導(dǎo)語(yǔ)：如何才能寫好一篇項(xiàng)目變更管理規(guī)范，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公文云整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

隨著信息化的不斷深入，上海公安信息化建設(shè)日臻完善，成為保障日常工作的重要支撐。加強(qiáng)對(duì)公安信息通信系統(tǒng)的維護(hù)，保證各套系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備安全、健康、穩(wěn)定地運(yùn)行，已經(jīng)成為當(dāng)前各級(jí)公安科技部門的工作重點(diǎn)。為厘清現(xiàn)狀，發(fā)現(xiàn)問題，并為今后的發(fā)展提供決策依據(jù)，有必要對(duì)上海公安信息中心運(yùn)維狀況進(jìn)行梳理、分析，并基于業(yè)界先進(jìn)的ITIL理念和ISO20000標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行頂層設(shè)計(jì)，規(guī)劃公安信息中心運(yùn)維服務(wù)管理體系框架。

何謂ITIL

ITIL（Information Technology Infrastructure Library“信息技術(shù)基礎(chǔ)架構(gòu)庫(kù)”）是英國(guó)國(guó)家計(jì)算機(jī)和電信局開發(fā)出來(lái)的一套IT服務(wù)管理標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)，通過(guò)把英國(guó)各行業(yè)IT管理的最佳實(shí)踐歸納起來(lái)變成規(guī)范，是被業(yè)界廣為接受的IT服務(wù)管理方法。它以流程為導(dǎo)向、以客戶為中心，通過(guò)整合IT服務(wù)與企業(yè)業(yè)務(wù)，提高IT資源的利用率和服務(wù)支持的質(zhì)量與水平，讓既有的IT應(yīng)用產(chǎn)生更大效能。

對(duì)于公安信息化管理來(lái)說(shuō)，ITIL提供了一個(gè)信息化建設(shè)和運(yùn)維服務(wù)管理的系統(tǒng)理論框架，公安信息中心運(yùn)維服務(wù)管理可以此為指導(dǎo)，運(yùn)用ITIL所提供的一系列標(biāo)準(zhǔn)和模型來(lái)制定IT管理政策，控制IT風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)施IT流程，對(duì)于提高公安信息化管理水平，創(chuàng)新管理機(jī)制，提高資源配置能力有極大指導(dǎo)意義和借鑒作用。

從整個(gè)運(yùn)行過(guò)程來(lái)看，ITIL可以分為十個(gè)流程，即IT服務(wù)財(cái)務(wù)業(yè)務(wù)管理、能力管理、級(jí)別管理、可用性管理、IT服務(wù)持續(xù)性管理、事件管理、問題管理、變更管理、配置管理、管理。前五個(gè)流程屬于服務(wù)提供流程，后五個(gè)流程加上服務(wù)臺(tái)屬于服務(wù)支持流程。

表1 ITIL服務(wù)交付和服務(wù)支持

服務(wù)交付：服務(wù)交付主要面向?yàn)榉?wù)付費(fèi)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人客戶（Customer）。它的任務(wù)是根據(jù)組織的業(yè)務(wù)需求，對(duì)服務(wù)能力、持續(xù)性、可用性等服務(wù)級(jí)別目標(biāo)進(jìn)行規(guī)劃和設(shè)計(jì)，同時(shí)還必須考慮到實(shí)現(xiàn)這些服務(wù)目標(biāo)所需要耗費(fèi)的成本。也就是說(shuō)，在進(jìn)行服務(wù)提供流程設(shè)計(jì)時(shí)，必須在服務(wù)級(jí)別目標(biāo)和服務(wù)成本之間進(jìn)行合理權(quán)衡。由于這些管理流程必須解決“客戶需要什么”、“為滿足客戶需求需要哪些資源”、“這些資源的成本是多少”、“如何在服務(wù)成本和服務(wù)效益（達(dá)到的服務(wù)級(jí)別）之間選擇恰當(dāng)?shù)钠胶恻c(diǎn)”等問題，因而服務(wù)交付所包括的這五個(gè)核心流程均屬于戰(zhàn)術(shù)層次的服務(wù)管理流程，它們之間的關(guān)系如圖1所示。

圖1 服務(wù)交付各流程間的關(guān)系

服務(wù)支持：服務(wù)支持主要面向用戶（End-Users），用于確保用戶得到適當(dāng)?shù)姆?wù)以支持組織的業(yè)務(wù)功能，確保IT服務(wù)提供方（Provider）所提供的服務(wù)質(zhì)量符合服務(wù)級(jí)別協(xié)議的要求。服務(wù)級(jí)別協(xié)議（Service Level Agreement，簡(jiǎn)稱SLA）規(guī)定了IT服務(wù)提供方應(yīng)該給客戶提供什么程度或者級(jí)別的服務(wù)，以及沒有達(dá)到相應(yīng)級(jí)別的服務(wù)時(shí)，如何進(jìn)行補(bǔ)償。服務(wù)支持各流程間的關(guān)系如圖2所示。

圖2 服務(wù)支持各流程間的關(guān)系

其中，服務(wù)臺(tái)是IT部門和業(yè)務(wù)部門用戶之間的單一聯(lián)系點(diǎn)，其主要目標(biāo)是協(xié)調(diào)業(yè)務(wù)部門和IT部門之間的聯(lián)系，為IT服務(wù)運(yùn)作提供支持，從而提高相關(guān)業(yè)務(wù)部門用戶的滿意度。

五大問題制約發(fā)展

總體來(lái)講，公安信息中心運(yùn)維服務(wù)管理工作近年來(lái)雖有發(fā)展，但與業(yè)界先進(jìn)水平相比，運(yùn)維服務(wù)管理工作的規(guī)范化、專業(yè)化程度仍存在較大差距。主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

工作分散，難以形成運(yùn)維合力。整個(gè)運(yùn)維工作按照系統(tǒng)分屬不同的部門分別維護(hù)，導(dǎo)致同樣類型的設(shè)備可能由多個(gè)部門分別管理，運(yùn)維力量分散，運(yùn)維效果難以得到持續(xù)保障，集約性不強(qiáng)。

建維不分，難以落實(shí)運(yùn)維責(zé)任。按照傳統(tǒng)運(yùn)維方式，誰(shuí)建設(shè)、誰(shuí)維護(hù)，建設(shè)者即是運(yùn)維主體，在很多時(shí)候往往會(huì)掩蓋發(fā)生的問題，不利于故障和隱患的根本解決，運(yùn)維責(zé)任難以落實(shí)。

團(tuán)隊(duì)發(fā)展受限，難以提高專業(yè)化水平。公安信息中心尤其是基層公安信息中心人員往往專業(yè)不對(duì)口，有些甚至無(wú)IT學(xué)業(yè)和從業(yè)經(jīng)歷，難以滿足運(yùn)維的專業(yè)化要求。

外部依賴性較強(qiáng)，難以實(shí)現(xiàn)獨(dú)立處置。由于工作任務(wù)繁重，公安信息中心除運(yùn)維工作外還要承擔(dān)許多其他工作，運(yùn)維工作往往依賴供應(yīng)商，在發(fā)生故障和隱患時(shí)被動(dòng)聽從供應(yīng)商處理，不能做到獨(dú)立處置和應(yīng)用的快速恢復(fù)。

理念落后，缺乏頂層設(shè)計(jì)指導(dǎo)。目前組織內(nèi)缺乏成熟易行的IT運(yùn)維管理流程，對(duì)日常維護(hù)、用戶請(qǐng)求、變更管理、故障處理沒有形成高效、系統(tǒng)的處理規(guī)程，與此同時(shí)還面臨IT資產(chǎn)管理水平有待進(jìn)一步提高以及IT運(yùn)維效率和服務(wù)質(zhì)量提升的挑戰(zhàn)。由于長(zhǎng)久以來(lái)的粗放式發(fā)展，運(yùn)維服務(wù)管理理念較為陳舊，特別是缺乏總體框架體系的指導(dǎo)，往往是靠自己總結(jié)“土方法”來(lái)緩慢進(jìn)步，運(yùn)維效果不明顯，難以產(chǎn)生質(zhì)的飛躍。

基于ITIL理念的框架設(shè)計(jì)

為實(shí)現(xiàn)公安信息中心運(yùn)維服務(wù)管理從粗放發(fā)展向集約發(fā)展，提高規(guī)范化和專業(yè)化水平，應(yīng)通過(guò)對(duì)現(xiàn)狀的梳理，結(jié)合對(duì)ITIL的深度解讀，對(duì)公安信息中心運(yùn)維服務(wù)管理體系框架進(jìn)行設(shè)計(jì)。

設(shè)計(jì)目標(biāo)

實(shí)現(xiàn)建維分離，實(shí)行集中運(yùn)維，對(duì)共性軟硬件統(tǒng)一維護(hù)、管理，優(yōu)化運(yùn)維管理流程，推進(jìn)運(yùn)維管理工作集約化和運(yùn)維管理機(jī)制現(xiàn)代化，為信息化應(yīng)用的推進(jìn)提供基礎(chǔ)保障。

實(shí)現(xiàn)兩個(gè)轉(zhuǎn)變，一是在運(yùn)維上按條（系統(tǒng)）管理轉(zhuǎn)變?yōu)榉謱樱ɑA(chǔ)設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)、基礎(chǔ)軟硬件、應(yīng)用系統(tǒng)）管理，推動(dòng)專業(yè)化管理和專業(yè)化服務(wù)；二是人員分工從一人多角色轉(zhuǎn)變?yōu)橐蝗艘唤巧ɑ蛏倭拷巧?，推?dòng)專業(yè)化分工。

設(shè)計(jì)思路

以信息系統(tǒng)生命周期為設(shè)計(jì)主線；將配套保障措施貫穿始終；重點(diǎn)對(duì)運(yùn)維階段的工作機(jī)制進(jìn)行流程化設(shè)計(jì)；將集中運(yùn)維對(duì)象劃分為三個(gè)層次：基礎(chǔ)設(shè)施（機(jī)房、電源、空調(diào)等），網(wǎng)絡(luò)、硬件和基礎(chǔ)軟件（操作系統(tǒng)、中間件、虛擬化工具軟件），應(yīng)用軟件；按照ISO20000標(biāo)準(zhǔn)和ITIL理念規(guī)劃、實(shí)施集中運(yùn)維工作。

框架設(shè)計(jì)

整個(gè)框架共分為三大部分、22項(xiàng)工作、39個(gè)基本制度規(guī)范，其中運(yùn)營(yíng)管理10項(xiàng)工作17個(gè)制度規(guī)范，應(yīng)用管理5項(xiàng)工作11個(gè)制度規(guī)范，服務(wù)保障7項(xiàng)工作11個(gè)制度規(guī)范。

首先是運(yùn)營(yíng)管理。主要是規(guī)范日常運(yùn)作機(jī)制和各項(xiàng)流程，確保各項(xiàng)日常工作和應(yīng)急處置能夠在規(guī)定的框架下運(yùn)行，確保過(guò)程可控、行為規(guī)范。

服務(wù)臺(tái)管理。主要是明確服務(wù)臺(tái)所承擔(dān)的日常監(jiān)測(cè)、全局信息化服務(wù)申告接報(bào)處置的有關(guān)要求。涉及規(guī)范：服務(wù)臺(tái)運(yùn)作規(guī)范，服務(wù)臺(tái)日常工作序列，服務(wù)臺(tái)服務(wù)接報(bào)處置及服務(wù)委托受理規(guī)范。

基礎(chǔ)設(shè)施管理。主要是明確各信息系統(tǒng)、通用軟硬件、數(shù)據(jù)庫(kù)、網(wǎng)絡(luò)安全、基礎(chǔ)設(shè)施的日常巡檢和應(yīng)急處置要求。涉及規(guī)范：日常巡檢工作規(guī)范，故障應(yīng)急處置規(guī)范，各系統(tǒng)巡檢、應(yīng)急恢復(fù)操作手冊(cè)庫(kù)。

服務(wù)級(jí)別管理。指對(duì)于服務(wù)臺(tái)、日常巡檢發(fā)現(xiàn)的故障、告警等事件，根據(jù)事件的性質(zhì)，涉及到的應(yīng)用系統(tǒng)重要程度，影響范圍大小等因素而進(jìn)行服務(wù)響應(yīng)級(jí)別的定義和管理。涉及規(guī)范：事件分級(jí)處置規(guī)范，服務(wù)響應(yīng)級(jí)別管理規(guī)范。

事件管理。根據(jù)服務(wù)級(jí)別明確各類事件的處置流程，明確各處置環(huán)節(jié)。用流程管理的手段促使在盡量短的時(shí)間內(nèi)恢復(fù)應(yīng)用。事件管理產(chǎn)生工單，服務(wù)臺(tái)要跟蹤工單流轉(zhuǎn)全過(guò)程。涉及規(guī)范：信息中心事件管理規(guī)范。

配置管理。管理對(duì)象是配置資源庫(kù)。主要是實(shí)現(xiàn)軟硬件資源及設(shè)施的臺(tái)賬管理，要求對(duì)IT設(shè)施基礎(chǔ)配置信息及變更情況進(jìn)行記錄，并梳理各配置項(xiàng)之間的關(guān)系，記錄IT組件的當(dāng)前狀態(tài)等。配置管理數(shù)據(jù)庫(kù)（CMDB）與變更管理結(jié)合，反映各種變更內(nèi)容和當(dāng)前的準(zhǔn)確狀態(tài)。涉及規(guī)范：信息中心資源配置管理規(guī)范。

變更管理。管理對(duì)象是配置項(xiàng)以及變更的流程。主要是掌控配置管理數(shù)據(jù)庫(kù)（CMDB）中各類資源原有狀態(tài)改變的過(guò)程。要能夠?qū)ε渲霉芾碇械膬?nèi)容進(jìn)行關(guān)聯(lián)分析，梳理出各種配置的變更的影響范圍和調(diào)整策略。變更管理產(chǎn)生工單，服務(wù)臺(tái)要跟蹤工單流轉(zhuǎn)全過(guò)程。涉及規(guī)范：信息中心變更管理規(guī)范。

管理。管理對(duì)象是軟件或服務(wù)的成功部署與這一過(guò)程，主要是確保被對(duì)象成功上線，確保只有經(jīng)過(guò)測(cè)試和正確授權(quán)的軟硬件版本才能提供給IT 正式運(yùn)行環(huán)境（生產(chǎn)環(huán)境）。管理將被對(duì)象經(jīng)過(guò)測(cè)試后通過(guò)正確的途徑和流程引入生產(chǎn)環(huán)境，變更實(shí)施結(jié)果以管理形式執(zhí)行，與配置管理、變更管理密切相關(guān)。管理由單位產(chǎn)生工單，服務(wù)臺(tái)要跟蹤工單流轉(zhuǎn)全過(guò)程。涉及規(guī)范：信息系統(tǒng)部署、管理規(guī)范。

問題管理。問題是指多次發(fā)生的相同現(xiàn)象的事件。問題管理流程的主要目標(biāo)是預(yù)防問題和事故的再次發(fā)生，并將未能解決的事故的影響降到最低。與事件管理強(qiáng)調(diào)事故恢復(fù)的速度不同，問題管理強(qiáng)調(diào)的是找出事故產(chǎn)生的根源，從而制定恰當(dāng)?shù)慕鉀Q方案或防止其再次發(fā)生的預(yù)防措施。問題管理產(chǎn)生工單，服務(wù)臺(tái)要跟蹤工單流轉(zhuǎn)全過(guò)程。涉及規(guī)范：信息中心問題管理規(guī)范，信息系統(tǒng)問題反饋與優(yōu)化制度。

可用性管理。主要是對(duì)用戶和業(yè)務(wù)方的可用性需求進(jìn)行分析，定義出相應(yīng)的正常參數(shù)、指標(biāo)，以此來(lái)設(shè)計(jì)IT基礎(chǔ)架構(gòu)的可用性，從而確保用戶的需求與IT基礎(chǔ)架構(gòu)及業(yè)務(wù)方所提供的可用保持一致。同時(shí)，要從關(guān)鍵業(yè)務(wù)功能、安全性、可靠性、容錯(cuò)性、可維護(hù)性、容災(zāi)要求等角度，來(lái)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和分析各種服務(wù)的可用性。涉及規(guī)范：信息通信資源監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)容災(zāi)備份標(biāo)準(zhǔn)。

知識(shí)庫(kù)。知識(shí)庫(kù)是指輔助運(yùn)維事件判斷、處置、解決等操作的一切知識(shí)文檔、工具的總稱，可以協(xié)助運(yùn)維人員迅速發(fā)現(xiàn)和解決問題。知識(shí)庫(kù)包括了用戶操作手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)，故障處置預(yù)案、問題管理總結(jié)的診斷方法，可用性管理中的可用項(xiàng)診斷，事件管理中的事件處置辦法等。涉及規(guī)范：運(yùn)維知識(shí)庫(kù)管理規(guī)范及使用手冊(cè)。

其次是應(yīng)用管理。主要是明確信息化項(xiàng)目生命周期全過(guò)程的規(guī)范操作要求及相關(guān)流程，確保整個(gè)過(guò)程在規(guī)定的框架下執(zhí)行，利于后期運(yùn)維和應(yīng)用推廣。

需求管理。需求包括項(xiàng)目業(yè)務(wù)需求、運(yùn)維需求。需求管理內(nèi)容主要包括需求調(diào)研、規(guī)劃調(diào)整、需求編制及需求解讀。涉及規(guī)范：應(yīng)用調(diào)研工作制度，公安科技信息化規(guī)劃編制管理規(guī)定，信息化項(xiàng)目需求編制規(guī)范。

項(xiàng)目管理。主要是明確對(duì)項(xiàng)目申報(bào)、建設(shè)、驗(yàn)收的過(guò)程要求。涉及規(guī)范：公安信息化項(xiàng)目建設(shè)管理規(guī)定，信息系統(tǒng)方案設(shè)計(jì)及技術(shù)開發(fā)規(guī)范，信息系統(tǒng)驗(yàn)收及文檔管理規(guī)范。

和部署管理。主要是明確對(duì)全局新建或升級(jí)的信息系統(tǒng)正式入網(wǎng)之前的功能、性能測(cè)試、審核要求。涉及規(guī)范：新建及升級(jí)信息系統(tǒng)上線審核測(cè)試規(guī)范。

運(yùn)維交付管理。主要是當(dāng)項(xiàng)目完成運(yùn)維驗(yàn)收后，由運(yùn)維部門與項(xiàng)目組進(jìn)行運(yùn)維移交。包含技術(shù)檔案管理、日常運(yùn)維要求、重大故障處置方法、缺陷回退機(jī)制、程序和數(shù)據(jù)更新維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制。涉及規(guī)范：信息系統(tǒng)運(yùn)維移交管理規(guī)范，信息系統(tǒng)升級(jí)審驗(yàn)管理規(guī)范，信息系統(tǒng)回退工作制度。

服務(wù)評(píng)價(jià)管理。包含應(yīng)用推廣與績(jī)效評(píng)估管理及軟件生命終止管理，主要工作為指導(dǎo)全局信息系統(tǒng)的應(yīng)用及推廣，負(fù)責(zé)指導(dǎo)項(xiàng)目組開展培訓(xùn)推廣，收集應(yīng)用情況及應(yīng)用成效，組織開展應(yīng)用評(píng)估并適時(shí)向規(guī)劃部門反饋。涉及規(guī)范：信息系統(tǒng)應(yīng)用推廣及績(jī)效評(píng)估管理規(guī)范。

最后是服務(wù)保障。主要是為運(yùn)維機(jī)制的實(shí)施提供人、財(cái)、物保障和行政執(zhí)行力支撐。

人力資源管理。為做好項(xiàng)目建設(shè)、運(yùn)維、應(yīng)用推廣等目標(biāo)和任務(wù)，需要正確選擇、合理使用、科學(xué)考評(píng)和培訓(xùn)人員。通過(guò)人崗匹配，充分挖掘人員潛力。涉及規(guī)范：崗位設(shè)置規(guī)范，專業(yè)技術(shù)崗位績(jī)效考評(píng)及聘任工作操作辦法。

供應(yīng)商管理。主要是正確處理與供應(yīng)商及其合作人員的關(guān)系，使之成為信息化項(xiàng)目建設(shè)、運(yùn)維正常運(yùn)轉(zhuǎn)的有力支撐。做好供應(yīng)商管理有利于開展與運(yùn)營(yíng)商的協(xié)調(diào)溝通，推進(jìn)項(xiàng)目建設(shè)、維護(hù)工作，保障運(yùn)維機(jī)制的順利開展。涉及規(guī)范：供應(yīng)商及其人員管理規(guī)范。

財(cái)務(wù)管理。經(jīng)費(fèi)指信息化項(xiàng)目建設(shè)、維護(hù)管理的各項(xiàng)配套費(fèi)用。財(cái)務(wù)管理是指合理規(guī)劃各項(xiàng)經(jīng)費(fèi)支出，保障信息化項(xiàng)目建設(shè)、運(yùn)維的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。涉及規(guī)范：信息化項(xiàng)目建設(shè)及運(yùn)維經(jīng)費(fèi)使用管理規(guī)定，信息化配套經(jīng)費(fèi)使用管理規(guī)范。

資產(chǎn)管理。主要是實(shí)現(xiàn)固定資產(chǎn)賬目與資源掌控賬目的有機(jī)統(tǒng)一，做到底數(shù)清、情況明并符合資產(chǎn)生命周期要求。涉及規(guī)范：固定資產(chǎn)管理規(guī)定，物料及倉(cāng)儲(chǔ)管理規(guī)定。

技術(shù)管理。指提供專業(yè)技能及工具，支持IT服務(wù)和IT基礎(chǔ)架構(gòu)管理，包括對(duì)各種運(yùn)維工具的采購(gòu)、移交、使用管理及維護(hù)，通過(guò)落實(shí)工具管理力爭(zhēng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)缺少的工具軟件，最大化地發(fā)展各類工具軟件的效用，推進(jìn)日常運(yùn)維工作的順利開展。涉及規(guī)范：運(yùn)維管理工具配置及使用管理規(guī)范。

值班管理。值班管理是指要求按照前期制定的辦事規(guī)程或行動(dòng)準(zhǔn)則，在當(dāng)值的班次里承擔(dān)相應(yīng)工作。值班制度的制定有利于開展日常運(yùn)維的各項(xiàng)流程管理、突發(fā)事故的處理。涉及規(guī)范：值班管理規(guī)定，突發(fā)事件應(yīng)急處置辦法。

篇2

日常管理規(guī)范化

在擔(dān)任××*經(jīng)理部總工程師期間，他始終把施工技術(shù)管理規(guī)范化當(dāng)作日常管理工作的基礎(chǔ)，嚴(yán)格按照局施工技術(shù)管理辦法的要求，組織工程技術(shù)人員學(xué)習(xí)，結(jié)合本項(xiàng)目的特點(diǎn)和不同，在學(xué)習(xí)過(guò)程中予以具體化和不斷創(chuàng)新。全面實(shí)現(xiàn)了施工技術(shù)管理的標(biāo)準(zhǔn)化、程序化，工程質(zhì)量管理網(wǎng)有序可控，在鐵道部多次組織的質(zhì)量信譽(yù)評(píng)價(jià)中，內(nèi)業(yè)資料及外業(yè)評(píng)比居各標(biāo)段前茅，在公司組織的施工技術(shù)管理檢查和評(píng)比中，也多次獲得好成績(jī)。嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾恚鼮轫?xiàng)目取得較好的經(jīng)濟(jì)效益夯實(shí)了基礎(chǔ)。

在人才培養(yǎng)方面，他組織見習(xí)生、實(shí)習(xí)生和成熟的工程技術(shù)人員開展學(xué)技帶徒活動(dòng)，形成了技術(shù)人員邊工作邊學(xué)習(xí)的良好氛圍，著力培養(yǎng)年輕的工程技術(shù)人員的技術(shù)水平和獨(dú)立工作能力。他每次到工地，都把剛參加工作的工程技術(shù)人員帶到施工現(xiàn)場(chǎng)，翻開圖紙和技術(shù)交底，通過(guò)提問及解答，將施工前的技術(shù)準(zhǔn)備工作、施工過(guò)程中關(guān)鍵工序的技術(shù)要求以及完工后對(duì)于施工過(guò)程的思考，讓他們學(xué)會(huì)想、學(xué)會(huì)做、學(xué)會(huì)總結(jié)。并且定時(shí)集中培訓(xùn)，定期考核，年輕的技術(shù)人員迅速成長(zhǎng)，已經(jīng)充實(shí)在項(xiàng)目管理的關(guān)鍵崗位上。

效益創(chuàng)造最大化

他通過(guò)全面研究合同條款，把符合變更設(shè)計(jì)和索賠的全部條件列成清單，結(jié)合工程量清單報(bào)價(jià)的高低，進(jìn)行止損和增效項(xiàng)目的變更索賠計(jì)劃，在此基礎(chǔ)上再組織審核圖紙、現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)，對(duì)不符的設(shè)計(jì)和不利于施工的項(xiàng)目，按照相應(yīng)的變更條件進(jìn)行了變更申報(bào)和圖紙漏列數(shù)量增補(bǔ)。截止目前已經(jīng)完成變更索賠項(xiàng)目驗(yàn)工計(jì)價(jià)240余萬(wàn)元，仍有300余萬(wàn)元變更及索賠正在辦理和跟蹤之中；已經(jīng)完成新增項(xiàng)目和施工圖增加項(xiàng)目驗(yàn)工計(jì)價(jià)679萬(wàn)元；路改橋i類變更設(shè)計(jì)增加投資1900多萬(wàn)元正在和業(yè)主進(jìn)行概算分劈。他通過(guò)有效的開展以上工作，實(shí)現(xiàn)了合同內(nèi)收入“顆粒歸倉(cāng)”，合同外收入“節(jié)節(jié)攀升”。 忠誠(chéng)企業(yè)無(wú)私化 對(duì)待企業(yè)，他是

傾盡全力；對(duì)于自己，他卻有點(diǎn)粗心大意，年紀(jì)輕輕，幾絲白發(fā)已經(jīng)悄悄怕上雙鬢。2006年3月的一天，至今還讓王師傅難忘。當(dāng)時(shí)××*要去設(shè)計(jì)院，車剛剛開出宜昌市區(qū)，他就隱約感覺到右側(cè)小腹疼痛，而且越來(lái)越劇烈，當(dāng)時(shí)王師傅看到他痛苦的樣子，準(zhǔn)備扭頭回市人民醫(yī)院先治病，隔天再來(lái)辦事。但他堅(jiān)決地說(shuō)：“我已經(jīng)和設(shè)計(jì)院的約好了，不能失信?！本瓦@樣，一路上他咬緊牙關(guān)，彎著身子抵達(dá)設(shè)計(jì)院，辦完事后，還是設(shè)計(jì)院的工程師攙扶他下的樓梯?；蒯t(yī)院已經(jīng)是下午2點(diǎn)了，檢查后發(fā)現(xiàn)是急性穿孔闌尾炎，過(guò)了半個(gè)小時(shí)就醫(yī)生緊急實(shí)施了手術(shù)。而此時(shí)，他的女兒還未滿月。術(shù)后剛滿七天，他又投入到了繁忙的施工生產(chǎn)中……

篇3

1項(xiàng)目管理文件的分類及編號(hào)

⑴明確項(xiàng)目的管理各方，也即項(xiàng)目管理文件的流轉(zhuǎn)各方，該項(xiàng)目包括淮南市審計(jì)局（跟蹤過(guò)程審計(jì)）、淮南市重點(diǎn)局（政府方管理代表）、安徽理工大學(xué)（使用單位）、代建單位、監(jiān)理單位、施工單位；⑵明確項(xiàng)目的管理文件需解決哪種形式的問題，也就是上述的5種類型；⑶明確解決問題所屬的專業(yè)類別，該項(xiàng)目包括建筑、結(jié)構(gòu)、幕墻、強(qiáng)電等；由此，我們?cè)诙x項(xiàng)目管理文件編號(hào)時(shí)，按照以上不同的管理主體、形式、專業(yè)，形成表1的編號(hào)索引表。其中，工作聯(lián)系單（G）可由業(yè)主、施工、設(shè)計(jì)、勘察、監(jiān)理單位提出，例如我方提出涉及建筑類的工程事務(wù)管理聯(lián)系，編號(hào)為BG-001［B（施工）G（工作聯(lián)系單）001（序號(hào)）］，代建單位的工作聯(lián)系單編號(hào)即為Y（B）G-001；工程聯(lián)系單（J）可由業(yè)主、施工、設(shè)計(jì)、勘察、監(jiān)理單位提出；技術(shù)核定單（H）、費(fèi)用簽證單（F）、材料確認(rèn)單（M）則一般僅為施工單位提出，編號(hào)為H-001（序號(hào)）。

2項(xiàng)目管理文件的流轉(zhuǎn)程序管理

2.1項(xiàng)目管理文件的流轉(zhuǎn)程序控制思路⑴項(xiàng)目管理是以《工程建設(shè)合同》為藍(lán)本的全面管理，我們對(duì)于項(xiàng)目管理文件更要清晰合同中的根本說(shuō)明，例如在合同中關(guān)于工程變更事件有以下描述“：工程變更事件發(fā)生后，承包人須于2d內(nèi)將變更簽認(rèn)報(bào)告送監(jiān)理工程師，監(jiān)理工程師收件后3d內(nèi)確認(rèn)，后送發(fā)包人審核，發(fā)包人收件后7d內(nèi)確認(rèn)。以上逾期確認(rèn)的視作同意?！痹诤贤?，即對(duì)監(jiān)理單位、建設(shè)單位在文件的審批時(shí)效有要求，更對(duì)施工單位有申報(bào)時(shí)效的要求。⑵工程項(xiàng)目管理必須要符合工程建設(shè)當(dāng)?shù)氐墓芾硪?。該?xiàng)目位于安徽省淮南市，既有監(jiān)理單位、代建單位、使用單位的管理，還要接受淮南市重點(diǎn)局、審計(jì)局的過(guò)程監(jiān)督。盡管如此，我們?cè)陧?xiàng)目管理文件的工作上還是要爭(zhēng)取在合法、合規(guī)的基礎(chǔ)上，盡量簡(jiǎn)化各類項(xiàng)目管理文件的流轉(zhuǎn)程序，以提高管理效率。對(duì)此，我們對(duì)各類文件的流轉(zhuǎn)程序進(jìn)行了分類：①工作聯(lián)系單：由施工單位發(fā)出，一般僅為日常工作事務(wù)，不涉及圖紙變更；變更，完成“監(jiān)理單位代建單位使用單位”的流轉(zhuǎn)程序即可；②工程聯(lián)系單在施工單位、監(jiān)理單位、代建單位、使用單位、設(shè)計(jì)單位中流轉(zhuǎn)、確認(rèn)，審批完成后抄送至淮南市重點(diǎn)局、審計(jì)局；技術(shù)核定單、費(fèi)用簽證單同時(shí)需要管理各共同確認(rèn)；《材料確認(rèn)單》，在“監(jiān)理單位、代建單位、使用單位、設(shè)計(jì)單位”流轉(zhuǎn)即可；③以合同為依據(jù)，控制合理的流轉(zhuǎn)時(shí)效。我們對(duì)不同項(xiàng)目管理文件的流轉(zhuǎn)時(shí)間進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定。a.工作聯(lián)系單：對(duì)于施工單位提出的問題，各單位原則上1d內(nèi)出具意見，回復(fù)、解決時(shí)間一般不超過(guò)3d；b.工程聯(lián)系單：對(duì)于施工單位提出涉及工程施工的技術(shù)問題，各單位原則上1d內(nèi)出具意見，回復(fù)、解決時(shí)間不超過(guò)5d；c.技術(shù)核定單：在監(jiān)理工程師確認(rèn)后（收件后3d內(nèi)），送代建單位，代建單位3d內(nèi)確認(rèn)，送發(fā)安徽理工大學(xué)，安徽理工大學(xué)4d內(nèi)確認(rèn)；d.費(fèi)用簽證單———監(jiān)理工程師收件后2d內(nèi)出具意見代建單位收件后2d內(nèi)出具意見安徽理工大學(xué)收件后2d內(nèi)出具意見重點(diǎn)局收件后2d內(nèi)出具意見審計(jì)局收件后2d內(nèi)出具意見；e.材料確認(rèn)單：在材料看樣定板確定的當(dāng)天內(nèi)完成意見簽署。

2.2項(xiàng)目管理文件的流轉(zhuǎn)程序控制手段⑴形成文件《關(guān)于統(tǒng)一“安徽理工大學(xué)新校區(qū)工程”項(xiàng)目管理文件的函》，且參建各方均在文件上簽署了同意執(zhí)行的意見。⑵形成管理臺(tái)賬，能夠反映文件的編號(hào)、各單位的審批時(shí)間、流轉(zhuǎn)狀態(tài)。⑶加強(qiáng)監(jiān)督，部分單位對(duì)于項(xiàng)目管理文件的批復(fù)一般會(huì)有延期的情況，有了各方統(tǒng)一的管理規(guī)范，可以通過(guò)口頭、書面、會(huì)議等多種方式進(jìn)行相互監(jiān)督。

3結(jié)論

篇4

【關(guān)鍵詞】建筑工程；管理問題；措施

中圖分類號(hào)： TU761 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼： A

引言

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，我國(guó)的建筑行業(yè)也迎來(lái)了黃金發(fā)展時(shí)期，建筑業(yè)取得了令世界矚目的成績(jī)和成就。然而，在取得成績(jī)的同時(shí)也是暴露著諸多的問題，比如發(fā)生在上海的大樓倒塌事故，被事后認(rèn)定為是人為安排施工程序及技術(shù)管理而引發(fā)的質(zhì)量事故，事故的發(fā)生不僅給建筑企業(yè)帶來(lái)嚴(yán)重的惡劣影響，更重要的是危害了人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。面對(duì)這些工程進(jìn)行探究，往往呈現(xiàn)給我們的是建筑工程在項(xiàng)目管理以及建設(shè)方面存在的諸多問題才會(huì)最終導(dǎo)致事故的產(chǎn)生。忽視了工程的質(zhì)量管理，在項(xiàng)目的建設(shè)過(guò)程中沒能有效的質(zhì)管機(jī)制。同時(shí)，大部分的施工人員質(zhì)量參差不齊，專業(yè)技術(shù)水平有限，責(zé)任意識(shí)也相對(duì)淡薄，這些都是導(dǎo)致工程項(xiàng)目管理出現(xiàn)問題的因素。所以，對(duì)建筑工程進(jìn)行必要的項(xiàng)目管理，不僅有利于項(xiàng)目的順利實(shí)施，也有利于確保工程的質(zhì)量，減少事故的發(fā)生，這不僅對(duì)于國(guó)家也是對(duì)于人民的極大利好。

1 現(xiàn)代建筑工程項(xiàng)目管理中存在的問題

1）過(guò)程中不能很好地執(zhí)行項(xiàng)目管理規(guī)范，有些管理體制僵硬和法規(guī)不健全，社會(huì)環(huán)境影響較大

隨著城市的急劇膨脹，建設(shè)用地已經(jīng)侵占了村民的耕地，造成了村民吃建筑吃工地的社會(huì)現(xiàn)象，干擾了項(xiàng)目的正常管理、優(yōu)質(zhì)選材、用人甚至用錢，而有些開發(fā)公司包括政府工程因?yàn)閴嘿|(zhì)壓價(jià)、資金短缺嚴(yán)重的影響了項(xiàng)目的投入與質(zhì)量管理。某些建筑企業(yè)的包而代管、監(jiān)督部門的吃卡拿要也惡化了社會(huì)環(huán)境。我國(guó)目前執(zhí)行的建筑工程方面的管理規(guī)范，在一定程度上已不能適應(yīng)現(xiàn)代管理的要求， 對(duì)工程管理的約束性較差。同時(shí)，企業(yè) 管理方法和管理方式也相對(duì)落后，不適應(yīng)現(xiàn)代建筑工程管理工作的有效運(yùn)行，甚至在一定程度上制約了建筑業(yè)的快速發(fā)展。另一方面，目前的建筑工程管理未形成良好的管理機(jī)制，沒有較強(qiáng)的專業(yè)性， 沒有完善、科學(xué)的管理體系和專業(yè)隊(duì)伍， 不徹底執(zhí)行項(xiàng)目管理規(guī)范，這就造成了管理的不規(guī)范的問題。

2）人才缺乏

建筑工程管理人才匱乏，很多管理人員對(duì)建筑工程管理法律、建筑工程技術(shù)、專業(yè)外語(yǔ)、以及工程運(yùn)營(yíng)都不懂，其普遍專業(yè)素質(zhì)都不高。同時(shí)，尚無(wú)專業(yè)的技術(shù)人員培訓(xùn)機(jī)構(gòu)為建筑工程項(xiàng)目管理提供人才輸出。對(duì)于目前國(guó)際通行的項(xiàng)目管理模式、項(xiàng)目管理標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目管理程序以及先進(jìn)的項(xiàng)目管理軟件我國(guó)當(dāng)前的建筑工程項(xiàng)目管理人員基本都是知之甚少，這就造成項(xiàng)目管理工作與國(guó)際脫軌，其水平也就相對(duì)不高。

3）企業(yè)結(jié)構(gòu)管理體系仍不符合現(xiàn)代工程質(zhì)量管理要求

許多施工企業(yè)所建立的工程項(xiàng)目管理機(jī)構(gòu)和管理體系，在服務(wù)功能、組織機(jī)構(gòu)等方面不能滿足工程項(xiàng)目管理的要求，工程項(xiàng)目管理的組織結(jié)構(gòu)及崗位職責(zé)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)文件和工作手冊(cè)等方面都不夠健全，工程項(xiàng)目管理方法和手段比較落后，管理水平較低 ，工程項(xiàng)目管理效率不高、成效不顯著，還不能滿足工程項(xiàng)目管理規(guī)范化、科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化的運(yùn)作要求。

4）強(qiáng)化工程管理的意識(shí)較為淡薄

一些公司以包代管，不對(duì)職工進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)教育，放任自流，久而久之，造成管理工作整體意識(shí)的淡薄，致使管理工作質(zhì)量下滑、秩序混亂，事故頻出，給項(xiàng)目管理帶來(lái)了較大的負(fù)面影響。

5）各崗位獎(jiǎng)罰制度形同虛設(shè)，人浮于事或只顧賺錢裁崗減人，形成空架項(xiàng)目，造成項(xiàng)目事務(wù)隱患重重

如: 原材試驗(yàn)與工程不同步，材料質(zhì)量無(wú)人檢驗(yàn)，物料存放不規(guī)范發(fā)生質(zhì)變，配比失控，成品無(wú)保護(hù)措施等等。

6）對(duì)建筑工程的核算重視程度不夠

許多中標(biāo)企業(yè)在上場(chǎng)后，只是單純地強(qiáng)調(diào)建筑工程施工方案和施工速度，只確保工程的按時(shí)完工，而忽視工程的核算，從而導(dǎo)致工程的核算上存在著很多問題和不足，因此，必須要引起相關(guān)管理者的高度重視。

2 提高建筑工程項(xiàng)目管理的措施

1）完善筑工程管理相關(guān)法律法規(guī)

在完善建筑工程管理的法律法規(guī)方面，首先國(guó)家應(yīng)該給予積極的響應(yīng)和支持，積極商討和出臺(tái)新的相關(guān)法律法規(guī)，并確保其能夠有效實(shí)施和落實(shí)，為工程管理質(zhì)量的提高提供逐步完善的法律法規(guī)。同時(shí)，各個(gè)地區(qū)政府也應(yīng)積極出臺(tái)相關(guān)政策，強(qiáng)化專業(yè)工程項(xiàng)目管理，硬性規(guī)定管理范圍，嚴(yán)格項(xiàng)目管理企業(yè)的專業(yè)化和職業(yè)化，從而確保建筑工程項(xiàng)目的管理工作逐漸規(guī)范化、科學(xué)化。

2）提高員工的綜合素質(zhì)

建筑施工企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期或者不定期的組織員工培訓(xùn)，積極的開展繼續(xù)教育，全面的將員工素質(zhì)提高。此外，還應(yīng)當(dāng)做好技術(shù)交底工作，在分項(xiàng)工程每一道工序開始施工之前，工程的項(xiàng)目部負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)的參與到施工人員及管理人員的技術(shù)交底和安全交底工作中去，對(duì)圖紙?jiān)O(shè)計(jì)、施工程序及成品保護(hù)、程序的交叉配合，都必須進(jìn)行詳細(xì)的交底，交底的內(nèi)容主要包括設(shè)計(jì)變更、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、施工方案、規(guī)范要求、技術(shù)安全措施等，使全體施工人員均可以掌握與了解相關(guān)要求和技術(shù)，同時(shí)做好交底記錄。

3）完善進(jìn)度協(xié)調(diào)工作

也就是說(shuō)要對(duì)所有參與工程建設(shè)的單位或團(tuán)體進(jìn)行協(xié)調(diào)，從建設(shè)單位、承包單位、分包單位-----彼此加以協(xié)調(diào)與搭接，無(wú)論在時(shí)間上還是在空間上都要進(jìn)行協(xié)調(diào)配合，因?yàn)樗羞@些都已經(jīng)成為非常關(guān)鍵的因素，他們之間相互制約、相互影響。一定要加強(qiáng)對(duì)所有單個(gè)項(xiàng)目工程內(nèi)部的施工關(guān)系的協(xié)調(diào)，只有這樣才能有效維持工程建設(shè)順序，確保工程如期完成。

4）對(duì)原材料的質(zhì)量控制

對(duì)建筑材料的質(zhì)量控制應(yīng)采用“三把關(guān)，四檢驗(yàn)”的制度，即材料供應(yīng)人員把關(guān)，技術(shù)質(zhì)量檢驗(yàn)人員把關(guān)，操作使用人員把關(guān)；檢驗(yàn)規(guī)格，檢驗(yàn)品種，檢驗(yàn)質(zhì)量，檢驗(yàn)數(shù)量。

5）完善招投標(biāo)辦法

各建設(shè)主管部門應(yīng)根據(jù)《建筑法》對(duì)將要投標(biāo)的項(xiàng)目從立項(xiàng)、投標(biāo)至開工、施工及竣工驗(yàn)收全過(guò)程嚴(yán)格實(shí)行監(jiān)督管理，提高準(zhǔn)入門檻，剔除掛靠成分，依法維護(hù)建筑施工企業(yè)的利益。

6）重視建筑工程的核算

建立科學(xué)的核算管理體系；參與項(xiàng)目的全過(guò)程管理，將財(cái)務(wù)管理的位置前移；對(duì)于已竣工的工程，要及時(shí)辦理工程（預(yù)）轉(zhuǎn)資。只有對(duì)工程核算進(jìn)行完善和創(chuàng)新，形成系統(tǒng)嚴(yán)密并且符合企業(yè)實(shí)際的工程管理核算體系，才能為企業(yè)的發(fā)展提供有利的保障。

7）重視現(xiàn)場(chǎng)簽證

在按照合同條款支付時(shí)應(yīng)該防止過(guò)早、過(guò)量簽證，特別是合同變更補(bǔ)充協(xié)議的簽認(rèn)須格外謹(jǐn)慎，簽證必須依據(jù)相關(guān)合同條款衡量，起到相互制約的作用。尤其要重視設(shè)計(jì)變更與施工圖錯(cuò)誤，此類簽證只需簽變更或修正的項(xiàng)目，原圖紙不變的勿重復(fù)簽證，已經(jīng)下料和購(gòu)料的，務(wù)必簽寫清楚材料名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、變更日期、運(yùn)輸情況、到場(chǎng)情況、成品情況、有無(wú)回收或代用等詳細(xì)情況。

8）加強(qiáng)安全管理

在施工場(chǎng)地應(yīng)加強(qiáng)對(duì)操作人員的安全宣傳，確?，F(xiàn)場(chǎng)的作業(yè)程序穩(wěn)定，嚴(yán)格按照安全規(guī)范進(jìn)行施工。在日程管理中建章立制，完善體系，逐級(jí)簽訂安全生產(chǎn)目標(biāo)責(zé)任書。監(jiān)督人員應(yīng)檢查和督促施工企業(yè)建立健全安全生產(chǎn)責(zé)任制和安全生產(chǎn)教育培訓(xùn)制度，制定安全生產(chǎn)規(guī)章制度和安全生產(chǎn)操作規(guī)程，完善安全保障體系。

結(jié)束語(yǔ)

建設(shè)工程項(xiàng)目管理可謂是一個(gè)”前無(wú)古人、后無(wú)來(lái)者”的復(fù)雜管理過(guò)程，其有嚴(yán)格的工作范圍、時(shí)間進(jìn)度、成本預(yù)算、質(zhì)量性能等方面的要求，單純依靠個(gè)人英雄式的單打獨(dú)斗或者孤軍奮戰(zhàn)根本解決不了問題，而必須借助團(tuán)隊(duì)合作的力量，項(xiàng)目管理的過(guò)程，也是團(tuán)隊(duì)合作的過(guò)程。

參考文獻(xiàn)

篇5

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》）的規(guī)定，制定本辦法。

第二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制及其監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制條件和配制過(guò)程等進(jìn)行審查、許可、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)。

第四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理工作。

第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》。

第二章醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的許可

第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的人員、設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件和管理制度。

第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交以下材料：

（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表》（見附件1）；

（二）實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報(bào)告；

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

（四）所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的審核同意意見；

（五）擬辦制劑室的基本情況,包括制劑室的投資規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明，并提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)總平面布局圖、制劑室總平面布局圖（標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)）；

制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷（包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、職務(wù)、職稱、原從事藥學(xué)工作年限等）及專業(yè)技術(shù)人員占制劑室工作人員的比例；

制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職專業(yè)人員，且制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任；

（六）擬配制劑型、配制能力、品種、規(guī)格；

（七）配制劑型的工藝流程圖、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（或草案）；

（八）主要配制設(shè)備、檢測(cè)儀器目錄；

（九）制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄。

第八條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（四）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不受理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

第十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的，予以批準(zhǔn)，并自批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；驗(yàn)收不合格的，作出不予批準(zhǔn)的決定，書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格后，應(yīng)當(dāng)自頒發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》之日起20個(gè)工作日內(nèi)，將有關(guān)情況報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十一條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在辦公場(chǎng)所公示申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》所需的事項(xiàng)、依據(jù)、條件、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書示范文本等。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有關(guān)決定，應(yīng)當(dāng)予以公開，公眾有權(quán)查閱。

第十二條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室開辦申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。

第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的申請(qǐng)，直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利。

在核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的過(guò)程中，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。

第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得與其他單位共用配制場(chǎng)所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施等。

第三章《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理

第十五條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一規(guī)定。

第十六條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證，應(yīng)當(dāng)載明證號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊(cè)地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。其中由（食品）藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。證號(hào)和配制范圍按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的編號(hào)方法和制劑類別填寫（見附件2、3）。

第十七條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。

登記事項(xiàng)變更是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊(cè)地址等事項(xiàng)的變更。

第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的，在許可事項(xiàng)發(fā)生變更前30日，向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加配制范圍或者改變配制地址的，應(yīng)當(dāng)按本辦法第七條的規(guī)定提交材料，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格后，依照前款辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記。

第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

第二十條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更后，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正本，收回原《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正本。

第二十一條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵守法律法規(guī)、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，按照本辦法關(guān)于設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的條件和程序進(jìn)行審查，在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予換證的決定。符合規(guī)定準(zhǔn)予換證的，收回原證，換發(fā)新證；不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并辦理相應(yīng)手續(xù)。

第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，同時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第二十三條遺失《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，持證單位應(yīng)當(dāng)在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明并同時(shí)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。遺失聲明登載滿1個(gè)月后原發(fā)證機(jī)關(guān)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的藥檢室負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更之日起30日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的關(guān)鍵配制設(shè)施等條件發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要進(jìn)行檢查。

第二十六條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將上年度《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》核發(fā)、變更、換發(fā)、繳銷、補(bǔ)辦等辦理情況，在每年3月底前匯總報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十七條任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

第四章“醫(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的管理

第二十八條經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致。

未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在申請(qǐng)中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)申請(qǐng)委托配制的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定辦理。

第二十九條委托方按照本辦法第三十三條的規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交中藥制劑委托配制的申請(qǐng)材料；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門參照本辦法第九條的規(guī)定進(jìn)行受理。

第三十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，按照本章規(guī)定的條件對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查，并作出決定。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說(shuō)明理由，同時(shí)告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十一條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期不得超過(guò)該制劑批準(zhǔn)證明文件載明的有效期限。在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期內(nèi)，委托方不得再行委托其他單位配制該制劑。

第三十二條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期屆滿，需要繼續(xù)委托配制的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前辦理委托配制的續(xù)展手續(xù)。

委托配制合同終止的，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》自動(dòng)廢止。

第三十三條申請(qǐng)制劑委托配制應(yīng)當(dāng)提供以下資料：

（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制申請(qǐng)表》（見附件4）；

（二）委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

（三）受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；

（四）委托配制的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝；

（五）委托配制的制劑原最小包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書實(shí)樣；

（六）委托配制的制劑擬采用的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書式樣及色標(biāo)；

（七）委托配制合同；

（八）受托方所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織對(duì)受托方技術(shù)人員，廠房（制劑室）、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。

委托配制申請(qǐng)續(xù)展應(yīng)當(dāng)提供以下資料：

（一）委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

（二）受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；

（三）前次批準(zhǔn)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》；

（四）前次委托配制期間，配制及制劑質(zhì)量情況的總結(jié)；

（五）與前次《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》發(fā)生變化的證明文件。

第三十四條委托配制制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行原批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽及使用說(shuō)明書等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托配制的制劑包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托單位和受托單位名稱、受托單位生產(chǎn)地址。

委托單位取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地的設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所報(bào)送委托配制的前三批制劑，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可投入使用。

第三十五條委托方對(duì)委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)；受托方應(yīng)當(dāng)具備與配制該制劑相適應(yīng)的配制與質(zhì)量保證條件，按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行配制，向委托方出具批檢驗(yàn)報(bào)告書，并按規(guī)定保存所有受托配制的文件和記錄。

第三十六條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)制劑委托配制申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)參照?qǐng)?zhí)行本辦法第十一條至第十三條的有關(guān)規(guī)定。

第三十七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將制劑委托配制的批準(zhǔn)情況報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第五章監(jiān)督檢查

第三十八條本辦法規(guī)定的監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的情況、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查以及日常的監(jiān)督檢查。

第三十九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度，確定設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查職責(zé)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)需要組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制進(jìn)行監(jiān)督檢查，同時(shí)對(duì)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作情況進(jìn)行監(jiān)督和抽查。

第四十條各級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，提出整改內(nèi)容及整改期限，檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位，并實(shí)施追蹤檢查。

第四十一條監(jiān)督檢查時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)情況和材料：

（一）實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查情況；

（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；

（三）藥檢室和制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人以及主要配制條件、配制設(shè)備的變更情況；

（四）制劑室接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；

（五）不合格制劑被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況；

（六）需要審查的其他材料。

第四十二條監(jiān)督檢查完成后，（食品）藥品監(jiān)督管理部門在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》副本上載明檢查情況，并記載以下內(nèi)容：

（一）檢查結(jié)論；

（二）配制的制劑是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格制劑受到藥品質(zhì)量公報(bào)通告；

（三）制劑室是否有違法配制行為及查處情況；

（四）制劑室當(dāng)年是否無(wú)配制制劑行為。

第四十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制發(fā)生重大質(zhì)量事故，必須立即報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局部門應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第四十四條（食品）藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查，不得妨礙醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常配制活動(dòng)，不得索取或者收受醫(yī)療機(jī)構(gòu)的財(cái)物，不得謀取其他利益。

第四十五條任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行違法配制的活動(dòng)，有權(quán)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，接受舉報(bào)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。

第四十六條有《中華人民共和國(guó)行政許可法》（以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門注銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)部門，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第六章法律責(zé)任

第四十七條有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

第四十八條申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再申請(qǐng)。

申請(qǐng)人提供虛假材料取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款，申請(qǐng)人在5年內(nèi)不得再申請(qǐng)。

第四十九條未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑的，按《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第五十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)不符合法定條件的單位發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，按《藥品管理法》第九十四條規(guī)定給予處罰。

第五十一條未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。

第五十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第十九條、第二十四條規(guī)定的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十五條規(guī)定的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。

第五十三條在實(shí)施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)的，按有關(guān)法律、法規(guī)處理。

第七章附則

篇6

【關(guān)鍵詞】20千伏配電網(wǎng)；材料管理

1 20千伏配電網(wǎng)項(xiàng)目年度現(xiàn)狀

國(guó)網(wǎng)浙江桐鄉(xiāng)市供電公司是全國(guó)唯一全境實(shí)施20千伏電壓序列優(yōu)化工作試點(diǎn)單位，年均配網(wǎng)項(xiàng)目達(dá)到40個(gè)，新建及改造線路20條、線路長(zhǎng)度240公里、公變800個(gè)、專變350戶。牽涉到工程材料管理的工作量較大，出現(xiàn)了需求材料上報(bào)數(shù)量不準(zhǔn)確、增補(bǔ)次數(shù)較多、審核不嚴(yán)密、審批不嚴(yán)格等不利局面，為工程順利實(shí)施帶來(lái)了較大壓力。

2 20千伏配電網(wǎng)工程材料管理實(shí)施策略

2.1 建立工程材料多方審核供應(yīng)模式

在工程材料管理上經(jīng)歷了三個(gè)階段，第一階段是物資集約化前的工程由施工單位包工包料的供應(yīng)模式。第二階段是物資集約化后以設(shè)計(jì)為主的材料供應(yīng)模式，也正是實(shí)施20千伏電壓序列優(yōu)化工作的起步階段，材料需求上報(bào)錯(cuò)誤率較高，在后期工程實(shí)施中增加了大量的材料管理精力，工程管理難度加大，此階段大致經(jīng)歷了兩年時(shí)間；第三階段是推行的多方審核的供應(yīng)模式，如下圖中第三階段模式，主要為增加了方框內(nèi)的工作環(huán)節(jié)，參照大網(wǎng)方式管配網(wǎng)，增加了設(shè)計(jì)交底前施工復(fù)測(cè)工作和材料審核環(huán)節(jié)，確保了工程管理人員向項(xiàng)目過(guò)程管控方面投入更多的管理精力。

多方審核的方式是由設(shè)計(jì)單位提出設(shè)計(jì)材料的種類、數(shù)量，經(jīng)提高了材料的準(zhǔn)確性，經(jīng)施工項(xiàng)目部、運(yùn)行單位現(xiàn)場(chǎng)查勘復(fù)測(cè)，確認(rèn)材料種類、數(shù)量及增補(bǔ)情況，在設(shè)計(jì)交底會(huì)議上，業(yè)主項(xiàng)目部、監(jiān)理項(xiàng)目部、施工項(xiàng)目部、設(shè)計(jì)單位、運(yùn)行單位多方簽字確認(rèn)。

2.2 規(guī)范工程材料需求上報(bào)及領(lǐng)用流程

根據(jù)材料管理無(wú)序性，對(duì)工程材料需求上報(bào)及領(lǐng)用從流程和時(shí)間上進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)范，按照相應(yīng)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)要求做好材料的需求上報(bào)、材料的領(lǐng)用、材料領(lǐng)用后的跟蹤、以及領(lǐng)料后的領(lǐng)料單的收集及管理工作，提高工程材料管理規(guī)范化水平。

2.3 嚴(yán)格領(lǐng)料單的審核與審批

在材料的審核與審批上加強(qiáng)管控力度，主要從領(lǐng)料單的編號(hào)和簽字上作為工作切入點(diǎn)，

項(xiàng)目主管人員收到領(lǐng)料單后，對(duì)領(lǐng)料單進(jìn)行審核，確認(rèn)與上報(bào)材料無(wú)誤后，對(duì)領(lǐng)料單進(jìn)行編號(hào)，并簽字確認(rèn)，再移交部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。要求施工項(xiàng)目部領(lǐng)料結(jié)束后及時(shí)將領(lǐng)料單上交業(yè)主項(xiàng)目部，為工程結(jié)報(bào)前的材料核對(duì)的主要支撐性資料，做到材料管理的有效閉環(huán)。

2.4 注重材料領(lǐng)用的跟蹤閉環(huán)

隨著物資集約化的不斷深入，對(duì)工程材料管理提出較高要求，僅僅關(guān)注材料管理的頭與尾是遠(yuǎn)遠(yuǎn)無(wú)法滿足目前的管理現(xiàn)狀，需要工程管理人員更加深入的重點(diǎn)關(guān)注過(guò)程跟蹤，尤其是材料領(lǐng)用后的跟蹤閉環(huán)情況。

物流服務(wù)中心明確供貨時(shí)間后，施工項(xiàng)目部嚴(yán)格按約定時(shí)間進(jìn)行領(lǐng)料，物流服務(wù)中心、施工項(xiàng)目部不得隨意變更領(lǐng)料時(shí)間，如確需變更供貨時(shí)間，由原因存在方，發(fā)起變更供貨時(shí)間聯(lián)系單，經(jīng)三方負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，方可變更。施工項(xiàng)目部領(lǐng)料結(jié)束后，業(yè)主項(xiàng)目部落實(shí)對(duì)未供齊材料進(jìn)行跟蹤，物流服務(wù)中心再次明確未供齊材料供貨時(shí)間，施工項(xiàng)目部按時(shí)進(jìn)行領(lǐng)料，一次循環(huán)，做到有效閉環(huán)。

2.5 規(guī)范落實(shí)工程材料回收

為加快適應(yīng)物資集約化管理的要求，進(jìn)一步強(qiáng)化工程材料規(guī)范化管理，在梳理并制定了工程廢舊物資和結(jié)余物資的處置和管理流程的基礎(chǔ)上，按照工程的推進(jìn)時(shí)間節(jié)點(diǎn)做好工程的廢舊物資和結(jié)余物資的常態(tài)化回收工作，并按流程要求辦理相關(guān)的手續(xù)，作為工程項(xiàng)目歸檔資料的重要內(nèi)容之一。

2.6 核對(duì)工程材料

工程材料的核對(duì)工作是配電網(wǎng)建設(shè)精益化管理的具體體現(xiàn)，也是規(guī)避廉政風(fēng)險(xiǎn)重要舉措。工程材料的核對(duì)包括兩個(gè)方面，一是廢舊物資回收，依據(jù)設(shè)計(jì)單位出圖時(shí)的理論廢舊物資回收清單，與實(shí)際廢舊物資回收清單進(jìn)行比對(duì)。二是結(jié)余物資退庫(kù)，依據(jù)設(shè)計(jì)單位、業(yè)主項(xiàng)目部、施工項(xiàng)目部、監(jiān)理項(xiàng)目部多方審核的工程材料清單，如有工程設(shè)計(jì)變更，材料有增補(bǔ)，則相應(yīng)增加，與ERP管理系統(tǒng)出庫(kù)數(shù)據(jù)、結(jié)余物資退庫(kù)數(shù)據(jù)進(jìn)行比對(duì)，要求各類數(shù)據(jù)有效對(duì)應(yīng)。

篇7

第一條根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》），制定本條例。

第二條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)。

國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作。

第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第三條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》：

（一）申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照國(guó)家的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。

（二）申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)。

第四條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。申請(qǐng)人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

第五條省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

第六條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

第七條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫(kù)?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。

第八條《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書；但是，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外。

第十條依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。

第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理

第十一條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)。

第十二條開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)。

第十三條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，通過(guò)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi)，將申請(qǐng)移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請(qǐng)之日起3個(gè)月內(nèi)，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

第十四條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫(kù)?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進(jìn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。

第十五條國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。國(guó)家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。申請(qǐng)人憑變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

第十七條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。

第十八條交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。

第十九條通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。

第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后，報(bào)同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在各自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意或者批準(zhǔn)的決定。

第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，依照本條例第二十條的規(guī)定向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格后，依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記。

第二十二條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制。

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購(gòu)和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會(huì)同同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第五章藥品管理

第二十八條藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門分別商國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

第二十九條藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第三十條研制新藥，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)事先告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人真實(shí)情況，并取得其書面同意。

第三十一條生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，提出意見后報(bào)送國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核，并同時(shí)將審查意見通知申報(bào)方。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

第三十二條生產(chǎn)有試行期標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，在試行期滿前3個(gè)月，提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自試行期滿之日起12個(gè)月內(nèi)對(duì)該試行期標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，對(duì)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的轉(zhuǎn)正要求的，轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)試行標(biāo)準(zhǔn)期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)或者原試行標(biāo)準(zhǔn)不符合轉(zhuǎn)正要求的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。

第三十三條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請(qǐng)；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)。

第三十四條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

第三十五條國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。

自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用。

第三十六條申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。

進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，方可進(jìn)口。

第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

第三十八條進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》以及產(chǎn)地證明原件、購(gòu)貨合同副本、裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、說(shuō)明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。進(jìn)口單位憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口藥品逐批進(jìn)行抽查檢驗(yàn)；但是，有《藥品管理法》第四十一條規(guī)定情形的除外。

第三十九條疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。

第四十條國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。

第四十一條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。

第四十二條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。藥品再注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料。有效期屆滿，未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)或者經(jīng)審查不符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊(cè)的規(guī)定的，注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

第四十三條非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

第六章藥品包裝的管理

第四十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)。

直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。

第四十五條生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。

中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

第四十六條藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。

藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

第四十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第七章藥品價(jià)格和廣告的管理

第四十八條國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。

列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)；對(duì)其他藥品，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。

第四十九條依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，由政府價(jià)格主管部門依照《藥品管理法》第五十五條規(guī)定的原則，制定和調(diào)整價(jià)格；其中，制定和調(diào)整藥品銷售價(jià)格時(shí)，應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)對(duì)藥品社會(huì)平均銷售費(fèi)用率、銷售利潤(rùn)率和流通差率的控制。具體定價(jià)辦法由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》（以下簡(jiǎn)稱《價(jià)格法》）的有關(guān)規(guī)定制定。

第五十條依法實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格制定后，由政府價(jià)格主管部門依照《價(jià)格法》第二十四條的規(guī)定，在指定的刊物上公布并明確該價(jià)格施行的日期。

第五十一條實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格，政府價(jià)格主管部門制定和調(diào)整藥品價(jià)格時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面專家進(jìn)行評(píng)審和論證；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)聽取藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公民以及其他有關(guān)單位及人員的意見。

第五十二條政府價(jià)格主管部門依照《價(jià)格法》第二十八條的規(guī)定實(shí)行藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)時(shí)，為掌握、分析藥品價(jià)格變動(dòng)和趨勢(shì)，可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為價(jià)格監(jiān)測(cè)定點(diǎn)單位；定點(diǎn)單位應(yīng)當(dāng)給予配合、支持，如實(shí)提供有關(guān)信息資料。

第五十三條藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定；核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

進(jìn)口藥品廣告，應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定向進(jìn)口藥品機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告的，廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在前向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門處理。

第五十四條經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得該品種藥品廣告；已經(jīng)廣告的，必須立即停止。

第五十五條未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告，或者因其他廣告違法活動(dòng)被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告，廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告者必須立即停止該藥品廣告的。

對(duì)違法藥品廣告，情節(jié)嚴(yán)重的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以公告。

第八章藥品監(jiān)督

第五十六條藥品監(jiān)督管理部門（含省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，下同）依法對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用實(shí)施監(jiān)督檢查。

第五十七條藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行抽樣；被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。

藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。

第五十八條對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。

第五十九條國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，定期藥品質(zhì)量公告。藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括抽驗(yàn)藥品的品名、檢品來(lái)源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目等內(nèi)容。藥品質(zhì)量公告不當(dāng)?shù)模块T應(yīng)當(dāng)自確認(rèn)公告不當(dāng)之日起5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正。

當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交書面申請(qǐng)、原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。復(fù)驗(yàn)的樣品從原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣中抽取。

第六十條藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施；需要暫停銷售和使用的，應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。

第六十一條藥品抽查檢驗(yàn)，不得收取任何費(fèi)用。

當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第六十二條依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進(jìn)行藥品注冊(cè)、藥品認(rèn)證和實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn)，可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門、國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門制定。

第九章法律責(zé)任

第六十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：

（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的；

（二）開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的。

第六十四條違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。

第六十五條未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第六十六條未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。

第六十七條個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第六十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第六十九條違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，對(duì)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。

第七十條藥品申報(bào)者在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)藥品申報(bào)者給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，3年內(nèi)不受理該藥品申報(bào)者申報(bào)該品種的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

第七十一條生產(chǎn)沒有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第七十二條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反規(guī)定，泄露生產(chǎn)者、銷售者為獲得生產(chǎn)、銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可而提交的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)，造成申請(qǐng)人損失的，由藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)賠償責(zé)任；藥品監(jiān)督管理部門賠償損失后，應(yīng)當(dāng)責(zé)令故意或者有重大過(guò)失的工作人員承擔(dān)部分或者全部賠償費(fèi)用，并對(duì)直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

第七十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。

第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第七十五條違反本條例第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定的，依照《價(jià)格法》的有關(guān)規(guī)定給予處罰。

第七十六條篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令廣告主立即停止該藥品廣告的，并由原審批的藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規(guī)定給予處罰。

藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)當(dāng)自作出行政處理決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到藥品監(jiān)督管理部門通知之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。

第七十七條藥品廣告的企業(yè)在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者進(jìn)口藥品機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告，未按照規(guī)定向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案的，由地的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，停止該藥品品種在地的廣告活動(dòng)。

第七十八條未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，擅自藥品廣告的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)通知廣告監(jiān)督管理部門依法查處。

第七十九條違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：

（一）以品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的；

（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；

（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。

第八十條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)，有權(quán)作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。

第八十一條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

第八十二條依照《藥品管理法》和本條例的規(guī)定沒收的物品，由藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定監(jiān)督處理。

第十章附則

第八十三條本條例下列用語(yǔ)的含義：

藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書。

新藥，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。

處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。

非處方藥，是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

藥品認(rèn)證，是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過(guò)程。

藥品經(jīng)營(yíng)方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。

藥品經(jīng)營(yíng)范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別。

藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

藥品零售企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

第八十四條《藥品管理法》第四十一條中“首次在中國(guó)銷售的藥品”，是指國(guó)內(nèi)或者國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。

篇8

第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。

第二章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件

第四條按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：

（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；

（四）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；

（五）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；

（六）具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第五條開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。

企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。

（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；

（四）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；

（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六條開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：

品、、醫(yī)療用毒性藥品；

生物制品；

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。

醫(yī)療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國(guó)家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序

第八條開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》:

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：

1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

2．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；

3．?dāng)M經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；

4．?dāng)M設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

（二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)；

2．申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；

3．申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

4．申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

（三）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：

1．藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

3．?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；

4．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

5．依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。

（五）受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：

1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；

2．?dāng)M經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；

3．?dāng)M設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況。

（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)；

2．申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；

3．申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

4．申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

（三）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)

說(shuō)明理由，并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：

1．藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

3．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

4．依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

5．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

（五）受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

第十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。

對(duì)公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》過(guò)程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理。

第十二條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定憑證，任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買賣、出租和出借。

第四章《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā)

第十三條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

第十四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。

原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。

申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。

企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第十五條企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具上級(jí)法人簽署意見的變更申請(qǐng)書。

第十六條企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請(qǐng)。

第十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

第十八條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期不變。

第十九條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

第五章監(jiān)督檢查

第二十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)加強(qiáng)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

第二十一條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

（一）企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；

（二）企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；

（三）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

（四）發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。

第二十二條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。

（一）發(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報(bào)送《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)材料，通過(guò)核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；

（二）發(fā)證機(jī)關(guān)可以對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：

1．上一年度新開辦的企業(yè)；

2．上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；

3．因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

4．發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。

第二十三條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)，由發(fā)證機(jī)關(guān)按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)及其現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目制定，并報(bào)上一級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）備案。

第二十四條對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對(duì)違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。

第二十五條發(fā)證機(jī)關(guān)依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄。現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄并予以公告。

第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：

（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；

（三）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效的；

（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

第二十七條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八條發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證、變更等情況報(bào)上一級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）。對(duì)因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)建檔保存5年。

第二十九條企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第三十條企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。

發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷或者注銷、繳銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知工商行政管理部門，并向社會(huì)公布。

第三十一條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。

第六章附則

第三十二條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)、流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、副本式樣、編號(hào)方法，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

篇9

關(guān)鍵詞：水利施工；項(xiàng)目變更；管理方法；工程竣工；工程投資；施工效益

1 關(guān)于水利施工設(shè)計(jì)變更概念及分類的分析

（1）在水利工程實(shí)踐過(guò)程中，為了提升工作效益，必須做好水利施工的設(shè)計(jì)變更工作，針對(duì)其概念及分類進(jìn)行分析，做好技術(shù)使用規(guī)范及設(shè)計(jì)文件的變更分析工作，滿足現(xiàn)階段施工合同的管理要求。這首先要進(jìn)行項(xiàng)目變更內(nèi)容的分析，進(jìn)行管理內(nèi)容的分析，進(jìn)行關(guān)鍵項(xiàng)目工作方案的優(yōu)化。做好合同中工作內(nèi)容的分析工作，進(jìn)行施工工序的優(yōu)化，滿足現(xiàn)階段水利施工工作的要求。

工程項(xiàng)目變更管理具備綜合性的管理特點(diǎn)，它影響著各個(gè)參與者的利益。在施工過(guò)程中，通過(guò)對(duì)施工投資環(huán)節(jié)、施工組織環(huán)節(jié)、施工質(zhì)量環(huán)節(jié)等的控制，可以提升工程的整體施工效益，這需要根據(jù)相關(guān)的施工合同進(jìn)行工程建設(shè)，保證水利施工工作的優(yōu)化。這需要針對(duì)一些主要的施工問題進(jìn)行分析，比如工程預(yù)算問題、工程設(shè)計(jì)問題、施工考察問題，做好施工環(huán)節(jié)中的臨時(shí)性變更應(yīng)急方案，確保工程項(xiàng)目變更的合理性，保證其滿足各個(gè)參與者的利益。

（2）在工作過(guò)程中，建設(shè)單位可能提出新的要求，這就需要進(jìn)行水利工程的設(shè)計(jì)變更，做好工程設(shè)計(jì)的調(diào)整、分析、改變等工作。在實(shí)際工作場(chǎng)景中，影響設(shè)計(jì)變更的因素諸多，我們需要根據(jù)其施工地質(zhì)環(huán)境及其水文環(huán)境進(jìn)行分析，做好工程項(xiàng)目的設(shè)計(jì)變更工作。

在水利工程施工過(guò)程中，影響其變更的因素諸多，這些變更狀況非常復(fù)雜，具備不確定性的特點(diǎn)。在水利施工過(guò)程中，其包括工程施工環(huán)節(jié)、堤壩施工環(huán)節(jié)、水庫(kù)施工環(huán)節(jié)。在實(shí)際應(yīng)用中，不同工程的施工內(nèi)容也存在較大的差異性。

根據(jù)工程規(guī)模，可以將水利施工分為不同的類型，在管理過(guò)程中，它的管理模式及管理方法具備差異性。規(guī)模比較大的工程施工，它的管理模式比較復(fù)雜，對(duì)于管理技術(shù)的要求比較高。在大規(guī)模水利施工過(guò)程中，它的施工周期比較長(zhǎng)、施工設(shè)計(jì)比較復(fù)雜、需要耗費(fèi)大量的人力、物力、財(cái)力，在施工過(guò)程中，影響其穩(wěn)定運(yùn)作的因素諸多，特別是施工條件、施工方式等的改變，都會(huì)導(dǎo)致工程項(xiàng)目的變更狀況。

（3）為了滿足我國(guó)水利工程的開展，進(jìn)行工程建設(shè)種類的優(yōu)化是必要的，這需要做好施工工程的布置工作，進(jìn)行施工工程的開發(fā)及設(shè)計(jì)工作，在水利施工過(guò)程中，做好設(shè)計(jì)變更工作，做好工程施工安全性及質(zhì)量性的控制，從而提升工程的整體效益。在水利施工過(guò)程中，我們需要進(jìn)行施工質(zhì)量及施工安全性的分析，從而進(jìn)行施工進(jìn)度的控制，做好項(xiàng)目審查及審批工作，落實(shí)好分級(jí)管理制度，在分級(jí)管理的過(guò)程中，需要根據(jù)實(shí)際情況，進(jìn)行審批程序的確定。

在工程施工設(shè)計(jì)過(guò)程中，需要遵循相關(guān)的施工原則，需要保證設(shè)計(jì)變更類型及施工管理措施的一致性，需要保障管理層作用的有效發(fā)揮，做好工程設(shè)計(jì)變更的控制工作，滿足現(xiàn)階段工作的開展要求。需要針對(duì)水利工程的施工特點(diǎn)及復(fù)雜性進(jìn)行分析，做好工程項(xiàng)目的設(shè)計(jì)變更工作。強(qiáng)化分級(jí)管理的效果，進(jìn)行一般設(shè)計(jì)變更及重大設(shè)計(jì)變更設(shè)計(jì)的劃分，進(jìn)行施工布局、施工規(guī)模、施工技術(shù)等的分析工作，從而滿足工程項(xiàng)目變更的管理要求。

2 設(shè)計(jì)變更管理方案的優(yōu)化

（1）在設(shè)計(jì)變更應(yīng)用過(guò)程中，要落實(shí)好勘測(cè)設(shè)計(jì)質(zhì)量的控制工作，滿足現(xiàn)階段工程施工建設(shè)的要求，實(shí)現(xiàn)工程質(zhì)量及工程安全性的提升，這需要引起相關(guān)勘測(cè)設(shè)計(jì)單位的工作要求，保證質(zhì)量控制意識(shí)的提升，做好勘測(cè)設(shè)計(jì)工作，進(jìn)行技術(shù)投入的有效控制，滿足工程基礎(chǔ)性工作的控制要求，實(shí)現(xiàn)方案的優(yōu)化設(shè)計(jì)，針對(duì)設(shè)計(jì)中的漏洞問題進(jìn)行分析，進(jìn)行工程施工標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格執(zhí)行，強(qiáng)化施工的安全管理性。

為了有效提升建設(shè)質(zhì)量及施工安全性，相關(guān)的政府部門需要做好管理程序的優(yōu)化工作，嚴(yán)格按照施工標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行施工，做好工程前期質(zhì)量的嚴(yán)格控制工作，從而滿足工程建設(shè)的實(shí)際要求，提升工程建設(shè)管理的效益，保證工程水利項(xiàng)目整體變更管理效益的提升。

（2）目前來(lái)說(shuō)，我國(guó)的大型水利工程設(shè)計(jì)體現(xiàn)依舊是不健全的，雖然在發(fā)展過(guò)程中取得了一些效益，但是整體來(lái)說(shuō)，它的水利工程建設(shè)技術(shù)依舊不發(fā)達(dá)，它的管理方法體現(xiàn)依舊存在漏洞，為了滿足現(xiàn)階段水利工程工作的要求，必須要進(jìn)行管理制度及管理程序的健全，進(jìn)行相關(guān)工程管理規(guī)范的遵守，保證施工過(guò)程的有效管理。

隨著水利工程的不斷發(fā)展，小型水利工程數(shù)量不斷增加，它的管理體制具備多樣性的特點(diǎn)，它的管理制度是不完善的，在管理過(guò)程中容易出現(xiàn)一系列的問題，為了滿足現(xiàn)階段工程項(xiàng)目的設(shè)計(jì)變更要求，必須要進(jìn)行項(xiàng)目管理力度的加大，做好水利工程的施工工序優(yōu)化工作，進(jìn)行相關(guān)設(shè)計(jì)變更策略的應(yīng)用，按照設(shè)計(jì)變更的要求，提升設(shè)計(jì)變更的整體準(zhǔn)確性。

隨著我國(guó)水利工程體系的不斷健全，水利工程的重要性日益體現(xiàn)，我國(guó)政府加大了水利工程的管理力度，實(shí)現(xiàn)了工程項(xiàng)目變更管理體系的不斷優(yōu)化，確保工程項(xiàng)目具備良好的科學(xué)性及合理性，從而確保其管理的科學(xué)性、有效性，實(shí)現(xiàn)管理方法的科學(xué)性、先進(jìn)性、效率性，更有利于我國(guó)工程建設(shè)工作的開展，實(shí)現(xiàn)工程整體施工效益的提升。

3 結(jié)束語(yǔ)

為了滿足現(xiàn)階段水利工程項(xiàng)目變更管理工作的要求，必須要進(jìn)行相關(guān)管理原則的遵守，做好工程變更內(nèi)容的審核工作，滿足現(xiàn)階段水利工程的施工要求。認(rèn)真做好工程的變更工作，確保變更管理的合理性、科學(xué)性及高效性，滿足現(xiàn)階段水利工程工作的要求。

參考文獻(xiàn)

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篇10

【關(guān)鍵詞】EPC模式 工程總承包項(xiàng)目 費(fèi)用控制

一、EPC項(xiàng)目管理模式概況

（一）EPC的定義

所謂的EPC總承包指的是相關(guān)總承包單位，在合同約定的指導(dǎo)下，對(duì)工程項(xiàng)目中的相關(guān)設(shè)計(jì)工作、采購(gòu)工作以及施工工作一體承擔(dān)，并全面負(fù)責(zé)所承包項(xiàng)目的施工安全、質(zhì)量、進(jìn)度、造價(jià)等方面的工作。當(dāng)前，在國(guó)際建設(shè)工程項(xiàng)目中，EPC的承包方式是比較典型的，應(yīng)用也比較廣泛。在近幾年的發(fā)展過(guò)程中，EPC在我國(guó)的項(xiàng)目建設(shè)中具有很好的應(yīng)用效果，值得推廣。

（二）EPC的優(yōu)勢(shì)

運(yùn)用EPC總承包的管理模式，能夠?qū)⑹┕?、設(shè)計(jì)以及采購(gòu)三者有效的結(jié)合起來(lái)，從而保證項(xiàng)目在進(jìn)行的過(guò)程中保持一致，能夠在共同目標(biāo)的指導(dǎo)下各自進(jìn)行相關(guān)的工作，以免在各個(gè)環(huán)節(jié)中出現(xiàn)扯皮、脫鉤等情況。并且，采用這種方式，能夠有效的解決施工、設(shè)計(jì)過(guò)程中出現(xiàn)的問題，保證工程的順利進(jìn)行?？偝邪桃部梢詫f(xié)調(diào)的作用充分發(fā)揮出來(lái)，使得項(xiàng)目建設(shè)過(guò)程中，每一個(gè)工種之間可以有效的配合，從而使得工程施工進(jìn)度與工作效率都能夠大大的提高。

二、EPC總承包需要將費(fèi)用控制落實(shí)到位

（一）有效的項(xiàng)目管理體系是項(xiàng)目費(fèi)用控制的基礎(chǔ)

總承包項(xiàng)目要提高盈利能力，有效的項(xiàng)目管理是基礎(chǔ)?？茖W(xué)的項(xiàng)目策劃、準(zhǔn)確的造價(jià)概算、以及規(guī)范的合同管理與執(zhí)行能在最大程度上使得工程項(xiàng)目進(jìn)行過(guò)程中產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)問題降低。因此，在進(jìn)行投標(biāo)價(jià)格的預(yù)算時(shí)，應(yīng)當(dāng)使得每一個(gè)部門之間先進(jìn)行充分的交流溝通，然后對(duì)各個(gè)部門之間加以引導(dǎo)，增強(qiáng)各部門之間的交流工作，將方案的設(shè)計(jì)達(dá)到最優(yōu)化，從而提高工程量計(jì)算的準(zhǔn)確度，保證工程的造價(jià)控制在一個(gè)合理的范圍之內(nèi)。

（二）全過(guò)程動(dòng)態(tài)監(jiān)控是項(xiàng)目費(fèi)用控制活動(dòng)的關(guān)鍵

EPC總承包管理模式實(shí)際采取的是目標(biāo)控制方法，所謂的目標(biāo)控制方法指的是將基準(zhǔn)確定好之后，充分發(fā)揮有效監(jiān)控的價(jià)值，從而使得各項(xiàng)費(fèi)用控制能夠在管理部門的引導(dǎo)之下，細(xì)化成本要素，進(jìn)行層層分解，以達(dá)到最小的單位，并通過(guò)全過(guò)程動(dòng)態(tài)的監(jiān)控與及時(shí)糾偏使項(xiàng)目費(fèi)用最終達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。即就是從設(shè)計(jì)階段開始，在實(shí)際工程項(xiàng)目的基礎(chǔ)上，選擇與施工更加相符的施工方案，包括人、材、機(jī)等。如果在選擇過(guò)程中，出現(xiàn)造價(jià)超預(yù)算的情況，可以將設(shè)計(jì)內(nèi)容進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)節(jié)。比如，如果采購(gòu)的材料與設(shè)備超出成本，應(yīng)當(dāng)在保證質(zhì)量的前提之下，選擇限額的項(xiàng)目，將采購(gòu)成本進(jìn)行降低。在這一過(guò)程中，將有效的費(fèi)控體系和責(zé)任人考核制度進(jìn)行有機(jī)結(jié)合將對(duì)總承包項(xiàng)目管理發(fā)揮更加積極的影響。

三、EPC總承包模式的費(fèi)用控制手段

（一）項(xiàng)目設(shè)計(jì)階段的費(fèi)用支出把控

在建設(shè)項(xiàng)目中，設(shè)計(jì)方案是其建設(shè)的基礎(chǔ)，工程項(xiàng)目方案設(shè)計(jì)的合理性與工程項(xiàng)目的建設(shè)成本之間有著密切的關(guān)系。所以，要想保證工程項(xiàng)目的成本控制在一個(gè)合理的范圍之內(nèi)，優(yōu)化設(shè)計(jì)工程方案具有非常重要的意義。因此，在此階段，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)單位的選擇慎重考慮。如果總承包商自己有設(shè)計(jì)能力，通過(guò)對(duì)成本、工期的綜合管控可使設(shè)計(jì)優(yōu)化成為真正可能，可有效增加其針對(duì)性和可實(shí)施性；如果總承包商需要進(jìn)行設(shè)計(jì)分包，可以采用招投標(biāo)的方式或者競(jìng)選的方式，保證設(shè)計(jì)單位之間可以平等的競(jìng)爭(zhēng)，以免出現(xiàn)市場(chǎng)壟斷的行為，從而更好的幫助企業(yè)選擇最優(yōu)的設(shè)計(jì)方案。但是，在項(xiàng)目設(shè)計(jì)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)注重后期的設(shè)計(jì)變更問題，一般情況下，如果設(shè)計(jì)變更越早，那么造成的損失也比較少，甚至可能節(jié)省后續(xù)采購(gòu)或施工成本。因此，在設(shè)計(jì)方案已定情況下應(yīng)盡量減少設(shè)計(jì)變更，確實(shí)需要變更的也盡可能控制在工程項(xiàng)目實(shí)施初期。

（二）項(xiàng)目實(shí)施階段的費(fèi)用支出控制

1.嚴(yán)格控制采購(gòu)環(huán)節(jié)的費(fèi)用支出。在總承包項(xiàng)目中，采購(gòu)指的是從外面獲取服務(wù)與貨物的過(guò)程。在采購(gòu)階段，EPC總承包項(xiàng)目涉及的材料、設(shè)備，特點(diǎn)是數(shù)量大、種類多、技術(shù)質(zhì)量要求也比較高，并且支出所占的合同總價(jià)比重比較大，所以，對(duì)于承包商來(lái)說(shuō)，在采購(gòu)階段對(duì)成本加以合理的控制，可以大大的增加項(xiàng)目建設(shè)利潤(rùn)。

在進(jìn)行物資的采購(gòu)之前，應(yīng)當(dāng)先依據(jù)總承包項(xiàng)目中，合同所規(guī)定的條款來(lái)將采購(gòu)范圍進(jìn)行明確，然后再通過(guò)預(yù)算人員，依照設(shè)計(jì)圖紙將每一部分的材料用量進(jìn)行計(jì)算，對(duì)施工安裝與運(yùn)輸過(guò)程中的損耗問題進(jìn)行合理的考慮，從而將材料的才會(huì)批次和數(shù)量進(jìn)行合理的確定。通過(guò)這樣的方式，能夠有效的避免采購(gòu)量過(guò)大從而造成不必要的浪費(fèi)，也可以避免由于余量太大，而造成工程采購(gòu)成本的增加。

2.嚴(yán)格規(guī)范招投標(biāo)環(huán)節(jié)。通過(guò)招投標(biāo)的方式，目的是為了能夠保證施工分包單位的優(yōu)質(zhì)性。在總承包項(xiàng)目中，合理的確定施工分包寶單位，對(duì)于控制項(xiàng)目的成本具有非常重要的意義。作為EPC總承包方，在選擇施工單位的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)本著公平的原則，通過(guò)招投標(biāo)的方式，保證施工單位的能力與施工需求相符。而且可以在保證施工單位質(zhì)量的基礎(chǔ)上，選擇保價(jià)較低、管理規(guī)范、過(guò)往業(yè)績(jī)較好的單位，也是有效進(jìn)行成本控制的保障。

3.重視合同簽訂與管理工作。EPC總承包模式下，在實(shí)施具體項(xiàng)目中，一般都會(huì)簽訂一些合同文件，這些合同文件與經(jīng)濟(jì)之間都有著很密切的關(guān)系，因此，為了充分保證雙方的經(jīng)濟(jì)收益，在保證成本控制合理、高效的基礎(chǔ)上，對(duì)合同后續(xù)管理重點(diǎn)加強(qiáng)，應(yīng)盡可能做到簽訂時(shí)條款完備、內(nèi)容嚴(yán)謹(jǐn)無(wú)歧義，執(zhí)行時(shí)合法規(guī)范，確保雙方對(duì)于合同的履行效果。

4.對(duì)施工變更問題進(jìn)行嚴(yán)格的控制。在施工階段，EPC總承包項(xiàng)目的成本控制，除了按規(guī)范、按計(jì)劃執(zhí)行外，還需要重點(diǎn)控制施工變更，特別是針對(duì)一些造成事故出現(xiàn)重大延期或者經(jīng)濟(jì)消耗的變更環(huán)節(jié)，要加以重視。對(duì)于一些必須要變更的內(nèi)容與環(huán)節(jié)來(lái)說(shuō)，需要在相關(guān)合同的規(guī)定范圍中，按照相關(guān)條約厘清雙方的責(zé)任范圍，盡可能的降低變更或返工帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)損失。