,只要它的空間峰值時間平均聲強(qiáng)(Ispta)小于100 mW/cm2,它不會對活體的哺乳動物產(chǎn)生明顯的生物效應(yīng)。此外,對于非聚焦超聲,當(dāng)幅照時間大于1s和小于500s時,只要聲強(qiáng)與幅照時間乘積小于50Joules/ cm2,也不會產(chǎn)生明顯的生物效應(yīng)。雖然它并不是一個絕對標(biāo)準(zhǔn),但也可以是一個安全參考規(guī)范。

我們認(rèn)為,在這里用聲強(qiáng)與輻照時間乘積作為衡量超聲多普勒胎兒心率儀超聲閾值輻幅照劑量是比較合理的。對于一般超聲多普勒胎兒心率儀產(chǎn)品,空間峰值時間平均聲強(qiáng)Ispta通常是3mW/cm2～8mW/cm2。我們?nèi)∑渲械淖畲笾?mW/cm2,如果每次使用時間為兩分鐘(120s),則聲強(qiáng)與幅照時間乘積為0.008×120=0.96 Joules/ cm2。 得到的值不到ALUM超聲閾值輻照劑量的2%,很顯然,產(chǎn)品在低頻次、短時檢查使用是相對安全的。

4 對該類產(chǎn)品安全使同的建議

由于此類產(chǎn)品近幾年逐步進(jìn)入家庭使用,因此必須要避免濫用,加強(qiáng)安全性的有效控制,尤其在產(chǎn)品使用的連續(xù)時長和頻率上要加以控制。因此,建議在產(chǎn)品的說明書及儀器面板上作一些醒目的使用警示,如:①要在臨床醫(yī)生的指導(dǎo)下正確使用;②不過于頻繁使用;③不得連續(xù)長時間使用。孕期的超聲檢查要盡可能使用低劑量的原則,即國際上都較為公認(rèn)的ALARA(as low as reasonably achievable)原則[6]。采取以上建議措施也正是體現(xiàn)了這樣的原則,產(chǎn)品在有效使用的基礎(chǔ)上,安全性也可得到很好的保證。

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篇6

第一條為加強(qiáng)對新資源食品的監(jiān)督管理，保障消費者身體健康，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》（以下簡稱《食品衛(wèi)生法》），制定本辦法。

第二條本辦法規(guī)定的新資源食品包括：

（一）在我國無食用習(xí)慣的動物、植物和微生物；

（二）從動物、植物、微生物中分離的在我國無食用習(xí)慣的食品原料；

（三）在食品加工過程中使用的微生物新品種；

（四）因采用新工藝生產(chǎn)導(dǎo)致原有成分或者結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料。

第三條新資源食品應(yīng)當(dāng)符合《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對人體不得產(chǎn)生任何急性、亞急性、慢性或其他潛在性健康危害。

第四條國家鼓勵對新資源食品的科學(xué)研究和開發(fā)。

第五條衛(wèi)生部主管全國新資源食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)新資源食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。

第二章新資源食品的申請

第六條生產(chǎn)經(jīng)營或者使用新資源食品的單位或者個人，在產(chǎn)品首次上市前應(yīng)當(dāng)報衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)。

第七條申請新資源食品的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部提交下列材料：

（一）新資源食品衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）研制報告和安全性研究報告；

（三）生產(chǎn)工藝簡述和流程圖；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（五）國內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)的安全性資料；

（六）產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書；

（七）有助于評審的其它資料。

另附未啟封的產(chǎn)品樣品1件或者原料30克。

申請進(jìn)口新資源食品，還應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許在本國（地區(qū)）生產(chǎn)（或者銷售）的證明或者該食品在生產(chǎn)國（地區(qū)）的傳統(tǒng)食用歷史證明資料。

第三章安全性評價和審批

第八條衛(wèi)生部建立新資源食品安全性評價制度。新資源食品安全性評價采用危險性評估、實質(zhì)等同等原則。

衛(wèi)生部制定和頒布新資源食品安全性評價規(guī)程、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。

第九條衛(wèi)生部新資源食品專家評估委員會（以下簡稱評估委員會）負(fù)責(zé)新資源食品安全性評價工作。評估委員會由食品衛(wèi)生、毒理、營養(yǎng)、微生物、工藝和化學(xué)等方面的專家組成。

第十條評估委員會根據(jù)以下資料和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全性評價：新資源食品來源、傳統(tǒng)食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要成分及含量、估計攝入量、用途和使用范圍、毒理學(xué)；微生物產(chǎn)品的菌株生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性、致病性或者毒力等資料及其它科學(xué)數(shù)據(jù)。

第十一條衛(wèi)生部受理新資源食品申請后，在技術(shù)審查中需要補(bǔ)正有關(guān)資料的，申請人應(yīng)當(dāng)予以配合。

對需要進(jìn)行驗證試驗的，評估委員會確定新資源食品安全性驗證的檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法和檢驗機(jī)構(gòu)，以及是否進(jìn)行現(xiàn)場審查和采樣封樣，并告知申請人。安全性驗證檢驗一般在衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

需要進(jìn)行現(xiàn)場審查和采樣封樣的，由省級衛(wèi)生行政部門組織實施。

第十二條衛(wèi)生部根據(jù)評估委員會的技術(shù)審查結(jié)論、現(xiàn)場審查結(jié)果等進(jìn)行行政審查，做出是否批準(zhǔn)作為新資源食品的決定。

在評審過程中，如審核確定申報產(chǎn)品為普通食品的，應(yīng)當(dāng)告知申請人，并做出終止審批的決定。

第十三條新資源食品審批的具體程序按照《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

第十四條衛(wèi)生部對批準(zhǔn)的新資源食品以名單形式公告。根據(jù)不同新資源食品的特點，公告內(nèi)容一般包括名稱（包括拉丁名）、種屬、來源、生物學(xué)特征、采用工藝、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍、食用人群、食用量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；對微生物類，同時公告其菌株號。

第十五條根據(jù)新資源食品使用情況，衛(wèi)生部適時公布新資源食品轉(zhuǎn)為普通食品的名單。

第十六條有下列情形之一的，衛(wèi)生部可以組織評估委員會對已經(jīng)批準(zhǔn)的新資源食品進(jìn)行再評價：

（一）隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，對已批準(zhǔn)的新資源食品在食用安全性和營養(yǎng)學(xué)認(rèn)識上發(fā)生改變的；

（二）對新資源食品的食用安全性和營養(yǎng)學(xué)質(zhì)量產(chǎn)生質(zhì)疑的；

（三）新資源食品監(jiān)督和監(jiān)測工作需要。

經(jīng)再評價審核不合格的，衛(wèi)生部可以公告禁止其生產(chǎn)經(jīng)營和使用。

第四章生產(chǎn)經(jīng)營管理

第十七條食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證所生產(chǎn)經(jīng)營和使用的新資源食品食用安全性。

符合本法第二條規(guī)定的，未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)并公布作為新資源食品的，不得作為食品或者食品原料生產(chǎn)經(jīng)營和使用。

第十八條生產(chǎn)新資源食品的企業(yè)必須符合有關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定和要求。

新資源食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門申請衛(wèi)生許可證，取得衛(wèi)生許可證后方可生產(chǎn)。

第十九條食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)或者使用新資源食品前，應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部公告的內(nèi)容進(jìn)行核實，保證該產(chǎn)品為衛(wèi)生部公告的新資源食品或者與衛(wèi)生部公告的新資源食品具有實質(zhì)等同性。

第二十條生產(chǎn)新資源食品的企業(yè)或者使用新資源食品生產(chǎn)其它食品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立新資源食品食用安全信息收集報告制度，每年向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告新資源食品食用安全信息。發(fā)現(xiàn)新資源食品存在食用安全問題，應(yīng)當(dāng)及時報告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門。

第二十一條新資源食品以及食品產(chǎn)品中含有新資源食品的，其產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，標(biāo)簽標(biāo)示的新資源食品名稱應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部公告的內(nèi)容一致。

第二十二條生產(chǎn)經(jīng)營新資源食品，不得宣稱或者暗示其具有療效及特定保健功能。

第五章衛(wèi)生監(jiān)督

第二十三條縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定，對新資源食品的生產(chǎn)經(jīng)營和使用情況進(jìn)行監(jiān)督抽查和日常衛(wèi)生監(jiān)督管理。

第二十四條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對新資源食品食用安全信息收集報告情況進(jìn)行檢查，及時向上級衛(wèi)生行政部門報告轄區(qū)內(nèi)新資源食品食用安全信息。省級衛(wèi)生行政部門對報告的食用安全信息進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理后及時向衛(wèi)生部報告。衛(wèi)生部及時研究分析新資源食品食用安全信息，并向社會公布。

生產(chǎn)經(jīng)營或者使用新資源食品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合衛(wèi)生行政部門對食用安全問題的調(diào)查處理工作，對食用安全信息隱瞞不報的，衛(wèi)生行政部門可以給予通報批評。

第二十五條生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新資源食品，或者將未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新資源食品作為原料生產(chǎn)加工食品的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按照《食品衛(wèi)生法》第四十二條的規(guī)定予以處罰。

第六章附則

第二十六條本辦法下列用語的含義：

危險性評估，是指對人體攝入含有危害物質(zhì)的食品所產(chǎn)生的健康不良作用可能性的科學(xué)評價，包括危害識別、危害特征的描述、暴露評估、危險性特征的描述四個步驟。

實質(zhì)等同，是指如某個新資源食品與傳統(tǒng)食品或食品原料或已批準(zhǔn)的新資源食品在種屬、來源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面比較大體相同，所采用工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基本一致，可視為它們是同等安全的，具有實質(zhì)等同性。

篇7

第一條為加強(qiáng)對新資源食品的監(jiān)督管理，保障消費者身體健康，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》（以下簡稱《食品衛(wèi)生法》），制定本辦法。

第二條本辦法規(guī)定的新資源食品包括：

（一）在我國無食用習(xí)慣的動物、植物和微生物；

（二）從動物、植物、微生物中分離的在我國無食用習(xí)慣的食品原料；

（三）在食品加工過程中使用的微生物新品種；

（四）因采用新工藝生產(chǎn)導(dǎo)致原有成分或者結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料。

第三條新資源食品應(yīng)當(dāng)符合《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對人體不得產(chǎn)生任何急性、亞急性、慢性或其他潛在性健康危害。

第四條國家鼓勵對新資源食品的科學(xué)研究和開發(fā)。

第五條衛(wèi)生部主管全國新資源食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)新資源食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。

第二章新資源食品的申請

第六條生產(chǎn)經(jīng)營或者使用新資源食品的單位或者個人，在產(chǎn)品首次上市前應(yīng)當(dāng)報衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)。

第七條申請新資源食品的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部提交下列材料：

（一）新資源食品衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）研制報告和安全性研究報告；

（三）生產(chǎn)工藝簡述和流程圖；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（五）國內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)的安全性資料；

（六）產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書；

（七）有助于評審的其它資料。

另附未啟封的產(chǎn)品樣品1件或者原料30克。

申請進(jìn)口新資源食品，還應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許在本國（地區(qū)）生產(chǎn)（或者銷售）的證明或者該食品在生產(chǎn)國（地區(qū)）的傳統(tǒng)食用歷史證明資料。

第三章安全性評價和審批

第八條衛(wèi)生部建立新資源食品安全性評價制度。新資源食品安全性評價采用危險性評估、實質(zhì)等同等原則。

衛(wèi)生部制定和頒布新資源食品安全性評價規(guī)程、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。

第九條衛(wèi)生部新資源食品專家評估委員會（以下簡稱評估委員會）負(fù)責(zé)新資源食品安全性評價工作。評估委員會由食品衛(wèi)生、毒理、營養(yǎng)、微生物、工藝和化學(xué)等方面的專家組成。

第十條評估委員會根據(jù)以下資料和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全性評價：新資源食品來源、傳統(tǒng)食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要成分及含量、估計攝入量、用途和使用范圍、毒理學(xué)；微生物產(chǎn)品的菌株生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性、致病性或者毒力等資料及其它科學(xué)數(shù)據(jù)。

第十一條衛(wèi)生部受理新資源食品申請后，在技術(shù)審查中需要補(bǔ)正有關(guān)資料的，申請人應(yīng)當(dāng)予以配合。

對需要進(jìn)行驗證試驗的，評估委員會確定新資源食品安全性驗證的檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法和檢驗機(jī)構(gòu)，以及是否進(jìn)行現(xiàn)場審查和采樣封樣，并告知申請人。安全性驗證檢驗一般在衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

需要進(jìn)行現(xiàn)場審查和采樣封樣的，由省級衛(wèi)生行政部門組織實施。

第十二條衛(wèi)生部根據(jù)評估委員會的技術(shù)審查結(jié)論、現(xiàn)場審查結(jié)果等進(jìn)行行政審查，做出是否批準(zhǔn)作為新資源食品的決定。

在評審過程中，如審核確定申報產(chǎn)品為普通食品的，應(yīng)當(dāng)告知申請人，并做出終止審批的決定。

第十三條新資源食品審批的具體程序按照《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

第十四條衛(wèi)生部對批準(zhǔn)的新資源食品以名單形式公告。根據(jù)不同新資源食品的特點，公告內(nèi)容一般包括名稱（包括拉丁名）、種屬、來源、生物學(xué)特征、采用工藝、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍、食用人群、食用量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；對微生物類，同時公告其菌株號。

第十五條根據(jù)新資源食品使用情況，衛(wèi)生部適時公布新資源食品轉(zhuǎn)為普通食品的名單。

第十六條有下列情形之一的，衛(wèi)生部可以組織評估委員會對已經(jīng)批準(zhǔn)的新資源食品進(jìn)行再評價：

（一）隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，對已批準(zhǔn)的新資源食品在食用安全性和營養(yǎng)學(xué)認(rèn)識上發(fā)生改變的；

（二）對新資源食品的食用安全性和營養(yǎng)學(xué)質(zhì)量產(chǎn)生質(zhì)疑的；

（三）新資源食品監(jiān)督和監(jiān)測工作需要。

經(jīng)再評價審核不合格的，衛(wèi)生部可以公告禁止其生產(chǎn)經(jīng)營和使用。

第四章生產(chǎn)經(jīng)營管理

第十七條食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證所生產(chǎn)經(jīng)營和使用的新資源食品食用安全性。

符合本法第二條規(guī)定的，未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)并公布作為新資源食品的，不得作為食品或者食品原料生產(chǎn)經(jīng)營和使用。

第十八條生產(chǎn)新資源食品的企業(yè)必須符合有關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定和要求。

新資源食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門申請衛(wèi)生許可證，取得衛(wèi)生許可證后方可生產(chǎn)。

第十九條食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)或者使用新資源食品前，應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部公告的內(nèi)容進(jìn)行核實，保證該產(chǎn)品為衛(wèi)生部公告的新資源食品或者與衛(wèi)生部公告的新資源食品具有實質(zhì)等同性。

第二十條生產(chǎn)新資源食品的企業(yè)或者使用新資源食品生產(chǎn)其它食品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立新資源食品食用安全信息收集報告制度，每年向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告新資源食品食用安全信息。發(fā)現(xiàn)新資源食品存在食用安全問題，應(yīng)當(dāng)及時報告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門。

第二十一條新資源食品以及食品產(chǎn)品中含有新資源食品的，其產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，標(biāo)簽標(biāo)示的新資源食品名稱應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部公告的內(nèi)容一致。

第二十二條生產(chǎn)經(jīng)營新資源食品，不得宣稱或者暗示其具有療效及特定保健功能。

第五章衛(wèi)生監(jiān)督

第二十三條縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定，對新資源食品的生產(chǎn)經(jīng)營和使用情況進(jìn)行監(jiān)督抽查和日常衛(wèi)生監(jiān)督管理。

第二十四條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對新資源食品食用安全信息收集報告情況進(jìn)行檢查，及時向上級衛(wèi)生行政部門報告轄區(qū)內(nèi)新資源食品食用安全信息。省級衛(wèi)生行政部門對報告的食用安全信息進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理后及時向衛(wèi)生部報告。衛(wèi)生部及時研究分析新資源食品食用安全信息，并向社會公布。

篇8

［論文摘要］本文從食品安全性的概念、我國食品安全性的現(xiàn)況、影響食品安全性的因素以及提高食品安全性的策略等幾個方面對食品安全性問題進(jìn)行了討論，以期能夠促進(jìn)我國食品安全性的改善。

民以食為天，食品安全問題關(guān)系人民群眾的身體健康、生命安全和社會的穩(wěn)定。隨著生活水平和生活質(zhì)量的提高，人們對食品的質(zhì)量與安全的意識均在不斷地增強(qiáng)，功能性食品、綠色食品、轉(zhuǎn)基因食品等用語頻繁出現(xiàn)在媒體和日常生活中。讓城鄉(xiāng)居民長期吃上“放心菜“、“放心肉”、“放心食品”，已成為社會廣泛關(guān)注的話題。本文從食品安全性的概念、我國食品安全性的現(xiàn)況、影響食品安全性的因素以及提高食品安全性的策略等幾個方面對食品的安全性進(jìn)行了初步的剖析。

1、食品的安全性的概念

由于科技、社會發(fā)展的不平衡性，食品安全性問題的內(nèi)涵及輕重緩急在不同國家不同地區(qū)也不完全相同，人們對食品安全性的理解也有不同程度的差距。1996年，世界衛(wèi)生組織（WHO）將食品安全性定義為“對食品按其原定用途進(jìn)行制作和食用時不會使消費者受害的一種擔(dān)?！?。在我國食品的安全性通常被解釋為“在規(guī)定的使用方式和用量的條件下長期食用，對食用者不產(chǎn)生不良反應(yīng)的實際把握”。所謂不良反應(yīng)包括由于偶然攝入某一種食品對機(jī)體所產(chǎn)生的急性毒性(傷害)或長期微量攝入所產(chǎn)生的慢性毒性，例如致癌性和致畸性等。隨著科技的進(jìn)步和分析技術(shù)的提高，有些曾被認(rèn)為是絕對安全、無污染的食品，后來又發(fā)現(xiàn)其中含有某些有毒有害物質(zhì)，長期食用可導(dǎo)致消費者慢性中毒或危及其后代健康；而許多被宣布為有毒的化學(xué)物質(zhì)，實際上在許多食品特別是在天然食品中以極微量的形式廣泛存在，并在一定含量范圍內(nèi)有益于人體健康。因此，評價一種食品是否安全，并不是根據(jù)其內(nèi)在的固有毒性，而是看其是否造成實際的傷害。

2、我國食品安全性現(xiàn)況

我國食品工業(yè)經(jīng)過幾十年的發(fā)展已取得突出的成績，但是仍存在不少問題，目前最嚴(yán)重的就是食品的安全性問題，重大食品中毒事件頻頻發(fā)生，假冒偽劣產(chǎn)品屢禁不止。用甲醇制作毒酒，用福爾馬林浸泡海產(chǎn)品，在火鍋中加入罌粟殼，用生石灰做豆腐以及阜陽奶粉等事件層出不窮。僅2006年就發(fā)生過多起食品安全問題：蘇丹紅事件，超碘奶事件、變質(zhì)奶事件、孔雀石綠事件等等。接連不斷的食品危機(jī)，使人們對食品的安全憂心忡忡，人們不禁要問，還有安全的食品嗎？食品安全問題已經(jīng)成為老百姓日常議論和關(guān)注的話題。如果這個問題得不到很好的解決，將會對人民的身心健康、整體生活水平、食品工業(yè)乃致整個的經(jīng)濟(jì)發(fā)展造成負(fù)面的影響。

我們必須認(rèn)真對待食品安全給我們帶來的挑戰(zhàn)，切實研究食品不安全問題，認(rèn)真分析原因，采取積極的行之有效的對策，逐步消除食品的不安全因素，構(gòu)筑適合我國國情的食品安全體系。

3、影響食品安全性的因素

專家認(rèn)為，造成目前食品安全形勢嚴(yán)峻的原因主要有以下幾個方面：

（1）微生物引起的食源性疾病。近年來，每年衛(wèi)生部接到食物中毒報告100~200起，涉及數(shù)千人發(fā)病，百余人死亡；除意外事故外，大部分均是致病微生物引起的。如80年代在上海因食用污染毛蚶引起甲型肝炎大爆發(fā)累及30萬人。從對消費者健康的影響出發(fā)，微生物性危害是我國食品安全的最主要因素，也始終是各國行政部門和社會各界努力控制的重中之重。

（2）長期使用農(nóng)藥、獸藥、化肥、及飼料添加劑。農(nóng)藥、獸藥、化肥、飼料添加劑等化學(xué)成分對食品安全性產(chǎn)生的影響，已成為近年來人們關(guān)注的焦點。如棚式蔬菜，為防止病蟲，菜農(nóng)往往超量噴灑農(nóng)藥或使用高激素、高營養(yǎng)素，使農(nóng)作物超常生長。由于這些化學(xué)品性質(zhì)穩(wěn)定，不易降解，在食物鏈、環(huán)境和人體中可長期殘留，對食品安全性以及人類健康構(gòu)成了很大的威脅。

（3）環(huán)境污染。環(huán)境污染物通過食物鏈進(jìn)入人體危及人類健康，比如說有機(jī)污染物中的二惡英、多環(huán)芳烴、多氯聯(lián)苯等工業(yè)化合物及副產(chǎn)物，都具有可在環(huán)境和食物鏈中富集、毒性強(qiáng)等特點，對食品安全性威脅極大。在人類環(huán)境持續(xù)惡化的情況下，食品中的環(huán)境污染物可能有增無減，必須采取更有效的對策加強(qiáng)治理。

（4）食品添加劑。在食品的加工、包裝、運輸以及貯藏過程中，為了保持食品的營養(yǎng)成分，增強(qiáng)食品的感官性狀，適當(dāng)使用一些食品添加劑是必要的。但是要求使用量必須控制在最低有效量的水平，否則會給食品帶來毒性，影響食品的安全性，危害人體健康。目前在食品加工中廣泛存在著濫用食品添加劑的現(xiàn)象，如使用量過多、使用不當(dāng)或使用禁用添加劑等現(xiàn)象。

（5）食品加工、貯藏和包裝過程。食品在高溫烹飪過程中，會產(chǎn)生一些毒性極強(qiáng)的致癌物質(zhì)（如多環(huán)芳烴、雜環(huán)胺等），在加工過程中，會用到機(jī)械管道、鍋、塑料管、橡膠管、鋁制容器以及各種包裝材料等，也有可能將有毒物質(zhì)帶入食品。另外，食品貯藏過程中產(chǎn)生的過氧化物、龍葵素等化合物，也給食品帶來了很大的安全性問題。（6）食品新技術(shù)新資源的應(yīng)用帶來新的食品安全隱患。隨著食品工業(yè)的迅速發(fā)展，大量食品新資源、食品添加劑新品種、新型包裝材料、新工藝以及現(xiàn)代生物技術(shù)、酶制劑等新技術(shù)不斷出現(xiàn)，造成直接應(yīng)用于食品或間接與食品接觸的化學(xué)物質(zhì)日益增多，已經(jīng)成為亟待重視和研究的問題。

（7）市場和政府現(xiàn)有措施不完善,仍存在著假冒偽劣產(chǎn)品，食品標(biāo)簽濫用，違法生產(chǎn)經(jīng)營等。

概而言之，食品不安全因素可能產(chǎn)生于人類食物鏈的不同環(huán)節(jié)，其中的某些有害成分，特別是人工合成的化學(xué)品，可因生物富集作用而使處在食物鏈頂端的人類受到高濃度毒物危害。

4、提高食品安全性的策略

（1）強(qiáng)化政府監(jiān)管，對監(jiān)管不力、導(dǎo)致食品安全事件發(fā)生的有關(guān)部門實行問責(zé)制。

（2）加大對造成食品安全事件有關(guān)當(dāng)事人、責(zé)任人的處罰力度。

（3）研究、開發(fā)食品安全快速檢測技術(shù)，對食品生產(chǎn)流通全過程嚴(yán)格監(jiān)控，保障食品安全，同時有關(guān)信息，確保人民群眾的知情權(quán)。

（4）加強(qiáng)環(huán)境保護(hù)，全面控制水體、空氣、土壤的污染，改變當(dāng)前食品污染狀況。

（5）大力發(fā)展生態(tài)農(nóng)業(yè)和無污染、安全、優(yōu)質(zhì)的綠色食品。

（6）切實從源頭抓起，防患于未然，消除食品污染于發(fā)源端。比如說減少農(nóng)產(chǎn)品的污染情況，可盡量選用高效、低毒、低殘留的農(nóng)藥等化學(xué)品等。

（7）建立食品安全突發(fā)事件處理機(jī)制，確保發(fā)生食品安全突發(fā)事件受害人員能得到及時有效的救治，市場存在的假冒偽劣食品能得到及時的收繳、查封；

（8）掌握食品安全知識，提高自我防護(hù)意識，改進(jìn)飲食習(xí)慣，革除不科學(xué)、不文明的飲食方式，少吃或不吃油炸、熏烤及霉變食物等。

綜上所述，吃的營養(yǎng)，吃的安全，是人類生存的基本要求。我們相信，只要全社會都來重視食品安全，我國食品安全方面的問題一定會穩(wěn)步改善，從而使人們吃上放心食品。

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長期飛行的航天器環(huán)境是一種特殊類型的生態(tài)環(huán)境，適合屬于特殊物種的細(xì)菌和真菌的生長發(fā)育和繁殖。細(xì)菌和真菌主要駐留在空間室內(nèi)裝飾物和結(jié)構(gòu)與設(shè)備材料的表面。這些地方聚集著有機(jī)化合物和空氣冷凝水，足以讓各種異養(yǎng)微生物(如霉菌青霉、曲霉、枝孢菌)生長和繁殖。在航天器長期飛行期間，菌群的數(shù)量變化和結(jié)構(gòu)動力學(xué)特性不是線性的，在生物群落激活和停滯的交替期間呈現(xiàn)出一個波形周期變化，變化周期由內(nèi)部生物機(jī)制的自我調(diào)節(jié)能力和外部空間環(huán)境控制。菌群激活期間，充滿著醫(yī)療和技術(shù)風(fēng)險，顯著地影響著飛行安全和硬件的可靠性。微生物可以輕易地借助航天員或者貨運飛船進(jìn)入空間站，同時迅速適應(yīng)空間站內(nèi)的環(huán)境并四處蔓延，微生物主要來源及在載人航天器中可能存在的位置如圖1所示。前蘇聯(lián)科學(xué)家曾經(jīng)在“禮花”號空間站與“和平”號空間站內(nèi)發(fā)現(xiàn)上百種對人體和空間站設(shè)備有害的致病細(xì)菌和微小真菌?！昂推健碧柨臻g站曾發(fā)生過微生物“蠶食”電纜的事故。國際空間站上也發(fā)現(xiàn)了危險的微生物，這些微生物可能導(dǎo)致設(shè)備發(fā)生故障，可能會對空間站結(jié)構(gòu)造成災(zāi)難性后果。它們不僅會損傷金屬，也會損傷高分子聚合物制成的設(shè)備，進(jìn)而可能導(dǎo)致技術(shù)故障。2003年國際空間站內(nèi)，細(xì)菌堵塞了3套艙外航天服的冷卻泵，航天員不得不使用穿脫更為麻煩的備用服裝完成了太空行走，造成問題的細(xì)菌生活在作為冷卻液的水中。研究人員對空間站的水樣進(jìn)行分析后曾發(fā)現(xiàn)，空間站自身冷卻系統(tǒng)內(nèi)細(xì)菌數(shù)量增加的速度遠(yuǎn)比預(yù)料的快，這讓人擔(dān)心細(xì)菌有可能腐蝕冷卻系統(tǒng)最為脆弱的組成部分。根據(jù)各種體外研究，空間微重力環(huán)境促進(jìn)微生物的生長。不同的細(xì)菌在空間或在地球上模擬的微重力試驗表明，重力變化可能直接或間接地影響它們的生長和微生物的代謝和生理，例如增加自身的抗藥性和毒性，改變生物膜增長方式等。長期暴露于高劑量的空間電離輻射中，也能影響微生物的代謝和生理。除了封閉和微重力條件外，還存在各種未知因素影響微生物的生長，如熱交換影響，磁變影響，細(xì)胞懸浮，營養(yǎng)物的濃度梯度、毛細(xì)特性、流體行為等均可能引起生物體的遺傳和生物學(xué)特性的變異反應(yīng)，這導(dǎo)致了某些微生物最終變得更難消除。因此，空間環(huán)境條件可能會促進(jìn)微生物生長的這一新特征，并且增加了損害航天員健康和導(dǎo)致環(huán)境惡化的風(fēng)險，影響生命支持系統(tǒng)的穩(wěn)定性。

2空間應(yīng)用系統(tǒng)生物安全工程技術(shù)體系框架

空間應(yīng)用系統(tǒng)生物安全工程技術(shù)體系覆蓋了在空間應(yīng)用有效載荷的工程研制過程中應(yīng)遵循的生物安全要求、分析、設(shè)計防護(hù)以及評價等各項技術(shù)范疇，其總體框架如下圖2所示。圖中可以看出，在空間有效載荷產(chǎn)品研制過程中，空間生物安全在工程上首先需要解決的是空間生物安全要求指標(biāo)問題，然后根據(jù)生物安全要求，結(jié)合空間應(yīng)用的需求情況，對應(yīng)用系統(tǒng)的生物危害材料進(jìn)行危害等級的識別，再依據(jù)危害等級的識別結(jié)果確定相應(yīng)的安全性包覆等級，作為空間實驗載荷設(shè)備的生物安全性設(shè)計準(zhǔn)則要求，依據(jù)此設(shè)計準(zhǔn)則開展相應(yīng)的安全性設(shè)計防護(hù);在采用了必要的防護(hù)措施同時，有效載荷對于生物危害還應(yīng)具備有效的監(jiān)測手段，確?？臻g應(yīng)用實驗過程中的生物危害可檢測。最后，空間應(yīng)用載荷在上站之前，應(yīng)對生物安全問題進(jìn)行風(fēng)險評估，其結(jié)果將作為空間科學(xué)實驗載荷上站安全性認(rèn)證的重要考核內(nèi)容之一，從而為工程決策提供安全性方面的依據(jù)。

2空間應(yīng)用系統(tǒng)生物安全的工程設(shè)計要素

2.1空間應(yīng)用系統(tǒng)生物安全指標(biāo)要求借鑒實驗室生物安全標(biāo)準(zhǔn)以及國際空間站有關(guān)生物安全的經(jīng)驗，生物安全指標(biāo)主要是指針對微生物的最低可接受閾值，相關(guān)指標(biāo)又可細(xì)分為飲用水、食品、艙內(nèi)空氣、表面四個主要方面，其中，飲用水、食品以及艙內(nèi)空氣的最低可接受閾值與航天員的醫(yī)學(xué)要求密切相關(guān)。對于表面的生物安全要求，涉及艙內(nèi)艙體內(nèi)表面、艙內(nèi)平臺設(shè)備和有效載荷設(shè)備表面等多個方面，其可能的影響除了傳染到航天員(航天員有可能接觸的情況下)，影響航天員健康外，另一個重要的影響就是對硬件設(shè)備的腐蝕和侵蝕，最終導(dǎo)致硬件設(shè)備的失效或者污染艙內(nèi)環(huán)境。因此，對于空間應(yīng)用系統(tǒng)設(shè)備，應(yīng)提出明確的表面生物安全指標(biāo)要求，該要求可以參照空間站平臺的表面微生物最低可接受閾值要求，也可根據(jù)空間應(yīng)用系統(tǒng)載荷研制的特點和使用需求單獨提出。另外，對于影響實驗任務(wù)成功的可致病的病原體(包括植物可致病病原體和動物可致病病原體)也應(yīng)根據(jù)實際情況提出有針對性的指標(biāo)要求。空間應(yīng)用系統(tǒng)生物安全相關(guān)指標(biāo)體系框架如圖3所示。圖中涉及的植物可致病菌主要是寄生性病菌，病原體有病毒、類病毒、支原體、衣原體、立克次氏體、細(xì)菌、真菌、藻類、線蟲和高等植物，其中以細(xì)菌、真菌、病毒、支原體和線蟲誘發(fā)的病害較普遍和嚴(yán)重，尤以真菌性病害為最，如水稻的瘟病、小麥銹病、棉花的萎蔫病等。各種病原體的生理、生態(tài)、增殖方法和生活史以及侵染寄主的方式、途徑和時期各不相同?？筛鶕?jù)具體實驗樣品和實驗要求確定需要檢測的植物可致病菌。動物可致病菌主要是微生物，包括原生動物、細(xì)菌、真菌、病毒、支原體、酵母等，其中細(xì)菌和真菌污染是最常見的，如各種沙門氏菌等?？筛鶕?jù)具體實驗樣品和實驗要求確定需要檢測和加以控制防護(hù)的動物可致病菌。以微生物污染為主要檢測對象，包括原生動物、細(xì)菌、真菌、病毒、支原體、酵母等，其中檢測重點為細(xì)菌和真菌?？臻g站微生物主要存在于艙內(nèi)氣體、食品、水、艙體材料、硬件設(shè)備表面以及有效載荷等地方，因此，其微生物控制的要求也應(yīng)根據(jù)這些方面進(jìn)行規(guī)定。例如，國際空間站微生物控制的指標(biāo)要求如表1所示。我國空間站工程微生物控制定量要求主要參照國際空間站制定，在我國載人航天工程一期和二期階段，未對微生物控制提出明確的定量要求，在載人空間站階段，提出的初步醫(yī)學(xué)要求中，也僅僅對空氣和物體表面微生物控制提出了限值，與表1中國際空間站的相關(guān)規(guī)定是一致的，而對于食品和水未作明確規(guī)定。

2.2空間應(yīng)用系統(tǒng)生物安全等級的識別開展空間生物安全防護(hù)設(shè)計時，首先應(yīng)對生物危害的等級(或稱生物安全等級，BiosafetyLev-el，BSL)進(jìn)行識別，根據(jù)不同的危害等級制定不同的設(shè)計防護(hù)策略，避免設(shè)計上的冒進(jìn)所帶來的安全患，或者設(shè)計過于保守而帶來的資源浪費和技術(shù)瓶頸。根據(jù)NASA的生物安全小組的工作經(jīng)驗，所有有關(guān)生物學(xué)的材料都要進(jìn)行生物危害識別，對識別出的生物危害材料都要分配一個生物安全等級［18］。因此，生物危害材料生物安全等級的確定是生物安全工程設(shè)計的首要出發(fā)點。NASA的JSC中心針對空間應(yīng)用項目的生物安全等級制定了專門的規(guī)定［19］，如表2所示?？臻g生物安全等級主要來源于地面公共衛(wèi)生系統(tǒng)和實驗室生物安全的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，在空間上用時考慮了空間環(huán)境可能帶來的影響，由于空間飛行獨特的環(huán)境和條件，BSL-2微生物又被分為兩類，BSL-2(中等風(fēng)險)和BSL-2(高風(fēng)險)。主要是由于在微重力環(huán)境下，微生物氣溶膠可能比在地球1g重力下具有更大的風(fēng)險，對于地面上BSL-2等級的微生物在空間應(yīng)用時可能產(chǎn)生更嚴(yán)重的后果。因此，在對空間生物安全等級的規(guī)定上進(jìn)行了適應(yīng)性修改，其原則為:對于地面上可能導(dǎo)致災(zāi)難性后果(高致病性)的微生物(BSL-3和BSL-4)禁止在太空項目中使用;對于地面上可能造成中等危害后果的微生物，其在空間環(huán)境影響下可能帶來更嚴(yán)重的后果，甚至是災(zāi)難性的，因此，地面上BSL-2級微生物在太空中又分為中等危害和高危害兩類。我國載人航天工程目前采用的生物安全等級劃分標(biāo)準(zhǔn)主要遵照現(xiàn)有的國內(nèi)實驗室生物安全防護(hù)等級相關(guān)規(guī)定，對于空間生物安全等級尚無具體的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)定。因此，合理的劃分生物安全等級對于工程中遴選生物樣本和明確有效的控制措施具有重要的意義。

2.3空間應(yīng)用系統(tǒng)生物安全包覆等級的識別與設(shè)計

2.3.1空間應(yīng)用系統(tǒng)生物安全包覆等級的確定工程實踐中，在已明確了有效載荷生物安全等級BSL的基礎(chǔ)上，需要根據(jù)生物安全等級確定相應(yīng)的包覆設(shè)計等級(LevelofContainment，LoC)要求。兩個重要的原則是:1)生物安全防護(hù)的包覆等級不得低于其生物安全等級;2)存在多種微生物的情況下，其包覆等級應(yīng)根據(jù)生物安全等級最高的生物樣品來確定。我國空間站空間應(yīng)用規(guī)劃了多項有關(guān)生物、生命、生態(tài)、醫(yī)學(xué)等應(yīng)用與科學(xué)領(lǐng)域?qū)嶒烅椖俊Ｒ援?dāng)前規(guī)劃的有關(guān)生命科學(xué)研究的實驗平臺為例，確定其初步的生物安全包覆等級，如表3所示。

2.3.2空間生物安全設(shè)計準(zhǔn)則空間應(yīng)用載荷生物安全控制的優(yōu)先級主要包括五個層次(見圖4)。工程設(shè)計實現(xiàn)過程中，有效載荷研制單位應(yīng)根據(jù)識別出的生物載荷的生物安全等級確定相應(yīng)的防護(hù)設(shè)計準(zhǔn)則，遵循以下原則:1)生物材料的選擇上，應(yīng)在滿足科學(xué)實驗需求的前提下，盡量選擇危害等級低的生物材料和樣品;2)生物實驗載荷的生物包覆等級應(yīng)與其生物安全等級相對應(yīng)，不得低于其生物安全等級;3)對于具有致病性或可能導(dǎo)致設(shè)備故障的主要微生物應(yīng)具有實時監(jiān)測或者離線檢測能力;4)包覆設(shè)計應(yīng)按照最小風(fēng)險控制或者故障容限，或者兩者相結(jié)合的設(shè)計準(zhǔn)則進(jìn)行設(shè)計，如金屬結(jié)構(gòu)采用較高的安全系數(shù)要求;采用多層密封包覆等;5)包覆設(shè)計應(yīng)考慮最大使用條件下進(jìn)行設(shè)計，并采用試驗的方法驗證;多層包覆設(shè)計時，應(yīng)對每層包覆手段的有效性進(jìn)行獨立驗證;6)采用物理隔離的方式進(jìn)行包覆設(shè)計時，應(yīng)滿足密封設(shè)計要求，如所有泄漏路徑均采用軟密封件，墊片或其他密封材料進(jìn)行雙重密封;金屬零件沿著所有接口有兩個密封(如蓋);流體連接器內(nèi)部和外部的雙道密封;電連接器外部雙道密封和引腳周圍雙密封等;7)采用密封設(shè)計時，需要考慮容器材料與有害生物質(zhì)的相容性設(shè)計與驗證問題;8)采用多層包覆設(shè)計時，應(yīng)盡量采用組合式包覆形式，即不同形式的隔離方式，如物理隔離與負(fù)壓相結(jié)合，確保各級包覆是相互獨立的，不會發(fā)生關(guān)聯(lián)失效;樣本操作用手套箱采用在手套故障的情況下保持負(fù)壓的雙故障容限的設(shè)計等;9)對于有限壽命的生物危害防護(hù)措施，如HEPA過濾器，應(yīng)具有有效的壽命預(yù)測手段，以便采取定期的更換或者清洗消毒等措施。

2.4空間生物危險的監(jiān)測空間微生物的監(jiān)測是實施微生物控制的前提條件。目前對于載人航天工程領(lǐng)域，較為先進(jìn)的微生物監(jiān)測技術(shù)主要包括以下幾項:1)非培養(yǎng)核酸技術(shù)(基于PCR聚合酶鏈反應(yīng));2)三磷酸腺苷生物發(fā)光技術(shù)(ATP);3)生物傳感器，直接激光檢測;4)流式細(xì)胞術(shù)方法;5)基質(zhì)輔助激光解析/電離飛行時間質(zhì)譜(Matrix-AssistedLaserDesorption/IonizationTimeofFlight(MALDI-TOF)massspectrometry);6)微觀方法(MicroscopicMethods)。傳統(tǒng)上，環(huán)境和人員的微生物監(jiān)測主要集中在采用基于培養(yǎng)技術(shù)的細(xì)菌和真菌。然而，在空間環(huán)境中，采用大量的分子、生化和理化實驗系統(tǒng)，建立在非培養(yǎng)技術(shù)基礎(chǔ)之上。采用單一的監(jiān)測技術(shù)往往難以滿足微生物監(jiān)測的需求，因此，在工程實踐中，空間科學(xué)實驗載荷研制單位應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品的特點，結(jié)合各種檢測技術(shù)的優(yōu)缺點，合理選用生物檢測技術(shù)。生物檢測技術(shù)選用參考表如表4所示。另外，空間科學(xué)實驗載荷應(yīng)重點監(jiān)測BSL-2級以上的微生物。根據(jù)國外的經(jīng)驗(ISS，MIR)［10］，空氣中主要的細(xì)菌種類為金黃色葡萄球菌和枯草芽孢桿菌，內(nèi)表面主要的細(xì)菌種類為金黃色葡萄球菌和芽孢桿菌等;真菌主要為青霉屬和曲霉。在監(jiān)測點設(shè)置方面，對于密閉的實驗培養(yǎng)箱，應(yīng)從空間應(yīng)用的需求出發(fā)，對于影響實驗效果的入口端應(yīng)設(shè)置微生物監(jiān)控裝置，防止艙內(nèi)空氣和水源中的有害微生物影響實驗效果;同時對于出口端同樣需要設(shè)置微生物監(jiān)控裝置，防止科學(xué)實驗產(chǎn)生的有害微生物污染艙內(nèi)大氣環(huán)境和熱控管路。

2.5空間應(yīng)用系統(tǒng)生物安全風(fēng)險評估國際空間站上，有效載荷生物材料的生物危害風(fēng)險評估在發(fā)射前必須進(jìn)行，評估生物有害物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)包括微生物的特性，感染劑量，微生物的存量、感染途徑，以及與實驗協(xié)議相關(guān)的危害。識別出的所有有害微生物被分配一個生物安全等級(BSL)。有效載荷安全審議小組參照BSL為每個有效載荷制定必要的防護(hù)等級?？臻g應(yīng)用生物安全風(fēng)險評估的實施流程如圖5所示。

3結(jié)論

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